Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju

Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju je indiciran u odraslih i pedijatrijske populacije za:

• liječenje izotonične izvanstanične dehidracije.

• liječenje nedostatka natrija

• kao prijenosno sredstvo ili otapalo za kompatibilne lijekove koji se primjenjuju parenteralnim putem

Doziranje

Odrasli, starije osobe, adolescenti i djeca:

Doziranje/volumen, brzina infuzije i trajanje primjene određuje se individualno na temelju nekoliko čimbenika, uključujući dob, tjelesnu težinu, kliničko stanje (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), liječenje koje se provodi istodobno, osobito stanje hidracije bolesnika te klinički i

laboratorijski odgovor na liječenje koje treba odrediti liječnik koji ima iskustva u terapiji

intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine i koncentraciju elektrolita u plazmi tijekom primjene lijeka.

Preporučeno doziranje

• Odrasli

  Preporučeno doziranje za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije i nedostatka natrija je 500 ml do 3 litre u 24h. Maksimalna dnevna doza je do 40 ml/kg/dan što odgovara 6 mmol natrija po kilogramu tjelesne težine.

• Pedijatrijska populacija:

  Preporučeno doziranje za liječenje izotonične izvanstanične dehidracije i nedostatka natrija je 20 do 100 ml u 24 h po kg tjelesne težine. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o individualnoj potrebi za vodom i elektrolitima kao i dobi, težini te kliničkom stanju bolesnika.

  U slučaju teške dehidracije preporučuje se primjena bolusa od 20 ml/kg tjelesne težine u prvom satu liječenja.

  Pri primjeni ove otopine potrebno je uzeti u obzir ukupni dnevni unos tekućine.

• Starije osobe

U osnovi se primjenjuje ista doza kao u odraslih, ali je potreban oprez kod starijih bolesnik kod kojih postoji veća vjerojatnost da boluju od drugih bolesti poput srčanog i bubrežnog zatajenja koja se često mogu povezati s uznapredovalom životnom dobi.

Svi dodatni gubici (uslijed vrućice, proljeva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tekućine.

U liječenju akutnog nedostatka volumena, tj. neizbježnog ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primijeniti veće doze, npr. infuzijom pod tlakom.

Brzina infuzije:

Brzina infuzije ovisit će o kliničkom stanju svakog bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne

smije prelaziti 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan razumna je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim čimbenicima rizika (vidjeti dijelove 4.4, 4.8. i 4.9).

Prijenosno sredstvo/otapalo

Kada se Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju koristi kao prijenosno sredstvo, doza i brzina infuzije određuje se ovisno o prirodi i režimu doziranja dodanog lijeka.

Način primjene Intravenska primjena.

Otopina se primjenjuje intravenskom infuzijom pomoću sterilnog i apirogenog sustava za primjenu, uz primjenu aseptične tehnike.

Otopinu je prije primjene potrebno vizualno pregledati ima li u njoj vidljivih čestica ili promjene boje. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je zapečaćeni dio netaknut.

Ne uklanjajte jedinicu iz omota (plastične vrećice) dok ne bude spremna za upotrebu. Ova unutarnja vrećica održava sterilnost otopine. Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon spajanja infuzijskog seta.

Fleksibilne plastične spremnike ne spajati u seriji kako bi se spriječio nastanak zračne

embolije zbog mogućeg rezidualnog zraka u primarnom spremniku. Primjena intravenske otopine u fleksibilnim plastičnim spremnicima uz primjenu tlaka radi povećanja brzine

infuzije može imati za posljedicu nastanak zračne embolije, ako rezidualni zrak u spremniku nije potpuno istisnut prije primjene. Primjena sustava za infuziju s odzračnikom kada je

odzračnik otvoren može biti uzrok nastanka zračne embolije. Sustavi za infuziju s

odzračnikom kada je odzračnik otvoren ne smiju se koristiti s fleksibilnim plastičnim spremnicima.

Kompatibilni lijekovi mogu se otopini dodati prije ili tijekom infuzije ubrizgavanjem kroz za to predviđeno mjesto.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi lijeka (dodavanjem kompatibilnih lijekova), vidjeti dijelove 6.2 i 6.6.

Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju ne smije se koristiti u slučaju:

• hiperhidracije

• teške hipernatrijemije ili

• teške hiperkloremije

  Potrebno je uzeti u obzir i kontraindikacije koje se odnose na dodani lijek.

Primjena u bolesnika s (teškim) oštećenjem funkcije bubrega

Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju mora se primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s rizikom od teškog oštećenja funkcije bubrega. U tih bolesnika primjena otopine natrijevog klorida za infuziju u koncentraciji od 9 mg/ml može imati za posljedicu retenciju natrija. (vidjeti „Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od retencije natrija,

opterećenja tekućinom i edema“ ispod; radi dodatnog razmatranja)

Rizik od opterećenja tekućinom i/ili otopljenom tvari i poremećaj ravnoteže elektrolita

Ovisno o volumenu i brzini infuzije, intravenska primjena Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml otopine za infuziju može uzrokovati:

• opterećenje tekućinom i/ili otopljenom tvari s posljedičnom hiperhidracijom/hipervolemijom i, npr. stanjima kongestije, uključujući centralni i periferni edem;

• klinički relevantni poremećaj elektrolita i poremećaj acidobazne ravnoteže.

  Općenito, rizik od stanja dilucije (retencija vode u odnosu na natrij) obrnuto je proporcionalan koncentraciji elektrolita otopine Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml otopine za infuziju i njenih dodataka. Naprotiv, rizik od opterećenja otopljenom tvari koje uzrokuje stanje kongestije (retencija otopljene tvari u odnosu na vodu) proporcionalan je koncentracijama elektrolita Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml otopine za infuziju i njenih dodataka.

  Potreban je posebni klinički nadzor na početku svake intravenske infuzije. Klinička procjena i periodičke laboratorijske kontrole mogu biti potrebne za praćenje promjena u ravnoteži tekućine, koncentracijama elektrolita, i acidobazna ravnoteža tijekom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

  Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem

  srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

  Hiponatrijemija

  U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

  Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

  U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. cerebral compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

  Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od retencije natrija, opterećenja tekućinom i edema Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju mora se primjenjivati uz poseban oprez u bolesnika s rizikom od:

  • hipokalijemije;

  • hipernatrijemije. Nagla korekcija hipernatrijemije, nakon što nastupi adaptacija,

    može dovesti do cerebralnog edema koji može izazvati napadaje, trajno oštećenje mozga ili smrt (vidjeti dio 4.3);

  • hiperkloremije (osobito teške – vidjeti dio 4.3);

  • poremećaja kod kojih je indicirano ograničenje unosa natrija, kao što je srčana insuficijencija, generalizirani edem, plućni edem, hipertenzija, eklampsija, teška bubrežna insuficijencija.

  • metaboličke acidoze, koja se može pogoršati produženom primjenom ovog lijeka, naročito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega;

  • hipervolemije, jer može potaknuti kongestivno zatajenje srca i nastanak plućnog edema, osobito u bolesnika s kardiovaskularnom bolešću. (u vezi s hiperhidracijom vidjeti dio 4.3);

  • jatrogene hiperkloremične metaboličke acidoze (npr. Tijekom resuscitacije intravenskog volumena)

  • stanja koja mogu uzrokovati retenciju natrija, opterećenje tekućinom i edem (centralni ili periferni), poput bolesnika s:

    • primarnim hiperaldosteronizmom;

    • sekundarnim hiperaldosteronizmom, udruženim s npr.:

      • hipertenzijom,

      • kongestivnim zatajenjem srca,

      • bolestima jetre (uključujući cirozu),

      • bolestima bubrega (uključujući stenozu bubrežne arterije, nefrosklerozu) ili preeklampsiju (vidjeti dio 4.6).

  Lijekovi koji mogu povećati rizik od zadržavanja natrija i tekućine, poput kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

  Rizik od nastanka sindroma osmotske demijelinizacije

  Da bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne smije prekoračiti 9 mmol/l/dan (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 4.9).

  Reakcije na infuziju

  Vrlo rijetko su zabilježeni simptomi nepoznate etiologije koji su se doimali poput reakcija

  Preosjetljivosti a bili su povezani s infuzijom Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml otopine za infuziju. Bili su karakterizirani hipotenzijom, pireksijom, tremorom, zimicom, urtikarijom, osipom i svrbežom. Ako se jave znakovi ili simptomi takvih reakcija odmah zaustavite infuziju. Potrebno je započeti odgovarajuće terapijske protumjere prema kliničkoj indikaciji.

  Na početku svake intravenske infuzije potrebno je posebno kliničko praćenje. Kliničko praćenje treba uključivati provjere ionograma seruma, ravnoteže vode i acidobaznog statusa. Doziranje, brzinu i trajanje primjene infuzije treba odrediti liječnik s iskustvom u terapiji intravenskim tekućinama.

  Potrebno je pažljivo pratiti kardiovaskularni i respiratorni status ako je potrebna brza infuzija 9 mg/ml otopine NaCl.

  Savjetuje se oprez pri davanju fiziološke otopine starijim bolesnicima i bolesnicima s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim i plućnim edemom, oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, eklampsijom, hipoproteinemijom.

  Prilikom davanja otopine potrebna je kontrola koncentracije elektrolita, acidobaznog statusa i ravnoteže tekućine.

  Prijenosno sredstvo/otapalo

  Ako se ova otopina koristi kao prijenosno sredstvo ili otapalo, moraju se uzeti u obzir informacije o sigurnosti kompatibilnog/dodanog lijeka koje daje odgovarajući proizvođač.

  Posebne skupine bolesnika

  Liječnik mora imati iskustvo u primjeni i sigurnosti primjene ovog lijeka posebnim skupinama bolesnika koje su osobito osjetljive na nagle promjene u razinama natrija u serumu.

  Naglo ispravljanje hiponatrijemije i hipernatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Vidjeti u tekstu iznad.

  Pedijatrijska populacija

  U nedonoščadi i novorođenčadi bubrezi ne funkcioniraju pravilno, stoga se otopina natrijevog klorida mora davati s oprezom i tek nakon određivanja razine natrija u serumu.

  Pedijatrijskoj populaciji moraju se pozorno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi jer ova populacija može imati oslabljenu mogućnost regulacije tekućine i elektrolita. Infuzije natrijevog klorida smiju se ponavljati samo nakon prethodnog određivanja razine natrija u serumu.

  Kao i u odraslih, u djece je potrebno posebno kliničko praćenje na početku svake intravenske infuzije. Kliničko praćenje treba uključivati provjere jonograma u serumu, ravnotežu tekućine i acidobaznog statusa. Doziranje, brzinu i trajanje primjene treba odrediti liječnik s iskustvom u pedijatrijskoj terapiji intravenskom tekućinom.

  Starija populacija

  Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je

  uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju terapiju drugim lijekovima.

  Za informacije o pripremi lijeka i dodavanju kompatibilnog lijeka, vidjeti dio 6.6.

Otopina natrijevog klorida često se koristi s lijekovima u obliku intravenske infuzije. Ako je poznata inkompatibilnost s nekim lijekom, otopina se s njime ne smije kombinirati (vidjeti dijelove 6.2 i 6.6). Moguće interakcije s lijekovima opisane su u uputi o lijeku odgovarajućeg lijeka.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina:

Djelatne tvari navedene u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog

bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

• aktivne tvari koje potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N- metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• aktivne tvari koje potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin (vidjeti dio 4.6), terlipresin.

  Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju diuretike općenito i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

  Lijekovi koji mogu povećati rizik od retencije natrija i tekućina

  Rizik od hipernatrijemije se pojačava primjenom lijekova koji zadržavaju sol poput nesteroidnih protuupalnih lijekova.

  Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon povezani su s retencijom natrija i vode (s edemom i hipertenzijom). Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.

  Litij

  Savjetuje se oprez u bolesnika koji se liječe litijem. Tijekom primjene Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml može biti povišen bubrežni klirens natrija i litija. Primjena Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml može dovesti do smanjenja razina litija.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml u trudnica i žena koje doje.

Budući da su koncentracije natrija i klorida slične onima u ljudskom tijelu, ne očekuju se nikakvi štetni učinci ako se lijek primjenjuje kako je indicirano.

Liječnik treba pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije primjene Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml otopine za infuziju.

Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju mora se primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito što se tiče natrija u serumu, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Savjetuje se oprez kod bolesnica s preeklampsijom (vidjeti dio 4.4).

Nakon dodavanja lijeka, priroda djelatne tvari kao i njena primjena tijekom trudnoće i dojenja moraju se odvojeno uzeti u obzir.

Dojenje

Budući da su koncentracije natrija i klorida slične onima u ljudskom tijelu, ne očekuju se nikakvi štetni učinci ako se lijek primjenjuje kako je indicirano.

Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju može se primjenjivati tijekom dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nisu poznate ako se koristi prema danim uputama. Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava prikazanih u ovom dijelu (nepoznata) ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

• eritema na mjestu primjene infuzije

• iritacije vene, pucanja kože na mjestu primjene infuzije, osjećaja pečenja

• lokalne boli ili reakcije, urtikarije na mjestu primjene infuzije

• infekcije na mjestu primjene infuzije

• venske tromboze ili flebitisa koji se širi od mjesta injekcije, ekstravazacije i hipervolemije

*Bolnički stečena hiponatrijemija može uzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije.

1 Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.9

2 Reakcije na infuziju, vidjeti dio 4.4

3 Nuspojave povezane s tehnikom primjene

Sljedeće nuspojave nisu prijavljene s ovim lijekom, ali se mogu javiti:

• hipernatrijemija (npr. prilikom primjene bolesnicima s nefrogenim dijabetes insipidusom ili velikim nazogastričnim izlučivanjem) i hipervolemija/hiperhidracija, što dovodi do oticanja tkiva zbog nakupljanja tekućine ispod kože (edem) i visokog krvnog tlaka (hipertenzija).

• hiperkloremijska metabolička acidoza

• hiponatrijemija koja može biti simptomatska. Hiponatrijemija se može javiti kod oštećenja normalnog izlučivanja slobodne vode (npr. sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona ili nakon kirurškog zahvata).

  Opće nuspojave vezane uz suvišak natrija opisane su u dijelu 4.9. Predoziranje

  Kompatibilni dodani lijekovi

  Kada se Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju koristi kao otapalo za injektibilne pripravake drugih kompatibilnih lijekova, priroda dodanog lijeka određivat će vjerojatnost nastanka nuspojava.

  Ako se pojavi neki štetni događaj potrebno je procijeniti stanje bolesnika i započeti odgovarajuće protumjere, ako je potrebno infuziju se mora prekinuti. Preostala količina otopine mora se sačuvati radi ispitivanja ako se za to pokaže potreba.

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

  omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Općenite nuspojave koje se mogu javiti uslijed suviška natrija u organizmu uključuju: mučninu, povraćanje, proljev, abdominalne grčeve, žeđ, reducirano lučenje sline i suza, znojenje, vrućicu, tahikardiju, hipertenziju, zatajenje bubrega, periferni i plućni edem, respiratorni zastoj, glavobolju, omaglicu, nemir, razdražljivost, slabost, trzanje i ukočenost mišića, konvulzije, komu i smrt.

Prekomjerni volumen Natrijevog klorida AptaPharma 9 mg/ml može dovesti do hipernatrijemije, hipervolemije i hiperhidracije (što može dovesti do manifestacija SŽS-a, uključujući napadaje, komu, cerebralni edem i smrt) i preopterećenja natrijem (što može dovesti do središnjeg i/ili perifernog

edema), a liječenje ovih stanja zahtijeva nadzor odgovarajućeg liječnika specijaliste.

Prevelika količina klorida (hiperkloremija) može uzrokovati manjak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Brzo povećanje razine natrija u serumu u bolesnika s kroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).

Liječenje

U slučaju nenamjerne prekomjerne infuzije treba odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati na pojavu odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku.

Ako je potrebno, kod bolesnika se treba provesti odgovarajuće mjere i postupci. Ovisno o težini poremećaja, primjena diuretika uz kontinuirano praćenje elektrolita u serumu, korekcija poremećaja ravnoteže elektrolita kao i korekciju acidobazne ravnoteže.

Kada se Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju koristi kao otapalo za injekcijske pripravke drugih lijekova, znakovi i simptomi prekomjerne infuzije bit će povezani s prirodom dodanog kompatibilnog lijeka koji se koristi.