Sljedeće kategorije korištene su pri klasifikaciji učestalosti nuspojava: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Manje često: trombocitopenija uzrokovana antitijelima induciranim sipironolaktonom Rijetko: eozinofilija kod bolesnika s cirozom jetre, agranulocitoza.

Znakovi agranulocitoze mogu uključivati vrućicu i drhtanje, promjene na sluznicama i grlobolju.

Poremećaji imunološkog sustava / reakcije preosjetljivosti:

Manje često: alergijske reakcije koje se mogu se pojaviti u vidu reakcija na koži i sluznicama (vidjeti nuspojave u dijelu „Poremećaji kože i potkožnog tkiva“).

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Često, posebno kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, može doći do po život opasne hiperkalemije nakon primjene Aldactona 25, koja može uzrokovati simptome mišićne paralize (hiperkalemična paraliza) i poremećaja srčanog ritma. Stoga treba izbjegavati nadoknadu kalija, diuretike koji štede kalij i hranu bogatu kalijem.

Tijekom liječenja Aldactonom 25, zbog povećanog izlučivanja tekućine i elektrolita, može doći do disbalansa tekućine i elektrolita (koji uključuju hiponatremiju, hipomagnezemiju, hiperkloremiju, hiperkalcemiju), posebice kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.

Prevelika diureza može biti uzrok nastanka hipovolemije i hiponatremije.

Tijekom liječenja spironolaktonom moguć je razvoj hiponatremije, pogotovo nakon velikog unosa tekućine. Disbalans elektrolita može uzrokovati sljedeće simptome: gubitak apetita, suhoću usta, žeđ, povraćanje, glavobolju ili osjećaj pritiska u glavi, asteniju, omaglicu, pospanost, umor, poremećaje vida, apatiju, zbunjenost, opću slabost mišića, grčeve u mišićima (npr. grč u listu noge), poremećaje srčanog ritma i cirkulacije (vidjeti u dijelu nuspojave pod „Srčani poremećaji“). Zbog toga je važno nadoknaditi svaki neželjeni gubitak tekućine (npr. u slučaju povraćanja, proljeva, prekomjernog znojenja).

Posebno kod bolesnika s nepravilnim otkucajima srca, umorom ili slabošću mišića (npr. u nogama), treba posumnjati na mogućnost hiperkalemije. Nakon uzimanja velikih doza zabilježena je letargija i zbunjenost.

Stoga je indicirano redovito praćenje razine elektrolita u serumu (posebno kalija, natrija i kalcija). Posebno je važno redovito pratiti koncentraciju kalija u serumu na početku liječenja i tijekom produžene primjene Aldactona 25, kako bi se spriječila pojava previsoke razine kalija u krvi.

Moguć je i poremećaj acido-bazne ravnoteže.

Aldactone 25 može izazvati hiperkloremičnu metaboličku acidozu odnosno pogoršati njeno stanje.

Manje često: može doći do prolaznog povišenja razina tvari koje se normalno izlučuju urinom (urea, kreatinin).

Često: tijekom liječenja Aldactonom 25 može doći do pojave hiperuricemije. To kod bolesnika s predispozicijom može dovesti do napadaja gihta.

Stoga bi se tijekom liječenja Aldactonom 25 osim elektrolita u serumu, također trebalo redovito kontrolirati razinu ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi, kao i acido-baznu ravnotežu.

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: glavobolja, pospanost, zbunjenost, ataksija, slabost, omaglica.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Rijetko: Aldactone 25 može dovesti do promjena u visini glasa, dubljeg glasa kod žena ili višeg kod muškaraca. Također se može javiti promuklost.

Promjene visine glasa su ireverzibilne kod nekih bolesnika, čak i nakon prestanka uzimanja Aldactona 25. To treba imati u vidu kod procjene koristi u odnosu na eventualni rizik, posebice kod osoba kojima je glas izuzetno važan u njihovoj profesiji (npr. glumci, profesori).

Srčani poremećaji:

Kao rezultat prekomjerne diureze, zbog smanjenja volumena cirkulirajuće krvi (hipovolemija) mogu se javiti glavobolja, omaglica, problemi s vidom, suha usta i žeđ, kao i problemi s cirkulacijom kao što su hipotenzija, ortostatska neravnoteža, čak i cirkulatorni kolaps. Kao rezultat hipovolemije može doći do dehidracije ukoliko je izlučivanje urina izrazito povećano, te hemokoncentracije. Kao posljedica hemokoncentracije, može se javiti povećana podložnost trombozi i emboliji, posebice kod starijih bolesnika.

Poremećaji probavnog sustava:

Manje često: suha usta, probavne smetnje (npr. smetnje gornjeg dijela probavnog sustava, mučnina, povraćanje, proljev, grčevi), krvarenje iz želuca i ulkus (ponekad praćen krvarenjem).

Poremećaji jetre i žuči:

Vrlo rijetko: patološke promjene na jetri (hepatotoksičnost) uz porast jetrenih enzima i hepatitis potvrđen histološki.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: crvenilo kože, svrbež, osip, urtikarija.

Vrlo rijetko: anularni eritem i kožne promjene koje nalikuju na crveni lišaj (lichen ruber planus), gubitak kose i čak alopecija.

Nepoznato: pemfigoid

Zabilježen je sindrom nalik na eritematozni lupus. Aldactone 25 može uzrokovati hirzutizam kod žena.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Manje često: grčevi u mišićima (grčevi u listu noge) Vrlo rijetko: osteomalacija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Tijekom liječenja Aldactonom 25 može doći do privremenog povišenja koncentracije kreatinina i uree u serumu.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Često: ginekomastija kod muškaraca (u većini slučajeva reverzibilna), povećana osjetljivost bradavica te osjećaj napetosti u grudima kod muškaraca i žena.

Kod žena može doći do poremećaja menstrualnog ciklusa, a u rijetkim slučajevima do pojave mastodinije, krvarenja između menstruacija i amenoreje.

Aldactone 25 može uzrokovati hirzutizam kod žena. Manje često: erektilna disfunkcija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*