Za smanjenje otečenosti sluznice nosa u bolesnika s rinitisom i kao potporno liječenje kod zacjeljivanja mukokutanih lezija, paroksizmalne rinoreje (vazomotorni rinitis) te za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml namijenjen je za djecu u dobi između 2 i 6 godina.

Za nos.

Doziranje

Doza za djecu u dobi između 2 i 6 godina je 1 doza spreja u svaku nosnicu, po potrebi, ali najviše tri puta na dan.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos prikladan je za djecu u dobi između 2 i 6 godina. Ne smije se koristiti u djece mlađe od 2 godine.

Pedijatrijska populacija

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos je indiciran za djecu u dobi između 2 i 6 godina te se primjenjuje na ranije opisani način.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos se ne preporučuje za djecu u dobi ispod 2 godine. Sigurnost i djelotvornost lijeka Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos nisu još ustanovljene u djece mlađe od 2 godine.

Doza ovisi o pojedinačnoj osjetljivosti bolesnika i o kliničkom učinku.

Trajanje primjene

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva ne smije se koristiti dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne propiše drukčije.

Ako se bolesnik ni nakon 7 dana liječenja ne osjeća bolje, odnosno ako se osjeća lošije, kliničku situaciju treba ponovo procijeniti. Dugotrajna i prekomjerna primjena može uzrokovati reaktivnu hiperemiju ili povrat kongestije (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Prije ponovne primjene potreban je razmak od nekoliko dana.

U bolesnika s kroničnim rinitisom, smije se primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice nosa.

Put i način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu u nos.

Prije primjene potrebno je skinuti zaštitni poklopac.

• Prije prve primjene – te nakon prekida liječenja duljeg od 7 dana – pumpicu je potrebno pritisnuti nekoliko puta dok se ne dobije jednolična maglica. Kod narednih je primjena sprej s odmjernim dozama odmah spreman za uporabu.

• Otvor raspršivača potrebno je staviti u nosnicu, a pumpicu pritisnuti jednom. Tijekom primjene, bolesnik treba lagano udisati kroz nos.

• Nakon uporabe, mlaznicu je potrebno pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i ponovo staviti zaštitni poklopac.

Bolesnicima se preporučuje da prije primjene lijeka dobro ispušu nos. Posljednju dozu svakog dana liječenja trebalo bi uzeti prije odlaska na spavanje.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, samo jedna osoba smije koristiti istu bočicu sa sprejem.

Ovaj se lijek ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• suha, upaljena sluznica nosa (rhinitis sicca ) – osim u dijagnostičkom postupku za identifikaciju rhinitis sicca ili atrofijskog rinitisa

• stanje nakon transfenoidalne hipofizektomije ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica

  Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 2 godine starosti.

Ovaj se lijek u sljedećim slučajevima smije koristiti samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi:

• bolesnici liječeni inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima s potencijalnim hipertenzivnim učinkom

• povišeni intraokularni tlak, posebno u bolesnika s glaukomom uskog kuta

• teški kardiovaskularni poremećaji (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija)

• feokromocitom

• metabolički poremećaji (npr. hipertireoza, dijabetes)

• porfirija

• hiperplazija prostate

  Posebno nakon dugotrajne primjene i u slučaju predoziranja nazalnim dekongestivima, njihov učinak može biti oslabljen. Pri pogrešnoj primjeni nazalnih dekongestiva može se razviti:

• reaktivna hiperemija sluznice nosa (rhinitis medicamentosa)

• atrofija sluznice nosa

• u bolesnika s kroničnim rinitisom smije se primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice nosa.

  Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

  Druge informacije:

  Može se javiti reaktivna hiperemija sluznice nosa, posebno u slučaju dugotrajne uporabe i predoziranja dekongestivnim simpatomimeticima. Taj povratni učinak uzrokuje sužavanje dišnih putova, što dovodi do ponavljane pa čak i trajne uporabe lijeka. Posljedice uključuju kronično oticanje (rhinitis

  medicamentosa) pa čak i atrofiju nosne sluznice (atrofijski rinitis).

  U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.

Ksilometazolin:

Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj se lijek ne bi trebao upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopom). Tijekom istodobne primjene ovog lijeka s drugim lijekovima s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, inhibitori monoaminooksidaze tipa tranilcipromin ili triciklički antidepresivi), hipertenzivni učinak može biti pojačan.

Dekspantenol:

Nije poznato.

Trudnoća

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nema dovoljno podataka o upotrebi ksilometazolinklorida u trudnica.

Dojenje

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva se ne smije primjenjivati tijekom dojenja budući da nije poznato izlučuju li se ksilometazolinklorid u majčino mlijeko.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku lijeka Ksilometazolin/dekspantenol Pliva na plodnost.

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u skladu s uputama.

Sljedeće kategorije koriste se u navođenju učestalosti nuspojava:

Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često: reakcije preosjetljivosti (angioedem, kožni osip, svrbež)

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko: agitacija, nesanica, halucinacije (osobito u djece)

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo rijetko: umor (omamljenost, sedacija), glavobolja, konvulzije (osobito u djece)

Srčani poremećaji:

Rijetko: palpitacije, tahikardija Vrlo rijetko: aritmija

Krvožilni poremećaji

Rijetko: hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: pojačano oticanje sluznice nakon prestanka liječenja, epistaksa. Nepoznato: peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje.

Pedijatrijska populacija

Nekoliko je kliničkih ispitivanja pokazalo sigurnost primjene ksilometazolina u djece. Podaci iz kliničkih ispitivanja i izvješća o pojedinim slučajevima pokazuju da se u djece mogu očekivati nuspojave slične učestalosti, vrste i težine onoj u odraslih. Većina nuspojava prijavljenih kod djece javila se nakon predoziranja ksilometazolinom, a uključuju nervozu, nesanicu, pospanost/omamljenost, halucinacije i konvulzije. Slučajevi nepravilnog disanja zabilježeni su u dojenčadi i novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Ksilometazolin:

Pedijatrijska populacija:

Predoziranje u dojenčadi može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjene razdoblja

hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.

Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.

Stimulacija središnjeg živčanog sustava manifestira se strahom, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama. Sljedeći simptomi su posljedica inhibicije središnjeg živčanog sustava: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi mogu uključivati miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje

želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija na odjelu intenzivne skrbi. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfa- adrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.

Dekspantenol:

Toksičnost pantotenske kiseline i njezinih derivata, kao što je dekspantenol, je vrlo niska. U slučaju predoziranja nisu potrebne nikakve mjere.