1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% koncentrat za otopinu za infuziju

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% je indiciran kod hipokalijemije koja se ne može liječiti peroralno.

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% primjenjuje se samo razrijeđen u otopini za infuziju elektrolita ili ugljikohidrata, sporom intravenskom infuzijom.

Doziranje treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o nalazima elektrolita, acido- baznom statusu, kliničkom stanju (primjerice prisustvu oštećenja bubrežne funkcije, kardiovaskularnom statusu i bolestima koje direktno utječu na homeostazu kalija), lijekovima koje dobiva, njegovoj dobi i tjelesnoj težini.

Intravenska primjena kalija je neophodna u slučaju teže hipokalijemije (koncentracija kalija u plazmi niža od 2,5 mmol/L).

Odrasla populacija

Za izračunavanje doze kalija koju je potrebno primijeniti može se uporabiti sljedeći izraz:

K^+deficit(mmol) = (4,5 mmo/l - K^{+izmjerenarazina}) x kg tjelesne težine x 0,4

1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% razrjeđuje se na koncentraciju od 20 mmol/L i uglavnom ne smije biti veća od 40 mmol/L (3 g kalijevog klorida/l).

U bolesnika u kojih je zbog kliničkog stanja neophodna primjena koncentriranije otopine kalijevog klorida (primjerice u stanju teške hipokalijemije, u bolesnika sa smanjenom srčanom i/ili bubrežnom funkcijom koji ne podnose primjenu velikog volumena),

koncentriranija otopina može se primijeniti uz stalni EKG nadzor i učestalo mjerenje koncentracije kalija u plazmi uz uvjet da maksimalna brzina infuzije ne premašuje 40 mmol/h.

Brzina primjene

Uobičajeno se daje 10 - 20 mmola kalija/h, a u slučajevima teže hipokalijemije mogu se infundirati i veće doze, maksimalno do 40 mmola kalija/h (preko centralnog venskog katetera i uz stalni EKG nadzor te uz učestalo mjerenje koncentracije kalija u plazmi).

Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mmol/24 h. U iznimnim, hitnim situacijama, maksimalna doza može iznositi 400 mmol/24 h. Ovo se odnosi na koncentraciju kalija u plazmi manju od 2 mmol/L, uz aritmije i/ili paralizu skeletnih mišića uzrokovane teškom hipokalijemijom.

Za vrijeme davanja infuzije kalija potrebno je trajno kliničko i EKG praćenje bolesnika, praćenje bubrežne funkcije, acido-baznog statusa i koncentracije elektrolita (posebice kalija) u plazmi.

Na početku liječenja, koncentracija kalija u plazmi treba se pratiti u kraćim intervalima, a kasnije u dužim.

Pedijatrijska populacija

Brzina i volumen infuzije ovise o individualnim potrebama bolesnika. Može se primijeniti 1- 3 mmol kalija/kg/24 h (do 40 mmol/m²/24 h), nakon razrjeđenja na koncentraciju od 20 mmol/L.

Način primjene:

Za intravensku primjenu nakon razrjeđenja.

Prije primjene 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% mora se razrijediti u otopini za infuziju natrijevog klorida 0,9 % ili glukoze 5 %, koju nakon dodavanja treba dobro promiješati da se dobije ujednačeno razrjeđenje. Primjenu kalijevog klorida treba izbjegavati u otopinama koje sadrže glukozu, posebno na početku terapije hipokalijemije, jer takva primjena može dovesti do daljnjeg pada koncentracije kalija, budući da nakon primjene otopine glukoze dolazi do otpuštanja inzulina koji dovodi do transmembranskog prijenosa iona kalija u stanicu.

Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti i dio 6.6.

1. M Kalijev klorid HZTM 7,45% je kontraindiciran kod:

   • hiperkalijemije,

   • hiperkloremije,

   • stanja povezanih s hiperkalijemijom:

     • teška bubrežna insuficijencija,

     • insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde,

     • akutna dehidracija,

     • metabolička acidoza (osim dijabetičke acidoze),

     • hiperkalijemična periodična paraliza,

     • teške opekline,

     • febrilne konvulzije.

   1. od 8

Koncentrat za otopinu za infuziju 1 M Kalijev klorid HZTM 7,45% ne smije se infundirati nerazrijeđen.

Prije primjene mora se razrijediti u otopini za infuziju natrijevog klorida 0,9 % ili glukoze 5 % (vidjeti dio 6.6), mora se pažljivo izmiješati u otopini za infuziju i infundirati sporom intravenskom infuzijom (10 - 20 mmola kalija/h, vidjeti dio 4.2). Slučajna intravenska primjena nerazrijeđene, koncentrirane otopine kalijevog klorida može dovesti do naglog srčanog aresta sa smrtnim ishodom.

Početna nadoknada kalija ne bi trebala uključivati otopine glukoze (za razrjeđivanje koncentrata), obzirom da glukoza može uzrokovati daljnje smanjenje koncentracije kalija u plazmi.

Potrebno je korigirati doziranje kalija s obzirom na istodobni unos lijekova ili otopina za infuziju koje sadrže kalij.

Za vrijeme davanja infuzije kalija potrebno je trajno kliničko praćenje bolesnika, te kontrola elektrolita u serumu (posebice kalija), acido-baznog statusa i količine tekućine u organizmu. Preporuča se EKG praćenje naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili bubrega, odnosno prilikom brze nadoknade kalija. Dozu kalija treba prilagoditi potrebi bolesnika.

Otopine kalijevog klorida potrebno je primijeniti s velikim oprezom kod bolesnika s dekompenziranom insuficijencijom srca, insuficijencijom bubrega, smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde, edemom pluća i mozga ili cirozom jetara.

Poseban oprez potreban je pri primjeni kalijevog klorida kod bolesnika sa srčanim bolestima (osobito onih na terapiji glikozidima digitalisa) i bubrežnim bolestima ako istodobno primaju diuretike koji retiniraju kalij (vidjeti dio 4.5).

Dehidriranog bolesnika prije početka terapije s kalijevim kloridom, treba rehidrirati infuzijama koje ne sadrže kalij. Postoperativno se terapija kalijevim kloridom može započeti nakon uspostave funkcije urotrakta.

Otopine kalijevog klorida treba s oprezom primijeniti intravenski, jer slučajna ekstravazacija dovodi do nekroze tkiva.

Budući je koncentracija kalija u izvanstaničnoj tekućini mala u odnosu na unutarstaničnu koncentraciju, već i male promjene koncentracije kalija u izvanstaničnom dijelu dovest će do poremećaja za život važnih funkcija, o čemu treba voditi računa pri korekciji deficita kalija. Nagla nadoknada kalija intravenskom primjenom dovodi do znatnog povećanja plazmatske koncentracije.

Rizik od hiperkalijemije je povećan kod istodobne primjene sljedećih lijekova:

• Diuretika koji štede kalij, lijekova koji sadrže nadomjeske kalija

  Istodobna primjena kalija i diuretika koji štede kalij (spironolakton, amilorid, triamteren) ili lijekova koji sadrže nadomjeske kalija najvjerojatnije će rezultirati hiperkalijemijom (moguće letalnom), a pogotovo kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (zbog dodatnog hiperkalemičnog učinka).

• Inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitora), antagonista receptora angiotenzina II, nesteroidnih protuupalnih lijekova, blokatora beta- adrenergičnih lijekova, ciklosporina, suksametonija

  1. od 8

     Kod istodobne primjene, rizik od hiperkalijemije je posebno povećan kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (zbog dodatnog hiperkalemičnog učinka).

• Transfuzija krvi

  Oprez prilikom istodobne primjene obzirom da transfuzija krvi može sadržavati značajne količine kalija.

• Tiazidnih i njima sličnih diuretika

  Tiazidni i njima slični diuretici pojačavaju izlučivanje kalija, pa prestanak njihove primjene može uz istodobno liječenje kalijem uzrokovati hiperkalijemiju.

  Oprez prilikom isključivanja terapije kalijem:

• Digoksin

  Kod bolesnika koji primaju digoksin s oprezom se treba isključiti terapija kalijem, jer hipokalijemija može dovesti do pojačanog neželjenog učinka digoksina.

Trudnoća

Premda nema negativnih saznanja o uporabi otopine kalijevog klorida za vrijeme trudnoće preporučuje se oprez tijekom primjene.

Dojenje

U slučaju kada se terapija nadoknade kalija propiše ženama koje doje, otopinu treba primijeniti s oprezom (kalijeve soli se vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko). Ne može se isključiti rizik primjene na novorođenčad.

Liječnik mora procijeniti da li je potrebno prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu kalijevog klorida uzimajući u obzir korist dojenja za novorođenče i korist primjene kalija za majku.

Nema negativnih saznanja.

Kod pravilne primjene i doziranja nepoželjna djelovanja se ne očekuju.

Učestalost nuspojava je klasificirana prema sljedećem: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (> 1/100 do 1/10), manje česte (> 1/1 000 do 1/100), rijetke (> 1/10 000 do 1/1 000), vrlo rijetke (≤ 1/10 000 uključujući pojedinačne prijave) i nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane:

• hiperkalijemija

• hiperkloremija

• acidoza

  Hiperkalijemija je najčešći i najozbiljniji štetni događaj kod primjene kalija. Hiperkalijemija se javlja ako se prekorači propisana brzina infuzije ili propisana doza s obzirom na kliničko stanje bolesnika. Očituje se neuromuskularnim (parestezije, slabost mišića, hiporefleksija), kardiovaskularnim (hipotenzija, aritmije, nepravilnosti u EKG-u) i gastrointestinalnim poremećajima (mučnina, povraćanje, abdominalni bolovi, hipoperistaltika).

  1. od 8

     Srčani poremećaji:

     Brza infuzija ili injekcija je toksična za srce. Ukoliko se prekorači brzina infuzije može doći do:

• aritmije srca

• zastoja srca

  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

• bol i infekcija na mjestu primjene

• venska tromboza

• flebitis u slučaju previsoke koncentracije na mjestu primjene

• nekroza u slučaju ekstravazacije

• apsces

Učestalost nuspojava nije poznata.

U slučaju nuspojave infuziju treba zaustaviti, procijeniti stanje bolesnika, pokrenuti odgovarajuće terapijske protumjere i sačuvati ostatak otopine, ukoliko se smatra da je to neophodno.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prebrza infuzija ili predoziranje može dovesti do hiperkalijemije (koncentracija kalija u plazmi veća od 5 mmol/L), osobito kod istovremene acidoze ili zatajenja bubrega.

Simptomi

U prvom redu uključuju kardiovaskularne poremećaje, poput bradikardije, AV bloka, fibrilacije ventrikula ili srčanog aresta. U EKG-u se nalaze visoki, oštri, simetrični T valovi, te kod vrlo visokih koncentracija kalija u krvi, prošireni QRS kompleksi. Cirkulacijski poremećaji uključuju hipotenziju i centralizaciju krvotoka. Neuromuskularni poremećaji očituju se kao umor, slabost, konfuzna stanja, težina u udovima, mišićni trzaji, parestezije, ascendirajuća paraliza.

Koncentracije kalija u plazmi veće od 6,5 mmol/L opasne su po život, a koncentracije veće od 8 mmol/L nerijetko su smrtonosne.

Postupci u hitnim stanjima, protumjere

U slučaju predoziranja, primjena infuzije mora se odmah prekinuti. Ukoliko je stanje ozbiljno potrebno je uspostaviti stabilan srčani ritam. Kontinuirani EKG nadzor je neophodan. Polagano se intravenski daje otopina kalcijevog glukonata ili kalcijevog klorida (ali ne bolesnicima na terapiji digitalisom), da se smanji kardiotoksično djelovanje.

Koncentracija kalija u plazmi može se smanjiti infuzijom hipertonične otopine glukoze sa ili bez inzulina ili infuzijom natrijevog hidrogenkarbonata. Za ubrzanje izlučivanja kalija koriste se i diuretici koji ne štede izlučivanje kalija (primjerice furosemid).

Pozornost treba posvetiti bolesnicima koji su primali pripravke digitalisa. Brzo smanjivanje koncentracije kalija može pojačati srčane poremećaje (povećana osjetljivost miokarda na preparate digitalisa pri hipokalijemiji).