Lijek Lumobry u obliku kapi za oko indiciran je za lokalno kratkoročno liječenje izolirane hiperemije konjunktive zbog blage nadraženosti oka u odraslih osoba.

Doziranje

Jedna kap u zahvaćeno oko (oči) svakih 6 – 8 sati, najviše četiri puta dnevno.

Do smanjenja crvenila u oku trebalo bi doći unutar 5 – 15 minuta. Ako se stanje pogorša ili nastavi dulje od 72 sata, primjenu lijeka potrebno je prekinuti, a stanje bolesnika potrebno je ponovno procijeniti (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lijek Lumobry ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. Trenutno dostupni sigurnosni podaci za lijek Lumobry primijenjen kod djece od 5 do 17 godina starosti je opisan u dijelu 4.8., ali podaci o učinkovitosti nisu dostupni za pedijatrijsku populaciju. Lijek Lumobry stoga se ne smije primijenjivati kod pacijenata ispod 18 godina starosti.

Način primjene lijeka

Za oko.

Lijek Lumobry potrebno je primjenjivati u zahvaćeno oko (oči) pritiskom nazolakrimalnog kanala i zatvaranjem kapaka na dvije minute. Ovim postupcima omogućuje se smanjenje sistemske apsorpcije lijeka koja dovodi do smanjenja pojave sistemskih nuspojava i do povećanja lokalnog djelovanja (u oku).

Ako se lijek Lumobry primjenjuje u kombinaciji s drugim oftalmološkim lijekom za lokalnu primjenu, lijekove je potrebno primjenjivati u razmaku od 15 minuta.

Prije i nakon primjene lijeka potrebno je temeljito oprati ruke.

Vrh spremnika za doziranje ne smije doći u doticaj s okom ili okolnim strukturama da bi se spriječila kontaminacija.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Lijek Lumobry nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Pedijatrijska populacija

Lijek Lumobry se ne smije primijenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Lijek Lumobry namijenjen je isključivo za isprekidanu ili povremenu primjenu.

Ako se može utvrditi, temeljni uzrok hiperemije oka (npr. alergijska reakcija, bolest suhog oka) potrebno je liječiti prvi.

Do smanjenja crvenila u oku trebalo bi doći unutar 5 – 15 minuta. Međutim, ako se stanje pogorša ili nastavi dulje od 72 sata, primjenu lijeka potrebno je prekinuti, a stanje bolesnika potrebno je ponovno procijeniti.

Nadraženost, infekcija oka – mukopurulentni iscjedak iz oka, bol u oku, promjene/smetnje u vidu ili crvenilo oka uzrokovano ozbiljnom bolesti oka, kao što je infekcija, strano tijelo ili oštećenje rožnice, akutni glaukom ili iritis, zahtijeva hitno medicinsko liječenje.

Kardiovaskularni poremećaji

U slučaju sistemske apsorpcije brimonidina (kada se primjenjuje nepravilno ili dulje vrijeme) može doći do kardiovaskularnih poremećaja, stoga je poseban oprez potreban u bolesnika sa sljedećim stanjima:

• teška ili nestabilna i nekontrolirana kardiovaskularna bolest

• cerebralna ili koronarna insuficijencija

• Raynaudov fenomen

• ortostatska hipotenzija

• thrombangiitis obliterans (Buergerova bolest)

Depresija središnjeg živčanog sustava

U slučaju sistemske apsorpcije brimonidina (kada se primjenjuje nepravilno ili dulje vrijeme), koji lako prelazi krvno-moždanu barijeru, može doći do slabljenja funkcija središnjeg živčanog sustava (omaglica, somnolencija, sedacija itd.). Takvo djelovanje može dovesti do pojačanja simptoma bolesti, stoga je poseban oprez potreban u tih bolesnika liječenih ovim lijekom.

Istodobna primjena drugih oftalmoloških lijekova za lokalnu primjenu

Ako se lijek Lumobry primjenjuje istodobno s drugim oftalmološkim lijekom za lokalnu primjenu, lijekove je potrebno primjenjivati u razmaku od 15 minuta.

Oštećenje funkcije jetre/bubrega

Brimonidin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, stoga je potreban poseban oprez prilikom liječenja tih bolesnika.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Lijek sadrži 0,0034 mg benzalkonijeva klorida u svakoj kapi, što odgovara 0,1 mg/mL i može uzrokovati nadraženost oka.

Poznato je da benzalkonijev klorid uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća. Potrebno je izbjegavati doticaj lijeka i kontaktnih leća. Kontaktne leće potrebno je izvaditi prije primjene te je potrebno pričekati 15 minuta prije ponovnog umetanja leća.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Drugi lijekovi za oko:

Trenutačno ne postoje informacije o primjeni lijeka Lumobry i apsorpciji istodobnih lijekova za oko. Međutim, potrebno je održavati kratki razmak u trajanju od 15 minuta između primjene lijeka Lumobry 0,25 mg/ml kapi za oko i drugih lijekova za oko.

Sistemski lijekovi:

Ne postoje informacije o primjeni lijeka Lumobry u kombinaciji s drugim lijekovima za sistemsku primjenu. Sistemska apsorpcija brimonidina nakon lokalne oftalmološke primjene lijeka Lumobry ograničena je te nije vjerojatno da će takva količina lijeka predstavljati sistemsku opasnost od primjene drugih lijekova za sistemsku primjenu (vidjeti dio 5.2). Za koncentracije brimonidina koje su više nego one koje su prisutne u lijeku Lumobry (tj. 0,2 %) u obzir je potrebno uzeti interakcije sa sljedećim lijekovima.

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO) teorijski mogu ometati metabolizam brimonidina i potencijalno dovesti do pojačanja sistemskih nuspojava kao što je hipotenzija. Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze koji mogu utjecati na metabolizam i unos cirkulirajućih amina.

Triciklički ili tetraciklički antidepresivi

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju antidepresive koji mogu utjecati na noradrenergični prijenos.

Depresori središnjeg živčanog sustava

Iako nisu provedena ispitivanja specifičnih interakcija oftalmološke otopine brimonidintartarata s drugim lijekovima, potrebno je uzeti u obzir mogućnost aditivnog ili pojačavajućeg učinka na djelovanje depresora središnjeg živčanog sustava (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Beta-blokatori, antihipertenzivi, srčani glikozidi

Alfa-agonisti kao razred lijekova mogu smanjiti puls i krvni tlak. Preporučuje se oprez prilikom primjene istodobnih lijekova kao što su beta-blokatori (oftalmološki i sistemski), antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi.

Agonisti/antagonisti adrenergičnih receptora

Potreban je oprez tijekom prvotne istodobne primjene (ili pri promjeni doze) sistemskog lijeka (neovisno o farmaceutskom obliku) koji može uzrokovati interakcije s agonistima α-adrenergičnih receptora ili koji može utjecati na njihovu djelotvornost, kao što su agonisti ili antagonisti adrenergičnih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Klonidin, klorpromazin, metilfenidat, rezerpin

Iako nisu dostupni nikakvi stvarni podaci o razini cirkulirajućih katekolamina nakon primjene oftalmološke otopine brimonidintartarata, preporučuje se oprez prilikom primjene kapi za oko u bolesnika koji uzimaju lijekove kao što su klorpromazin, metilfenidat i rezerpin, koji mogu utjecati na metabolizam i unos cirkulirajućih amina.

Lijekovi za snižavanje intraokularne hipertenzije

Nije provedena nijedna studija za istovremenu primjenu lijekova za snižavanje intraokularne hipertenzije i lijeka Lumobry. Kratkoročne studije provedene s brimonidine 2 mg/mL kapima za oko kod slučajeva s povišenim intraokularnim tlakom pokazuje klinički značajan utjecaj u kombinaciji s prostaglandinskim analozima, kao što su travoprost i latanoprost.

Ne može biti isključen utjecaj istovremene primjene lijeka Lumobry te lijekova za snižavanje intraokularne hipertenzije.

Trudnoća

Nema podataka ili postoji ograničena količina podataka o primjeni brimonidina u trudnica. Brimonidin je pri razinama u plazmi koje su bile više od onih koje se postižu tijekom terapije u ljudi pokazao da uzrokuje gubitak prije implantacije i smanjenje postnatalnog rasta u kunića (vidjeti dio 5.3). Stoga se kao mjera opreza preporučuje izbjegavanje primjene lijeka Lumobry tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato u kojoj se mjeri brimonidintartarat može izlučiti u mlijeko žene koja doji nakon primjene lijeka u oko. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se brimonidin i njegovi metaboliti izlučuju putem mlijeka (za pojedinosti vidjeti dio 5.3). Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Stoga je primjenu lijeka Lumobry potrebno izbjegavati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o primjeni u ljudi koji bi ukazivali na to da lokalno primijenjen brimonidintartarat utječe na plodnost.

Lijek Lumobry malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i svi lijekovi koji se primjenjuju u oko, može uzrokovati prolazno zamagljen vid, što može narušiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebice noću ili u uvjetima slabijeg osvjetljenja. Bolesnik treba pričekati dok se ti simptomi ne povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Učestalost pojave nuspojava određena je kako je navedeno u nastavku:

Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Pokazalo se da je sigurnosni profil lijeka Lumobry 0,25 mg/ml kapi za oko sličan sigurnosnom profilu nosača lijeka.

Sljedeće navedene nuspojave su prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Lumobry kod odraslih za liječenje hiperemije oka te tijekom ili nakon marketinške upotrebe lijeka Lumobry.

Klasifikacija organskih sustava

Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Učestalost pojave

Manje često Često Manje često

Nuspojave

Trzanje mišića

Bol na mjestu ukapavanja

Peckanje, nadraženost, pruritus na mjestu ukapavanja

Zbog niže koncentracije lijeka Lumobry očekuje se da će mogući rizik od pojave poznatih učinaka ove farmakološke skupine biti niži u odnosu na brimonidin 0,2 % kapi za oko, a posebice sistemskih učinaka zbog zanemarivog sistemskog izlaganja lijeku Lumobry (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u djece liječene kapima za oko koje sadrže brimonidin pri višoj koncentraciji (0,2 %) u sklopu medicinskog liječenja kongenitalnog glaukoma prijavljeni su simptomi predoziranja brimonidinom kao što su gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedoća, hipoventilacija i apneja (vidjeti dio 4.9). Uzimajući u obzir da je koncentracija brimonidina od 0,025 % koja je prisutna u lijeku Lumobry osam puta niža od koncentracije koja se primjenjuje za liječenje glaukoma (0,2 %), može se pretpostaviti da bi rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom i perifernim tkivima također trebao

biti značajno niži prilikom primjene lijeka Lumobry. Tijekom kliničkog razvoja, sigurnost i

podnošljivost lijeka Lumobry, praćena je kod pedijatrijskih pacijenata od 5 do 17 godina starosti. Ukupno, 33 pedijatrijska pacijenta primila su brimonidintartarat 0,025 % i 17 pedijatrijskih pacijenata primilo je nosač lijeka.

Nije bilo sigurnosnih problema kod pedijatrijske populacije, uključujući i ozbiljne nuspojave povezane sa živčanim sustavom i perfiernim tkivima, te nije bilo dokaza somnolencije ili promjene u budnosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje prilikom oftalmološke primjene

Nema dostupnih podataka o predoziranju u odraslih osoba nakon oftalmološke primjene neovisno o dozi.

Sistemsko predoziranje u slučaju nehotičnog gutanja

Postoje vrlo ograničeni podaci o slučajnom gutanju brimonidina u odraslih. Jedini štetan događaj koji je do danas prijavljen bila je hipotenzija koja je prijavljena nakon gutanja otopine brimonidina od 0,2

%. Prijavljeno je da je nakon epizode hipotenzije uslijedila povratna hipertenzija.

Liječenje predoziranja uslijed peroralne primjene uključuje potpornu i simptomatsku terapiju te je potrebno održavati respiratornu funkciju bolesnika.

Prijavljeno je da predoziranje uslijed peroralne primjene drugih agonista alfa-2 adrenergičnog receptora uzrokuje simptome kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, hipoventilacija i napadaj.

Pedijatrijska populacija

Objavljena su ili prijavljena izvješća o ozbiljnim nuspojavama u pedijatrijskih bolesnika nakon slučajnog gutanja otopine brimonidina od 0,2 % (osam puta veća koncentracija od one koja je prisutna u lijeku Lumobry). U bolesnika su se pojavili simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, a obično se radilo o privremenoj komi ili niskoj razini svijesti, letargiji, somnolenciji, hipotoniji, bradikardiji, hipotermiji, bljedoći, hipoventilaciji i apneji te su bili primljeni na odjel intenzivne skrbi uz provedbu intubacije ako je to bilo indicirano. Za sve je bolesnike prijavljeno da su postigli potpuni oporavak i to obično unutar 6 sati – 24 sata.