Imovax Polio, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv poliomijelitisa, inaktivirano

Imovax polio (IPV) je indiciran za prevenciju poliomijelitisa kod dojenčadi, djece i odraslih, za primarno cijepljenje i docjepljivanje.

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

Doziranje

Primarno cijepljenje:

U dojenčadi od drugog mjeseca starosti primjenjuju se 3 uzastopne doze od 0,5 ml u razmacima od 1 do 2 mjeseca.

Prema EPI (eng. Expanded Programme on Immunization) programu Svjetske Zdravstvene organizacije u djece nakon 6. tjedna starosti cjepivo se može primijeniti po shemi 6., 10., 14. tjedan, nakon čega se 6 do 12 mjeseci nakon prethodne doze primjenjuje 1. doza u docijepljivanju.

Necijepljene odrasle osobe trebaju se cijepiti s dvije uzastopne doze od 0,5 mL u razmaku od 1 ili 2 mjeseca. Preporučljiv je razmak od 2 mjeseca.

Docjepljivanje

Docjepljivanje djece u drugoj godini života (4. doza) provodi se 6 do 12 mjeseci nakon 3. doze primarnog cijepljenja.

U odraslih se 3. doza (1. doza u docjepljivanju) primjenjuje 6 do 12 mjeseci nakon 2. doze primarnog cijepljenja.

Daljnje docjepljivanje u djece, adolescenata i odraslih se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama. Način primjene

Preporučuje se intramuskularna primjena (i.m.), premda se cjepivo može primijeniti i supkutano (s.c.).

Preporučena mjesta primjene su lateralna regija bedra (srednja trećina) kod dojenčadi i male djece te deltoidni mišić u veće djece, adolescenata i odraslih osoba.

Uvijek treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje. Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (formaldehid, 2- fenoksietanol ili dr.) ili preosjetljivost na ostatne tvari iz proizvodnog postupka koje mogu biti prisutne u tragovima: neomicin, streptomicin i polimiksin B

• preosjetljivost uočena tijekom prethodnog cijepljenja ovim cjepivom ili cjepivom istog sastava Kao i kod drugih cjepiva, u slučaju akutne bolesti praćene vrućicom potrebno je odgoditi cijepljenje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i tretman u mogućim rijetkim slučajevima anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provođenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanje sinkopalnih reakcija.

Ne primijeniti intravaskularno. Prilikom primjene potrebno je provjeriti je li igla penetrirala u krvnu žilu.

Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu umanjiti odgovor imunološkog sustava na cijepljenje.. Stoga se preporučuje cijepljenje odgoditi do ozdravljenja/završetka liječenja ili osigurati adekvatnu zaštitu.

Međutim, preporučuje se cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, iako imunološki odgovor u tih osoba može biti ograničen.

Kao i druga cjepiva koja se injiciraju, Imovax Polio se mora pažljivo primijeniti u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi, kao i onih na antikoagulantnoj terapiji jer prilikom intramuskularnog cijepljenja može doći do krvarenja. U tih osoba potrebno je razmotriti primjenu supkutanim putem.

Kao i kod ostalih cjepiva, imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Imovax Polio može se primijeniti kada je cijepljenje oralnim cjepivom kontraindicirano ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno bile cijepljenje oralnim cjepivom.

Pri primarnom cijepljenju izrazito nezrele nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana gestacije), a posebno u one s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi, treba uzeti u obzir potencijalni rizik razvoja apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom na to da je u toj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba odgađati niti ga uskraćivati.

Imovax Polio sadrži fenilalanin, etanol i natrij

Ovo cjepivo sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan u osoba koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovo cjepivo sadrži 2 mg etanola u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina etanola prisutna u ovom cjepivu neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu zabilježene interakcije cjepiva Imovax Polio s drugim uobičajenim cjepivima. U slučaju istodobne primjene cijepljenje se provodi na različitim mjestima injiciranja s različitim štrcaljkama i iglama.

Trudnoća

Prema kliničkim podacima cjepivo se može primijeniti tijekom trudnoće u visoko rizičnim situacijama.

Dojenje

Cjepivo se može primijeniti za vrijeme dojenja.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za moguće nuspojave koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima vidjeti dio 4.8.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (bol, crvenilo, otvrdnuće) i vrućica iznad 38.1 °C.

Tablični popis nuspojava

Niže navedene nuspojave opažene su za vrijeme kliničkih ispitivanja ili su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište.

Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA terminologijom, prema organskim sustavima, a prikaz učestalosti nuspojava izražen je po kategorijama učestalosti:

Vrlo često: ≥ 1/10 ( ≥ 10 %),

Često: ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%),

Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%), Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 (≥ 0,01% i < 0,1%), Vrlo rijetko: < 1/10000 (< 0,01 %);

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Pedijatrijska populacija

Apneja u izrazito nezrele nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nije primjenjivo.