Lactulose-MIP sirup

• opstipacija na koju se ne može dostatno utjecati hranom bogatom balastnim tvarima kao niti drugim općim mjerama, te oboljenja kod kojih je nužno osigurati olakšanu defekaciju

• prevencija i terapija portalne encefalopatije

Lactulose-MIP sirup uzima se oralno. Ovdje navedene doze mogu služiti samo kao orijentacija. Kako bi se postigao željeni učinak svakako ih je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika na osnovi stanja i težine bolesti.

Zadane doze mogu se odmjeriti pomoću mjerne posudice priložene u pakiranju.

Opstipacija:

Odrasli i adolescenti (14-17 godina):

Početna doza iznosi 15-30 ml dnevno, bilo kao jednokratna doza (najbolje ujutro) ili u dvije zasebne doze. Nakon što se ponovo uspostavi normalna funkcija crijeva, doza se može smanjiti na polovicu početne. Ako nakon tri dana terapije učinak izostane, doza se može udvostručiti u odnosu na početnu. Ukoliko i u tom slučaju učinak izostane, potrebno se obratiti liječniku.

Ukoliko bolesnik uzima laksativ tijekom dužeg vremenskog perioda, potrebno je postupno prekinuti terapiju.

Djeca, dnevna doza:

Djeca mlađa od 1 godine: 5 ml 1-6 godina: 5 -10 ml

7-14 godina: 10 -15 ml

Dozu je potrebno prilagoditi tako da ishod terapije bude meka stolica. Portalna (portosistemska) encefalopatija (PSE) (samo odrasli bolesnici):

Akutna portalna encefalopatija PSE (pretkomatozno stanje i Koma hepaticum): u početku 50 ml svaka 2 sata dok pacijent ne dobije dvije stolice. Zatim se doza prilagođava tako da pacijent dnevno dobije 2-3 meke stolice.

Kronična PSE:

u početku 30-45 ml dnevno, 3-4 puta na dan. Zatim se doza prilagođava tako da pacijent dnevno dobije 2-3 meke stolice.

Pedijatrijska populacija

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom liječnika jer može doći do poremećaja normalnog refleksa za pražnjenje.

Lijek Lactulose MIP sirup nije namijenjen za primjenu u djece u indikaciji portalne encefalopatije.

Način primjene

Lactulose-MIP sirup može se uzeti razrijeđen vodom ili drugom tekućinom. Lactulose-MIP sirup može se uzimati neovisno o obrocima.

Uz primjenu laksativa preporučuje se uzimanje odgovarajuće količine tekućine (1.5 – 2 litre na dan, što odgovara 6 – 8 čaša tekućine).

Laksativni učinak može nastupiti u periodu od 2 do 10 sati po uzimanju terapije, ali pri nedovoljnim dozama mogu proći i 24 do 48 sati do pojave prve stolice.

Trajanje primjene

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako se nakon nekoliko dana primjene ne uoči poboljšanje, bolesnike je potrebno savjetovati da potraže savjet liječnika. Liječnik će preispitati opravdanost daljnje primjene lijeka i utvrditi uzrok opstipacije. Dugotrajna primjena laktuloze je opravdana samo nakon isključivanja drugih uzroka opstipacije, a potrebnu shemu doziranja određuje liječnik.

Opstrukcija crijeva. Iznenadna abdominalna bol. Intolerancija galaktoze.

Poznata preosjetljivost na laktulozu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako nakon nekoliko dana primjene lijeka bolesnici ne uoče poboljšanje, potrebno je potražiti savjet liječnika. Liječnik će preispitati opravdanost daljnje primjene lijeka i utvrditi uzrok opstipacije.

Lactulose-MIP sirup ne smije se uzimati kod akutnih upala u predjelu gastrointestinalnog trakta, kao ni kod poremećaja u ravnoteži elektrolita i vode.

Lijek može sadržavati male količine galaktoze i laktoze.

Kronična primjena i zlouporaba laktuloze može izazvati proljev i poremetiti ravnotežu elektrolita. Pedijatrijska skupina bolesnika

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom liječnika jer može doći do poremećaja normalnog refleksa za pražnjenje.

Lijek Lactulose MIP sirup nije namijenjen za primjenu u djece u indikaciji portalne encefalopatije.

Uporaba kod posebnih skupina bolesnika

Lijek sadrži fruktozu, galaktozu i laktozu kao posljedicu procesa sinteze laktuloze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Posebno kod novorođenčadi, dojenčadi i djece, potrebno je isključiti autosomnu recesivnu hereditarnu intoleranciju fruktoze. U ovih bolesnika nepotpuna razgradnja može dovesti do fruktozemije i fruktozurije, hipoglikemije i i hipoglikemičkih hepatalnih, renalnih i cerebralnih oštećenja.

Napomena za dijabetičare i bolesnike s drugim poremećajima u metabolizmu ugljikohidrata:

Lactulose-MIP sirup u jednoj odmjernoj jedinici (30 ml) sadržava max. 7,8 g probavljivih ugljikohidrata npr. fruktoze, galaktoze i laktoze, što iznosi max. 0,65 UH jedinica.

Doza laktuloze koja se primjenjuje u liječenju opstipacije ne predstavlja opasnost za bolesnike s dijabetesom. Doza laktuloze koja se primjenjuje u liječenju hepatičke encefalopatije je mnogo viša.

Stoga se dijabetičarima savjetuje oprez pri uzimanju maksimalnih doza tijekom terapije portalne encefalopatije.

Laktuloza može pojačati gubitak kalija izazvan drugim lijekovima (diuretici, kortikosteroidi i amfotericin B). Istodobni unos srčanih glikozida može pojačati njihovo djelovanje zbog nedostatka kalija.

Do sada nisu poznati nikakvi štetni učinci laktuloze na embrio/fetus kod ljudi, no jednoznačni epidemiološki podaci još uvijek nisu dostupni.

U pokusima na životinjama laktuloza ne pokazuje teratogeni učinak (vidjeti 5.3).

Na osnovu farmakoloških i farmakokinetičkih osobina laktuloze, štetni učinci na plod ili dojenčad, prema dosadašnjim saznanjima, nisu očekivani.

Stoga se laktuloza, ako se upotrebljava sukladno uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Lactulose-MIP sirup nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima ili na rad na strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i organskim sustavima.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (>1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji probavnog sustava:

Vrlo često (>1/10): blagi abdominalni bolovi, meteorizam, flatulencija na početku terapije. Često (>1/100, <1/10): Mučnina, povraćanje i dijareja pri primjeni viših doza.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Rijetko (>1/10 000, <1/1 000): hipernatrijemija kod terapije portalne encefalopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: osip, pruritus, urtikarija.

Tijekom produljenog uzimanja Lactulose-MIP sirupa u dozi koja u kontinuitetu dovodi do mekih stolica, mora se računati s uobičajenim posljedicama djelovanja laksativa na ravnotežu vode i elektrolita (pojačano izlučivanje kalija, natrija i vode).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Dodatku V.

H A L M E D

24 - 06 - 2022

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

3

Simptomi intoksikacije: u slučaju predoziranja može doći do dijareje i gubitka elektrolita. Terapija intoksikacije: simptomatska; mjere balansiranja elektrolita.