Bisolex 4 mg/5 ml sirup
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Bisolex 4 mg/5 ml
Bisolex sirup se primjenjuje za simptomatsko liječenje bolesti dišnog sustava popraćenih izlučivanjem viskoznog sekreta.
Doziranje
Bisolex sirup namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 7 godina. Primjena lijeka u djece je dozvoljena uz preporuku liječnika.
Odrasli
Preporučena dnevna doza iznosi 3x10 ml do 3x20 ml sirupa. Ukupna dnevna doza: 24 mg do 48 mg.
Djeca starija od 10 godina
Preporučena dnevna doza iznosi 3 x 10 ml sirupa. Ukupna dnevna doza: 24 mg.
Djeca starosti 7 do 10 godina
Preporučena dnevna doza iznosi 3x5 ml sirupa. Ukupna dnevna doza: 12 mg.
Preporučene doze se ne smiju prekoračiti.
Pedijatrijska populacija
Bisolex 4mg/5ml sirup nije prikladan za djecu mlađu od 7 godina zbog sadržaja etanola u lijeku.
Trajanje liječenja
Bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju Bisolex sirup dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Također, savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.
Način primjene
Za peroralnu primjenu. Uz primjenu Bisolex sirupa neophodno je povećati unos tekućine.
Bisolex sirup je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Oprez je nužan u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u dišnim putovima tijekom liječenja Bisolex sirupom.
Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma
(SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog
osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.
Bisolex sirup može prouzročiti privremeni porast vrijednosti jetrenih enzima, te je nužan oprez u bolesnika s jako oslabljenom funkcijom jetre.
Ne preporučuje se istodobna primjena Bisolex sirupa i antitusika.
Ako se u osoba koje uzimaju Bisolex sirup pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestinalni poremećaji ili enureza (posebno kod djece), primjenu lijeka treba obustaviti.
Pomoćne tvari lijeka s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 173,9 mg alkohola (etanola) u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 173,9 mg/5 ml sirupa. Količina alkohola u 5 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u približno 5 ml piva ili 2 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Ovaj lijek sadrži 2100 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici, što odgovara 2100 mg/5ml sirupa.
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Bisolex sirup također sadrži i propilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Istovremena primjena Bisolex sirupa i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) rezultira povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.
Bisolex sirup sadrži etanol, a kako su već male količine alkohola dovoljne za interakciju s disulfiramom, ova se dva lijeka ne smiju uzimati istovremeno.
Nisu uočene klinički značajne interakcije bromheksina s drugim lijekovima.
Trudnoća
Bromheksin prolazi kroz plancentarnu membranu. Iako je kliničko iskustvo primjene u trudnica oskudno, dosadašnje iskustvo primjene bromheksina tijekom trudnoće ne ukazuje na štetne učinke na majku ili plod. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Kao mjera opreza, primjenu Bisolex 4mg/5ml sirupa tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati, posebno u prvom tromjesečju.
Dojenje
Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. Do sada nisu uočeni štetni učinci na dojenčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. Međutim, kliničko iskustvo kod dojilja je oskudno.
Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti. Bisolex 4 mg/5ml sirup se ne smije primjenjivati u dojilja.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja učinka bromheksina na plodnost u ljudi. Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice (vidjeti dio 4.8). O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Povremeno se mogu javiti nuspojave u probavnom sustavu, a također je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostale nuspojave uključuju glavobolju, omaglicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina u osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.
Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često 1/10, često 1/100 i < 1/10, manje često 1/1000 ; < 1/100, rijetko 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000; nepoznato (ne može se utvrditi
učestalost na temelju raspoloživih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja, omaglica
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Nepoznato: dispepsija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući
polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)
Pretrage
Nepoznato: povišene vrijednosti jetrenih enzima
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Bisolex 4 mg/5 ml
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Mukolitici, ATK oznaka: R05CB02 Bromheksinklorid, djelatni sastojak Bisolex sirupa, razrjeđuje viskozni bronhalni sekret (mukolitičko
djelovanje), olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje nadražaj na kašalj.
Učinak bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon nekoliko dana liječenja.
Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak, olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek nakon nekoliko dana te se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti. U kroničnim slučajevima dugotrajna terapija je nužna i odvija se bez poteškoća.
Apsorpcija
Bromheksin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Vršna se koncentracija u plazmi postiže otprilike jedan sat nakon uzimanja, a nakon toga se postupno smanjuju sličnim putem kao kod i.v. primjene. Pri prvom prolasku, 80% apsorbirane doze metabolizira se u jetri.
Raspodjela
Bromheksin se u velikom postotku (90% do 99%) veže na proteine plazme.
Dobro se distribuira kroz jetru, bubrege, pluća, mozak, suzne žlijezde, duodenum i nadbubrežne žlijezde. Bromheksin prelazi krvno-moždanu barijeru, a male količine prelaze posteljicu.
Metabolizam
Djelatni metabolit bromheksina je ambroksol.
Bromheksin se podvrgava brzom i opsežnom metabolizmu prvog prolaza u jetri, što daje uglavnom dealkilirane i hidroksilirane metabolite i konjugate.
Eliminacija
U urin se izlučuje 85% do 90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka izlučuje u nepromijenjenu obliku. Vrijeme polueliminacije iznosi oko 6,5 sati.
Bromheksin se izlučuje primarno preko bubrega kao metabolita. Nakon oralne primjene 70% lijeka je izlučeno unutar 24 sata i 88% u 5 dana. Izlučivanje u fecesu je daleko manje nego u urinu, oko 4%. Vrlo malo se izlučuje u mlijeko.
Farmaceutski podaci - Bisolex 4 mg/5 ml
kloridna kiselina, koncentrirana glicerol propilparahidroksibenzoat etanol (96 postotni)
sorbitol, tekući, nekristalizirajući aroma eukaliptus-paprena metvica levomentol
boja Patent blue (E131) boja Kurkumin (E100) voda, pročišćena
200 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s polipropilenskim zatvaračem. Pakiranju je priložena i plastična odmjerna žlica od 5 ml (s mjernim oznakama na 2,5 ml i 5 ml) ili čašica (s mjernim oznakama od 1,25 ml do 10 ml).