Klotrimazol Pliva 10 mg/g krema
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Klotrimazol 10 mg/g
Klotrimazol Pliva krema indicirana je za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama i plijesnima (Trychophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., Candida albicans, ostale Candida spp.), definiranih kao tinea pedis (infekcije kože stopala), tinea corporis (kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama), tinea cruris (infekcije nogu uključujući gljivične infekcije pregiba) i pityriasis versicolor, te za liječenje eritrazme.
Klotrimazol Pliva krema koristi se u žena kod gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca kod upale glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
Doziranje
Klotrimazol Pliva kremu treba dva puta dnevno (ujutro i navečer) na zahvaćenu kožu.
Trajanje primjene
Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna ovisno o proširenosti i težini infekcije, a mora se nastaviti još 2 tjedna nakon nestanka simptoma bolesti radi sprečavanja ponavljanja bolesti. Trajanje liječenja kod kandidnog vulvitisa i i kandidnog balanitisa je 1-2 tjedna.
Ako se simptomi bolesti ni nakon 4 tjedna liječenja ne povuku, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih iskustava.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati dok se ne upije. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).
Klotrimazol Pliva je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Tijekom primjene Klotrimazol Pliva kreme bolesnik treba izbjegavati izlaganje oboljelih dijelova kože sunčevom svijetlu.
Također se savjetuje izbjegavati dodir s očnom spojnicom ili ozlijeđenim bubnjićem uha. Liječenje treba prekinuti ako se pojave simptomi preosjetljivosti ili nadraženosti.
Potrebno se pridržavati općih higijenskih mjera kako bi se nadzirao izvor infekcije ili ponovne infekcije.
Pomoćne tvari
Klotrimazol Pliva krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Klotrimazol Pliva krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Klotrimazol Pliva krema također sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.
Ne očekuju se interakcije nakon lokalne primjene, ali ne mogu se u potpunosti isključiti.
T rudnoća
Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku (vidjeti dio 5.3). Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.
Klotrimazol Pliva krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Rijetko | Nepoznato |
| Poremećaji imunološkog sustava | alergijske reakcije | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | svrbež, crvenilo, mjehuri na koži, edem, ljuštenje kože, nelagoda, probadanja | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | iritacija, pečenje, bol |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Međutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).
Farmakološka svojstva - Klotrimazol 10 mg/g
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Derivati imidazola i triazola; ATK oznaka: D01AC01
Mehanizam djelovanja
Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14- -450 koji je potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel".
U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.
Klotrimazol u nižim koncentracijama djeluje fungistatski, a u višim fungicidno na: Candidu spp. uključujući i Candidu albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur, najčešće uzročnike površinskih kožnih infekcija.
Klotrimazol djeluje i na neke Gram pozitivne bakterije (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Corynebacterium minutissimum), koje su često prisutne u mješovitim infekcijama.
Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je vrsta gljivica do sada primijećen u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.
Klotrimazol dobro prodire u kožu nakon lokalne primjene, ali je njegova transkutana sistemska apsorpcija zanemariva. Šest sati nakon primjene, koncentracije 1%-tne radioaktivne klotrimazol kreme na intaktnu ili upaljenu kožu su sljedeće: 100 μg/cm3 stratum corneum, 0,5-1 μg/cm3 stratum reticulare i <0,1 μg/cm3 subcutis.
48 sati nakon primjene na kožu 1%-tne kreme u dozi od 0,8 g, čak i ako se koristi okluzivni zavoj, količine radioaktivnosti u serumu skoro su nemjerljive (≤ 0,001 μg/ml). Samo 0,5 % ili čak i manje primijenjene radioaktivnosti izlučuje se urinom.
Manje apsorbirane količine brzo se metaboliziraju u jetri u neaktivne metabolite i izlučuju putem žuči.
Farmaceutski podaci - Klotrimazol 10 mg/g
cetilni alkohol stearilni alkohol cetilpalmitat vazelin, bijeli benzilni alkohol sorbitanstearat polisorbat 60 propilenglikol voda, pročišćena.