Za alopurinol ne postoji novija klinička dokumentacija koja bi pomogla utvrđivanju učestalosti nuspojava. Učestalost nuspojava može varirati ovisno o primljenoj dozi i kada se alopurinol primjeni u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kategorije učestalosti dodijeljene nuspojavama ispod su procijenjene: za većinu reakcija, prikladni podaci za izračunavanje učestalosti nisu dostupni. Nuspojave identificirane kroz postmarketinško praćenje pojavljivale su se rijetko ili vrlo rijetko. Za klasifikaciju učestalosti pojavljivanja nuspojava dogovorena je sljedeća podjela:

Vrlo često ≥1/10 (≥ 10%)

Često ≥ 1/100 i <1/10 (≥ 1% i <10%) Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 (≥ 0,1% i <1%)

Rijetko ≥ 1/10000 i <1/1000 (≥ 0,01% i <0,1%)

Vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%)

Nuspojave zabilježene na ukupnom broju bolesnika koji su uzimali alopurinol su rijetke i uglavnom blage naravi. Učestalost njihovog pojavljivanja je veća u bolesnika s poremećajima bubrega i/ili jetre.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: furunkuloza

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi trombocitopenije, agranulocitoze i aplastične anemije, osobito u pojedinaca s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre, stoga je potrebno pažljivo nadzirati ove skupine bolesnika.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti

Vrlo rijetko: angioimunoblastična limfadenopatija

Odgođeni multiorganski poremećaj preosjetljivosti (poznat kao sindrom preosjetljivosti ili DRESS sindrom) s vrućicom, osipom, vaskulitisom, limfadenopatijom, pseudolimfomom, artralgijom, leukopenijom, eozinofilijom, hepatosplenomegalijom, abnormalnim testovima funkcije jetre i sindromom nestajanja žučovoda (uništavanje i nestajanje intrahepatičnog dijela žučovoda) koji se javljanju u raznim kombinacijama. Ostali organi također mogu biti zahvaćeni (npr. jetra, pluća, bubrezi, gušterača, miokard i debelo crijevo). Ako se navedene reakcije pojave, to može biti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, te se alopurinol mora odmah prekinuti i više se ne smije primijeniti.

Kada dođe do pojave generalizirane reakcije preosjetljivosti, većinom je već prisutan poremećaj rada bubrega i/ili jetre, posebno kada je ishod fatalan.

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući kožne reakcije povezane s eksfolijacijom, vrućicom, limfadenopatijom, artralgijom i/ili eozinofilija, uključujući Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu pojavljuju se rijetko (vidjeti Poremećaji kože i potkožnog tkiva). Vaskulitis i tkivne reakcije mogu se manifestirati na različite načine uključujući hepatitis, oštećenje bubrega i vrlo rijetko, epileptičke napadaje. Vrlo rijetko je zabilježena pojava akutnog anafilaktičkog šoka

Kortikosteroidi se primjenjuju u liječenju kožnih reakcija preosjetljivosti. Kad dođe do pojave generaliziranih reakcija preosjetljivosti, većinom je prisutan poremećaj rada bubrega i/ili jetre, osobito kad je ishod fatalan.

Vrlo rijetko je opisana angioimunoblastična limfadenopatija nakon učinjene biopsije generalizirane limfadenopatije. Promjene su reverzibilne nakon ukidanja alopurinola.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko: dijabetes melitus, hiperlipidemija

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: depresija

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: koma, paraliza, ataksija, neuropatija, parestezija, somnolencija,

glavobolja, poremećaji okusa

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: katarakta, poremećaji vida, promjene na makuli

Poremećaji uha i labirinta

Vrlo rijetko: vrtoglavica

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: angina, bradikardija

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: hipertenzija

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: povraćanje, mučnina

Vrlo rijetko: ponavljajuća hematemeza, steatoreja, stomatitis, poremećaj

probave

U ranijim kliničkim ispitivanjima opisane su mučnina i povraćanje. Novija izvješća pokazuju da te reakcije nisu značajan problem te da se mogu izbjeći uzimanjem alopurinola nakon obroka.

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: asimptomatsko povećanje jetrenih testova

Rijetko: hepatitis (uključujući nekrozu jetre i granulomatozni hepatitis)

Zabilježena je disfunkcija jetre bez vidljivih znakova generalizirane reakcije preosjetljivosti. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip

Rijetko: Steven-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza

Vrlo rijetko: angioedem, erupcija uzrokovana lijekom, alopecija, promjena

boje kose

Kožne reakcije su najčešće reakcije i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. One se mogu manifestirati svrbežom, u makulopapularnoj, ponekad skvamoznoj, ponekad purpuričnoj, a rijetko u eksfolijativnoj formi kao što je Steven-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (SJS/TEN).

Ako se takve reakcije pojave, potrebno je odmah prekinuti primjenu alopurinola. Nakon oporavka od blagih reakcija, alopurinol se može ponovo uvesti u malim dozama (npr. 50 mg dnevno) i postepeno povećavati ako je to potrebno. U slučaju da se osip ponovo pojavi, potrebno je trajno prekinuti primjenu alopurinola jer je moguća pojava težih reakcija preosjetljivosti (vidjeti Poremećaji imunološkog sustava).

HLA-B*5801 alel je identificiran kao genetski čimbenik rizika za SJS/TEN povezanih s alopurinolom u retrospektivnoj, farmakogenetskoj studiji istraživanja parova u bolesnika kineskog, japanskog i europskog podrijetla. U kineskoj, afričkoj i indijskoj populaciji 20-30% su nosioci HLA-B*5801 alela, dok se procjenjuje da je samo 1-2% bolesnika iz sjeverne Europe, SAD-a i Japana nosioca HLA-B*5801 alela. Međutim, korištenje genotipizacije kao metode probira da bi se donijele odluke o liječenju alopurinolom nije utvrđeno.

Klinička dijagnoza SJS/TEN ostaje temelj za donošenje odluka. Ako se takve reakcije pojave u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, alopurinol treba odmah prekinuti i više se ne smije primijeniti.

Pojava angioedema je zabilježena sa ili bez znakova i simptoma generalizirane reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: hematurija, uremija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko: neplodnost u muškaraca, poremećaji erekcije, ginekomastija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko: edem, opća slabost, astenija, vrućica

Zabilježena je pojava vrućice sa ili bez znakova i simptoma generalizirane reakcije preosjetljivosti (vidjeti Poremećaji imunološkog sustava).