Nurofen 200 mg ljekoviti flaster
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Nurofen 200 mg
Nurofen 200 mg ljekoviti flaster je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje lokalne boli kod akutnih istegnuća mišića ili uganuća kod blažih trauma u području zglobova gornjih ili donjih udova u odraslih ili adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:
Jedna doza odgovara jednom ljekovitom flasteru. Najveća doza za period od 24 sata je jedan ljekoviti flaster. Flaster se može primijeniti u bilo koje doba dana ili noći, ali ga je potrebno ukloniti te zamijeniti novim flasterom u isto vrijeme sljedećeg dana.
Ljekoviti flaster treba koristiti kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma. Trajanje liječenja ne smije biti duže od 5 dana. Korist terapije u trajanju dužem od 5 dana nije utvrđena.
Ako tijekom preporučenog trajanja liječenja ne dođe do poboljšanja ili dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.
Stariji bolesnici:
Nije potrebna posebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija:
Sigurnost i djelotvornost Nurofen 200 mg ljekovitog flastera u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nije ustanovljena.
Način primjene
Samo za kratkotrajnu primjenu na koži.
Ljekoviti flaster treba primijeniti cijeli, bez rezanja.
Ljekoviti flaster se ne smije koristiti zajedno s okluzivnim zavojem.
Prije primjene ljekovitog flastera, preporučuje se temeljito oprati i osušiti dio tijela na koji će se flaster primijeniti.
Primijeniti samo na neoštećenu kožu.
Pokidajte ili prerežite vrećicu duž točkaste linije kako biste izvadili ljekoviti flaster.
Najprije uklonite središnji dio zaštitne folije koji služi za zaštitu ljepljive površine i prislonite tu površinu na bolno područje. Kada ste flaster zalijepili na željeno mjesto, uklonite preostalu zaštitnu foliju s krajeva flastera.
Ljekoviti flaster je fleksibilan i prilagodljiv, te se po potrebi može primijeniti na ili u blizini zgloba bez ograničavanja uobičajenih pokreta.
Izbjegavate vlaženje ljekovitog flastera.
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Bolesnici koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na primjenu ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).
-
Primjena na oštećenoj ili ozlijeđenoj koži.
-
Zadnje tromjesečje trudnoće.
-
Primjena na očima, usnama ili sluznicama.
Ako simptomi potraju duže od 5 dana ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku. Nuspojave se mogu smanjiti skraćivanjem trajanja liječenja.
U bolesnika koji koriste ibuprofen, a imaju ili su prethodno imali bronhalnu astmu ili alergije, može se pojaviti bronhospazam.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.
Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Ako se nakon primjene ljekovitog flastera razvije kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti. Bolesnike je potrebno upozoriti da ne izlažu liječeno područje snažnom izvoru prirodnog i/ili umjetnog svjetla (npr. solariju) tijekom liječenja i jedan dan nakon uklanjanja ljekovitog flastera, kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti.
Iako je sistemska dostupnost topikalno primijenjenog ibuprofena značajno manja nego kod formulacija za oralnu primjenu, u rijetkim slučajevima se mogu pojaviti komplikacije. Iz toga bi razloga bolesnici s: oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, aktivnim peptičkim ulkusom ili ulkusom u anamnezi, upalnom bolesti crijeva ili hemoragijskom dijatezom trebali zatražiti savjet liječnika prije upotrebe ovog lijeka.
Nesteroidni protuupalni lijekovi moraju se primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika jer kod njih postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu stupiti u interakciju s antihipertenzivima, te potencijalno mogu pojačati učinke antikoagulansa, no ako se ljekoviti flaster ispravno primijeni, brzina distribucije ibuprofena sistemskom cirkulacijom bit će mala, zbog čega nije vjerojatna pojava interakcija primijećenih kod primjene oralnih oblika ibuprofena. Istodobno uzimanje acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) može uzrokovati povećanu učestalost nuspojava.
Trudnoća:
Sistemska koncentracija ibuprofena nakon topikalne primjene je niža u usporedbi s oralnim formulacijama. S obzirom na iskustvo u liječenju sustavno primijenjenim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom stadiju trudnoće. Rizik se vjerojatno povećava s povećanjem doze i trajanja liječenja. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja uzrokovala je povećanu učestalost pojave gubitka ploda prije i poslije implantacije te povećanu embrio-fetalnu smrtnost. Dodatno, u životinja kojima se tijekom razdoblja organogeneze davao inhibitor sinteze prostaglandina, zabilježena je veća učestalost raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ne bi trebalo primjenjivati Nurofen 200 mg ljekoviti flaster, osim u krajnjoj nuždi. Ako se Nurofen 200 mg ljekoviti flaster koristi tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je primijeniti najmanju moguću dozu kroz najkraći mogući period.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
-
kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem ductusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
-
poremećaju renalne funkcije, koji može napredovati u zatajenje bubrega s oligohidramnionom;
te majku i novorođenče na kraju trudnoće:
-
mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo malih doza.
-
inhibiciji kontrakcija maternice majke, što može odgoditi sam porod ili produljiti njegovo trajanje. Posljedično, primjena ibuprofena kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Dojenje:
Nakon sistemske primjene, samo se male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju u majčino mlijeko. Kako do sada nisu poznati štetni učinci na djecu, tijekom kratkotrajnog liječenja ovim ljekovitim flasterom u preporučenim dozama, dojenje uglavnom nije potrebno prekinuti.
Međutim, kao mjera opreza, ovaj se ljekoviti flaster ne smije primjenjivati direktno na područje grudi dojilja.
Nurofen 200 mg ljekoviti flaster ima neznatan ili nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sistemska dostupnost topikalno primijenjenog ibuprofena je vrlo niska u usporedbi s oralno primijenjenim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL). Nuspojave, posebno one koje zahvaćaju probavni sustav, pojavljuju se manje često kod topikalne primjene ibuprofena.
Popis sljedećih nuspojava se odnosi na one koje su primijećene kod topikalne primjene ibuprofena u bezreceptnom režimu izdavanja (maksimalna doza od 500 mg dnevno), kod kratkotrajne uporabe.
U klasifikaciji nuspojava korištene su sljedeće skupine učestalosti: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10); Manje često (≥1/1000 i <1/100); Rijetko (≥1/10000 i <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od više prema manje ozbiljnima.
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji imunološkogsustava | Nepoznato | Preosjetljivost1 |
| Poremećaji gastrointestinalnogsustava | Nepoznato | Bolovi u abdomenu, dispepsija |
| Poremećaji bubrega imokraćnog sustava | Nepoznato | Oštećenje bubrega2 |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | Nepoznato | Reakcija na mjestu primjene3 |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Vrlo rijetko | Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnunekrolizu). |
| Nepoznato | Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti |
Opis odabranih nuspojava
1 Zapažene su reakcije preosjetljivosti nakon oralne primjene ibuprofena. One mogu uključivati (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, (b) reakcije dišnog sustava koje uključuju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) promjene na koži, uključujući različite oblike osipa, urtikariju, purpuru, angioedem, a rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i eritemu multiforme) i svrbež.
2 Oštećenje bubrega se može pojaviti nakon topikalne primjene ibuprofena, osobito u osoba s već postojećom bubrežnom disfunkcijom.
3 Najčešće zapažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slučajno predoziranje ljekovitim flasterom je malo vjerojatno. Međutim, mogući znakovi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu ili, rjeđe, dijareju. Mogući su također tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja ibuprofenom iznosi 1,5-3 sata. U slučaju predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko te treba zatražiti savjet liječnika.
Farmakološka svojstva - Nurofen 200 mg
Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima - nesteroidni protuupalni pripravci, ATK oznaka: M02AA13
Ibuprofen je NSAIL, derivat propionske kiseline, koji djeluje putem inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje bol povezanu s upalom, oticanja i vrućicu. Ibuprofen također reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.
U obliku ljekovitog flastera, koji lokalno otpušta ibuprofen na bolno mjesto, kontinuirano tijekom 24 sata primjene, ima topikalno protuupalno i analgetsko djelovanje.
Podaci prikupljeni iz dvaju kliničkih ispitivanja o učinkovitosti i sigurnosti primjene u odraslih s akutnim ozljedama mekog tkiva su pokazali da primjena jednog flastera svaka 24 sata pruža dugotrajno ublažavanje boli, sa statistički značajnim smanjenjem boli pri kretanju u usporedbi s placebo flasterom mjereno 2 sata nakon prve doze te kod svakog sljedećeg mjerenja kroz idućih 5 dana.
Analiza osjetljivosti ozlijeđenog mjesta također je pokazala značajnu razliku u usporedbi s placebom 24 i 120 sati od primjene.
U ispitivanju potvrde učinkovitosti i sigurnosti, "izvrsne" ili "dobre" ocjene djelotvornosti 24-satnog liječenja ljekovitim flasterom dalo je 70,3% bolesnika i 70,3% zdravstvenih djelatnika, a 92,2% bolesnika i 89,1% zdravstvenih djelatnika nakon 5 dana. "Izvrsne" ili "dobre" ocjene lokalne podnošljivosti dalo je 100% bolesnika i zdravstvenih djelatnika nakon 24 sata, a 98,4% bolesnika i zdravstvenih djelatnika nakon kontinuiranog korištenja od 5 uzastopnih dana. Subjektivne ocjene bile su znatno bolje nego u slučaju primjene placeba (p<0,0001).
Podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju na to da je vjerojatnost odljepljivanja ili gubitka svojstva prianjanja ljekovitog flastera tijekom 24 sata niska.
Ovaj je ljekoviti flaster formulacija za topikalnu primjenu ibuprofena, dizajnirana da osigura kontinuirani prijenos ibuprofena kroz kožu, izravno na lokalno mjesto boli i upale.
U ispitivanju farmakokinetike na ljudima, 28 ispitanika primjenjivalo je ljekoviti flaster jednom dnevno tijekom 5 uzastopnih dana tijekom razdoblja praćenja od 7 dana. Koncentracije ibuprofena u plazmi brzo su rasle i dosegle srednju koncentraciju od 0,49 (95% CI: 0,39-0,58) µg/ml 24 sata poslije primjene prvog flastera. Petog dana liječenja, srednja vrijednost Cmax bila je 0,51 (95% CI: 0,44-0,60) μg/ml, a srednja vrijednost AUC0-24 bila je 9,59 (95% CI: 8,33-11,0) μghr/ml. Srednja vrijednost Cmax i sistemska biodostupnost bile su niske u usporedbi s oralno primijenjenim ibuprofenom, a dosljedne literaturnim podacima za topikalne NSAIL. Uobičajeni Cmax za doze 200-400 mg oralno primijenjenog ibuprofena je u rasponu od 20-50 μg/ml. Niska Cmax i niska AUC za ljekoviti flaster ukazuju na to da kada bi se koristio istovremeno sa sistemskim oblicima ibuprofena, doprinos ljekovitog flastera sustavnom djelovanju ibuprofena bio bi zanemariv.
Farmakokinetički (PK) profil je pokazao da se ponovljenom primjenom ibuprofen ne nakuplja i da postoji brzo opadanje na početnu vrijednost unutar 24 sata nakon prekida primjene.
Farmaceutski podaci - Nurofen 200 mg
Prianjajući sloj
Makrogol 20000
Makrogol 400 Levomentol
Stiren-izopren-stiren kopolimer Poliizobutilen
Glicerol ester hidrogenirane smole Tekući parafin
Podloga
Polietilen tereftalat (PET), tkani
Zaštitna folija
Silikonom obloženi polietilen tereftalat (PET)
3 godine (2 flastera u vrećici).
2 godine (4 flastera u vrećici).
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja vrećice: 6 mjeseci.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C (2 flastera u vrećici). Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C (4 flastera u vrećici). Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Svaka vrećica se sastoji od PET/LDPE/aluminij/LDPE filma.
Svaka vrećica sadrži 2 ili 4 ljekovita flastera. Pakiranja s 2, 4, 6, 8 ili 10 ljekovitih flastera. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.