Solven 10 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Solven 10 mg
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.
Doziranje
Odrasli, uključujući starije osobe
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece još nisu utvrđene. Stoga se Solven ne smije primjenjivati u djece.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Snažni inhibitori citokroma P450 3A4
Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza solifenacinsukcinata mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).
Način primjene
Solven se uzima peroralno. Tabletu treba progutati cijelu, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.
Solifenacin je kontraindiciran u bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te u bolesnika kod kojih postoji rizik od tih stanja.
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Bolesnici na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
-
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
-
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).
Prije početka liječenja solifenacinom, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti
odgovarajuću antibakterijsku terapiju.
Solifenacin treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:
-
klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina
-
opstruktivnim poremećajima probavnog sustava
-
rizikom od smanjene pokretljivosti probavnog sustava
-
teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), i u tih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg
-
umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove
4.2 i 5.2), i u tih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg
-
koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5)
-
hijatalnom hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka
-
autonomnom neuropatijom.
Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes zapaženi su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći produljeni QT sindrom i hipokalemija.
Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrđene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.
U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacin javio se angioedem s opstrukcijom dišnih putova. U slučaju pojave angioedema treba prestati s primjenom solifenacina i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.
U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacin zabilježena je anafilaktička reakcija. U bolesnika s
anafilaktičkom reakcijom primjena solifenacina mora se prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.
Maksimalni učinak solifenacina može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Farmakološke interakcije
Istodobno liječenje s drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja solifenacinom. Istodobno uzimanje
agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.
Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču pokretljivost probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.
Farmakokinetičke interakcije
In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.
Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina
Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza solifenacinsukcinata trebala biti ograničena na 5 mg, kad se koristi istodobno s
ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).
Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivano, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin
metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).
Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova
Oralni kontraceptivi
Uzimanje solifenacina nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina na kombinirane oralne kontraceptive (etinilestradiol/levonorgestrel).
Varfarin
Uzimanje solifenacina nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.
Digoksin
Uzimanje solifenacina nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti
dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Solven.
Solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te (manje uobičajeno) pospanost i umor (vidjeti dio 4.8), a to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, ovaj lijek može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, najčešće blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.
Najčešće prijavljena nuspojava kod solifenacinsukcinata su suha usta. Pojavila se u 11% bolesnika
liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja bilo vrlo visoko (oko 99%) i otprilike 90% bolesnika liječenih solifenacinsukcinatom završilo je cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.
Tablični prikaz nuspojava
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Vrlo često(≥1/10) | Često (≥1/100 do< 1/10) | Manje često (≥1/1000 do < 1/100) | Rijetko (≥1/10 000do < 1/1000) | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) |
| Infekcije i infestacije | infekcija mokraćnih putova, cistitis | |||||
| Poremećaji imunološkog sustava | anafilaktička reakcija* | |||||
| Poremećaji metabolizma i prehrane | smanjen apetit, hiperkalemija | |||||
| Psihijatrijski poremećaji | halucinacije*, konfuzno stanje* | delirij* | ||||
| Poremećajiživčanog sustava | pospanost, disgeuzija | omaglica*, glavobolja* | ||||
| Poremećaji oka | zamagljen vid | suhe oči | glaukom* | |||
| Srčani poremećaji | Torsade de Pointes*, produljeni QT interval elektrokardiograma*, fibrilacija atrija*, palpitacije*, tahikardija* | |||||
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | suhoća nosa | disfonija* | ||||
| Poremećaji probavnog sustava | suha usta | zatvor, mučnina, dispepsija, bol u trbuhu | gastroezofagealne refluksne bolesti, suho grlo | opstrukcija kolona, fekalna impakcija, povraćanje* | ileus*, abdominalna nelagoda* | |
| Poremećaji jetre i žuči | poremećaj jetre*, poremećeni testovi jetrene funkcije* | |||||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | suha koža | svrbež*, osip* | multiformni eritem*, urtikarija*, angioedem | eksfolijativni dermatitis* | ||
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | mišićna slabost* |
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Vrlo često(≥1/10) | Često (≥1/100 do< 1/10) | Manje često (≥1/1000 do < 1/100) | Rijetko (≥1/10 000do < 1/1000) | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | teškoće s mokrenjem | retencija urina | oštećenje bubrega* | |||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | umor, periferni edem |
*primijećene nakon stavljanja lijeka u prodaju
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Simptomi
Predoziranje sa solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtijevale hospitalizaciju.
Liječenje
U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika treba liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.
Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:
-
teške središnje antikolinergičke učinke poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom
-
konvulzije ili izraženo uzbuđenje: liječiti benzodiazepinima
-
respiratorna insuficijencija: primjena respiratora
-
tahikardija: liječiti beta-blokatorima
-
urinarna retencija: liječiti kateterizacijom
-
midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.
Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i
relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).
Farmakološka svojstva - Solven 10 mg
Farmakoterapijska skupina: urološka, lijekovi za učestalo mokrenje i inkontinenciju, ATK oznaka: G04BD08.
Mehanizam djelovanja
Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.
Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo
farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.
Farmakodinamički učinci
Liječenje solifenacinsukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja na muškarcima i ženama s prekomjerno aktivnim mjehurom.
Kao što je prikazano u tablici u nastavku, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacinsukcinata dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom.
Djelotvornost lijeka je promatrana u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50% bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije a pored toga 35% bolesnika je postiglo učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno.
Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.
Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana
| Placebo | Solifenacinsukcinat 5 mg 1x1 | Solifenacinsukcinat 10 mg 1x1 | Tolterodin 2 mg 2x1 | |
| Broj miktrucija/24 sata | ||||
| Srednja početnavrijednost | 11,9 | 12,1 | 11,9 | 12,1 |
| Srednja vrijednost smanjenja odpočetne vrijednosti | 1,4 | 2,3 | 2,7 | 1,9 |
| % promjene odpočetne vrijednosti | (12%) | (19%) | (23%) | (16%) |
| n | 1138 | 552 | 1158 | 250 |
| p-vrijednost* | <0,001 | <0,001 | 0,004 | |
| Broj hitnih epizoda/24 sata | ||||
| Srednja početnavrijednost | 6,3 | 5,9 | 6,2 | 5,4 |
| Srednja vrijednost smanjenja odpočetne vrijednosti | 2,0 | 2,9 | 3,4 | 2,1 |
| % promjene odpočetne vrijednosti | (32%) | (49%) | (55%) | (39%) |
| n | 1124 | 548 | 1151 | 250 |
| p-vrijednost* | <0,001 | <0,001 | 0,031 | |
| Broj epizoda inkontinencije/24 sata | ||||
| Placebo | Solifenacinsukcinat 5 mg 1x1 | Solifenacinsukcinat 10 mg 1x1 | Tolterodin 2 mg 2x1 | |
| Srednja početnavrijednost | 2,9 | 2,6 | 2,9 | 2,3 |
| Srednja vrijednost smanjenja odpočetne vrijednosti | 1,1 | 1,5 | 1,8 | 1,1 |
| % promjene odpočetne vrijednosti | (38%) | (58%) | (62%) | (48%) |
| n | 781 | 314 | 778 | 157 |
| p-vrijednost* | <0,001 | <0,001 | 0,009 | |
| Broj epizoda nikturije/24 sata | ||||
| Srednja početnavrijednost | 1,8 | 2,0 | 1,8 | 1,9 |
| Srednja vrijednost smanjenja odpočetne vrijednosti | 0,4 | 0,6 | 0,6 | 0,5 |
| % promjene odpočetne vrijednosti | (22%) | (30%) | (33%) | (26%) |
| n | 1005 | 494 | 1035 | 232 |
| p-vrijednost* | 0,025 | <0,001 | 0,199 | |
| Ispražnjeni volumen/mikturicija | ||||
| Srednja početnavrijednost | 166 ml | 146 ml | 163 ml | 147 ml |
| Srednja vrijednost povećanja odpočetne vrijednosti | 9 ml | 32 ml | 43 ml | 24 ml |
| % promjene odpočetne vrijednosti | (5%) | (21%) | (26%) | (16%) |
| n | 1135 | 552 | 1156 | 250 |
| p-vrijednost* | <0,001 | <0,001 | <0,001 | |
| Broj uložaka/24 sata | ||||
| Srednja početnavrijednost | 3,0 | 2,8 | 2,7 | 2,7 |
| Srednja vrijednost smanjenja odpočetne vrijednosti | 0,8 | 1,3 | 1,3 | 1,0 |
| % promjene odpočetne vrijednosti | (27%) | (46%) | (48%) | (37%) |
| n | 238 | 236 | 242 | 250 |
| p-vrijednost* | <0,001 | <0,001 | 0,010 | |
Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacinsukcinat 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1.
U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.
* P-vrijednost za usporedbu s placebom u paru.
Apsorpcija
Nakon uzimanja tableta solifenacinsukcinata, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 – 8 sati. Vrijednost tmax neovisna je o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) povećavaju se razmjerno dozi između 5 i 40 mg.
Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.
Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina. Distribucija
Vidljivi volumen distribucije solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98%) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.
Biotransformacija
Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putovi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati.
Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).
Eliminacija
Nakon jednog davanja 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).
Linearnost/nelinearnost
Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja. Druge posebne populacije
Stariji
Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg
jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20% duži u starijih ispitanika.
Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.
Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena u djece i adolescenata.
Spol
Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.
Rasa
Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.
Oštećenje bubrega
Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30%, AUC od više od 100% i t1/2 od više od 60%.
Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina. U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9), nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećao za 60%, a t1/2 se udvostručio. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.
Farmaceutski podaci - Solven 10 mg
Jezgra tablete: laktoza hidrat kukuruzni škrob hipromeloza talk
magnezijev stearat Ovojnica tablete:
5 mg hipromeloza
titanijev dioksid (E171) propilenglikol
željezov oksid, žuti (E172)
10 mg hipromeloza
titanijev dioksid (E171) propilenglikol
željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Blisteri: 3 godine
Pakiranje u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE): 2 godine. Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.
PVC (PVC-Al) blister pakiranje sastoji se od prozirne PVC folije s jedne strane i čvrsto priljubljene aluminijske folije premazane sa termolakom s druge strane.
3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tableta.
Pakiranje u HDPE boci sastoji se od bijele boce od polieteilena visoke gustoće (HDPE) sa širokim okruglim otvorom s bijelim neprozirnim polipropilenskim navojnim čepom s indukcijski zavarenom aluminijskom folijom i vatom i sadrži 30, 50, 90, 100, 200, 250 ili 500 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.