Tantum Verde 3 mg pastile s okusom naranče i meda

Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti za simptomatsko lokalno liječenje boli i iritacije usta i ždrijela.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 do 11 godina starosti:lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.

Djeca ispod 6 godina starosti: obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.

Način primjene Za usta i ždrijelo.

Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez.

1/5

Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi ne ublaže unutar 3 dana, ili imaju osjećaj vrućice moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.

Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijek sadrži boju „Sunset Yellow“ (E 110) te može uzrokovati alergijsku reakciju.

Lijek sadrži miris s citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i lanalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde pastila tijekom trudnoće.

Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.

Nije poznato može li sistemska izloženost Tantum Verde pastilama postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuju, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o tome izlučuje li se benzidamin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti tijekom njihove primjene.

Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1,000,

<1/100), rijetke (≥1/10,000, <1/1,000), vrlo rijetke (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

U djece je vrlo rijetko, nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze, zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.

Liječenje

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje; potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.