Galliad 0,74 – 1,85 GBq generator radionuklida
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Galliad 0,74
Ovaj lijek nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.
Eluat iz generatora radionuklida (otopina galijevog (68Ga) klorida) indiciran je za in vitro radioaktivno obilježavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika koji se razvijaju i odobravaju za radioaktivno obilježavanje s pomoću takve otopine za upotrebu u svrhu snimanja pozitronskom emisijskom tomografijom (PET).
Ovaj lijek namijenjen je za primjenu isključivo u predviđenim ustanovama za nuklearnu medicinu te njime smiju rukovati samo stručnjaci koji imaju iskustva u in vitro radioaktivnom obilježavanju.
Doziranje
Količina eluata (otopina galijevog (68Ga) klorida) koja je potrebna za radioaktivno obilježavanje i količina lijeka obilježenog nuklidom 68Ga koji se zatim primjenjuje ovisit će o lijeku koji je radioaktivno obilježen i o njegovoj namjeni. Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku konkretnog lijeka koji će se radioaktivno obilježiti.
Jedno eluiranje odgovara fiksnoj količini od 1,1 ml.
Pedijatrijska populacija
Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku obilježenog nuklidom 68Ga za više informacija o njegovoj primjeni u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Otopina galijevog (68Ga) klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika, već se upotrebljava za in vitro radioaktivno obilježavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika. Potrebno je pridržavati se puta primjene gotovog lijeka.
Za upute o magistralnoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Nemojte primjenjivati otopinu galijevog (68Ga) klorida izravno u bolesnika.
Primjena lijekova obilježenih nuklidom 68Ga kontraindicirana je u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Za informacije o kontraindikacijama konkretnog lijeka obilježenog nuklidom 68Ga koji je pripremljen radioaktivnim obilježavanjem s pomoću otopine galijevog (68Ga) klorida pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku konkretnog lijeka koji će se radioaktivno obilježiti.
Otopina galijevog (68Ga) klorida ne smije se primijeniti izravno u bolesnika, već se upotrebljava za
in vitro radioaktivno obilježavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika.
Opravdanje za pojedinačni omjer koristi i rizika
Izloženost zračenju mora se opravdati vjerojatnom koristi za svakog bolesnika.
Aktivnost kojoj je bolesnik izložen u svakom slučaju mora biti što je razumno moguće niža da bi se postigao željeni učinak.
Opća upozorenja
Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama opreza pri uporabi lijekova obilježenih nuklidom 68Ga pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.
Nisu provedena ispitivanja interakcija otopine galijevog (68Ga) klorida s drugim lijekovima jer ta otopina služi za radioaktivno obilježavanje lijekova.
Za informacije o interakcijama povezanima s primjenom lijekova obilježenih nuklidom 68Ga pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.
Žene u reproduktivnoj dobi
Kada je predviđena primjena radiofarmaceutika u žena u reproduktivnoj dobi, važno je utvrditi je li žena trudna ili nije. Za bilo koju ženu kojoj je izostala menstruacija potrebno je pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno. Ako postoji sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija iznimno neredovita itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako iste postoje).
Trudnoća
Postupci u kojima se upotrebljavaju radionuklidi, a koji se provode u trudnica, također uključuju dozu zračenja za plod. Stoga je tijekom trudnoće potrebno provesti samo esencijalne pretrage, kada vjerojatna korist uvelike nadilazi rizik za majku i plod.
Dojenje
Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti je li pretragu moguće razumno odgoditi do prestanka dojenja. Ako se primjena smatra nužnom, dojenje je potrebno prekinuti na 12 sati, a izdojeno mlijeko baciti.
Dodatne informacije o primjeni lijeka obilježenog nuklidom 68Ga u trudnica i dojilja navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.
Plodnost
Dodatne informacije o primjeni lijeka obilježenog nuklidom 68Ga koje se odnose na plodnost navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.
Informacije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene lijekova obilježenih nuklidom 68Ga bit će navedene u sažetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.
Moguće nuspojave nakon primjene lijeka obilježenog nuklidom 68Ga ovisit će o konkretnom lijeku koji se primjenjuje. Te informacije bit će navedene u sažetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.
Izloženost ionizirajućem zračenju je povezana s izazivanjem raka i potencijalnim nastankom nasljednih oštećenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nehotična primjena eluata koji se sastoji od 0,1 mol/l kloridne kiseline može uzrokovati lokalnu nadraženost vena i, u slučaju paravenske injekcije, nekrozu tkiva. Kateter ili zahvaćeno područje potrebno je isprati izotoničnom fiziološkom otopinom.
Ne očekuje se da će slobodni nuklid 68Ga imati ikakve toksične učinke nakon nehotične primjene eluata. Primijenjeni slobodni nuklid 68Ga gotovo se potpuno raspada na neaktivni nuklid 68Zn
unutar kratkog vremenskog razdoblja (97 % raspada se za šest sati). Tijekom tog razdoblja nuklid 68Ga uglavnom je koncentriran u krvi/plazmi (vezan je na transferin) i u mokraći. U bolesnika je potrebno provoditi hidrataciju da bi se pojačalo izlučivanje nuklida 68Ga te se preporučuju forsirana diureza i često pražnjenje mokraćnog mjehura.
Doza zračenja u ljudi može se procijeniti na temelju informacija navedenih u dijelu 11.
Farmakološka svojstva - Galliad 0,74
Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: V09X
Farmakodinamička svojstva lijekova obilježenih nuklidom 68Ga koji su pripremljeni radioaktivnim obilježavanjem s pomoću generatora Galliad prije primjene ovisit će o prirodi lijeka koji će se obilježiti. Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja generatora Galliad u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi u odnosu na postojeće lijekove (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni). Međutim, to izuzeće ne odnosi se na dijagnostičku ili terapijsku primjenu lijeka kada postoji povezanost s molekulom nosačem.
Otopina galijevog (68Ga) klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika, već se upotrebljava za in vitro radioaktivno obilježavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika. Stoga će farmakokinetička svojstva lijekova obilježenih nuklidom 68Ga ovisiti o prirodi lijeka koji će se radioaktivno obilježiti.
Iako otopina galijevog (68Ga) klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika, njezina farmakokinetička svojstva ispitana su u štakora.
Farmaceutski podaci - Galliad 0,74
-
Matrica: titanijev dioksid.
-
Integrirani eluens: sterilna kloridna kiselina od 0,1 mol/l.
Radioaktivno obilježavanje molekula nosača s pomoću galijevog (68Ga) klorida iznimno je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Važno je temeljito očistiti sve stakleno posuđe, igle za štrcaljke i ostali pribor koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno obilježenog lijeka da bi se osiguralo da ne postoje takva metalna onečišćenja u tragovima. Smiju se upotrebljavati samo igle za štrcaljke s dokazanom otpornošću na razrijeđene kiseline da bi se u što većoj mjeri smanjile razine metalnih onečišćenja u tragovima.
Preporučuje se izbjegavati upotrebu nepremazanih čepova od klorobutila za bočicu za eluiranje iz koje su uklonjeni plinovi jer čepovi mogu sadržavati značajne količine cinka koji se ekstrahira putem kiselog eluata. Općenito je pravilo da se, kada su takve bočice dostupne, preporučuje upotreba bočica isporučenih s neradioaktivnim obilježivačem koji će se obilježiti ili s materijalom koji je jednak ili ekvivalentan materijalu isporučenom u početnom kompletu zajedno s generatorom (vidjeti dio 6.5 „Pribor koji se isporučuje s generatorom”).
Generator radionuklida: 1 godina od datuma kalibracije. Datum kalibracije i rok valjanosti navedeni su na oznaci.
Eluat galijevog (68Ga) klorida: odmah upotrijebite eluat nakon eluiranja.
Generator radionuklida: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Kolona se sastoji od kolone od polietereterketona (PEEK) koja je pričvršćena na ulazne i izlazne cjevčice od PEEK-a s pomoću priključaka sličnim onima koji se upotrebljavaju za tekućinsku kromatografiju visoke djelotvornosti (HPLC). Ulazna cjevčica spojena je na spremnik za eluens (od polietilena (PE) / etilen vinil alkohola (EVOH)) putem sustava za doziranje (od polietilena (PE) / etilen vinil acetata (EVA) / polivinil klorida (PVC) / polikarbonata (PC) / politetrafluoretilena (PTFE)) i cjevčice C-Flex, a izlazna cjevčica spojena je na priključak koji prolazi kroz vanjsko kućište generatora Galliad.
Kolona se nalazi unutar sklopa koji štiti od zračenja (olovo (Pb), volfram (W)). Zaštitni sklop i spremnik za eluens nalaze se unutar plastičnog vanjskog kućišta.
Pribor koji se isporučuje s generatorom
5 sterilnih bočica zapremnine 10 ml iz kojih su uklonjeni plinovi, kataloški broj: SVV-10A (Huayi) 5 sterilnih cjevčica, kataloški broj: 1155.03 ili 1155.05 (Vygon)
5 sterilnih igala veličine 0,8 x 16 mm, 21 G, 5/8’’, kataloški broj: AN*2116R1 (Terumo) 5 muških/muških luer priključaka, kataloški broj: 893.00 (Vygon)
Veličine pakiranja:
Generatori radionuklida isporučuju se sa sljedećim količinama aktivnosti nuklida 68Ge na datum kalibracije: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Količina integriranog eluensa (610 ml) dovoljna je za 450 postupaka eluiranja.
Izlazni otvor
Ručica
Zaštita od zračenja
Plastično kućište
Kolona s titanijevim dioksidom (TiO2)
Spremnik za eluens
Cjevčice za
tekućinu
Poprečni prikaz generatora radionuklida Galliad
Ručica
Plastično kućište
Izlazni otvor
3D prikaz generatora radionuklida Galliad
Veličina
Težina: otprilike 16,5 kg
i druga rukovanja lijekom
Opća upozorenja
Radiofarmaceutike smiju primati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u predviđenim kliničkim okruženjima. Njihov primitak, čuvanje, upotreba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim ovlaštenjima koja daje nadležna službena organizacija.
Radiofarmaceutike je potrebno pripremiti na način kojim se ispunjavaju zahtjevi u pogledu sigurnosti od zračenja i farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti prikladne aseptične mjere opreza.
Generator se ne smije rastavljati ni iz kojeg razloga jer to može dovesti do oštećenja unutarnjih komponenti, a moguće i do propuštanja radioaktivnog materijala. Također, rastavljanje kućišta dovest će do izlaganja korisnika olovnoj zaštiti.
Postupke primjene potrebno je provesti na način kojim se smanjuje rizik od kontaminacije lijeka i izlaganja korisnika zračenju. Obavezna je odgovarajuća zaštita.
Primjena radiofarmaceutika dovodi do rizika za druge osobe koji su uzrokovani vanjskim zračenjem ili kontaminacijom uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd. Stoga se moraju poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja koje su u skladu s nacionalnim propisima.
Generatore kojima je istekao vijek trajanja potrebno je vratiti društvu IRE-ELiT. Preostala aktivnost generatora mora se procijeniti prije povrata.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.