Za prevenciju i liječenje peruti (Pityriasis capitis) i seboroičnog dermatitisa na vlasištu.

Doziranje

Odrasli, stariji i adolescenti

Liječenje:

Potrebno je prati kosu svaka 3 -4 dana tijekom 2 do 4 tjedna.

Prevencija:

Primjenjivati jednom tjedno, odnosno jednom u dva tjedna.

Ne smije se češće primjenjivati šampon nego što je preporučeno.

Ukoliko se nakon 4 tjedna ne dođe do kliničkog poboljšanja, potrebno je potražiti savjet liječnika koji će preispitati liječenje.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Sigurnost i djelotvornost primjene ketokonazola u obliku šampona u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene, stoga se ne preporučuje primjena.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Šampona koliko stane na dlan treba nanijeti na oboljelo područje vlasišta i nakon 3 do 5 minuta dobro isprati vodom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Počne li bolesnik primjenjivati Oronazol 20 mg/ml šampon nakon dugotrajnog liječenja lokalnim kortikosteroidima, preporučuje se postupno povlačenje lokalnog kortikosteroida kroz 2-3 tjedna uz istodobnu primjenu Oronazol 20 mg/ml šampona, ali ne istovremeno (jedan ujutro, drugi uvečer) kako bi se spriječio mogući povratni "rebound" učinak.

Oronazol 20 mg/ml šampon ne smije doći u oko. Ukoliko ipak dođe, potrebno ga je iz oka isprati vodom. Pojavi li se teška reakcija preosjetljivosti ili jak podražaj, liječenje je potrebno prekinuti.

Ako unutar 4 tjedna liječenja ne dođe do kliničkog poboljšanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek sadrži miris „Perfume bouquet 2“ koji sadrži alfa-izometil ionon, amil cinamal, amilcinamil alkohol, benzilni alkohol, benzil benzoat, benzil cinamat, cinamal, cinamil alkohol, citral, citronelol, eugenol, ekstrakt hrastovog lišaja (Evernia prunastri), geraniol, heksil cinamal, hidroksicitronelal, limonen i linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži benzoatnu kiselinu koja može uzrokovati lokalni nadražaj.

Ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nisu poznate interakcije lokalno primijenjenog ketokonazola s drugim lijekovima.

Nema odgovarajućih, dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja u trudnica i dojilja. Podaci dobiveni iz ograničenog broja slučajeva u kojima su trudnice bile izložene lijeku ukazuju da lokalno primijenjeni ketokonazol ne uzrokuje nuspojave tijekom trudnoće, odnosno, da nema štetnog utjecaja na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri dozama koje nisu relevantne za lokalnu primjenu ketokonazola. Ne očekuje se utjecaj na novorođenčad odnosno dojenčad (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva).

Poslije lokalne primjene ketokonazola na vlasište u osoba koje nisu bile trudne, koncentracije ketokonazola u plazmi nisu bile mjerljive. Prisutnost ketokonazola u plazmi je utvrđena tek nakon lokalne primjene Oronazol 20 mg/g šampona na kožu cijelog tijela.

Nisu poznati rizici povezani s primjenom Oronazol 20 mg/g šampona tijekom trudnoće ili dojenja.

Nije vjerojatan utjecaj lokalno primijenjenog ketokonazola na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnost primjene ketokonazol 20 mg/g šampona je procijenjena na osnovu 22 klinička ispitivanja u kojima je sudjelovalo 2890 ispitanika. Ketokonazol 20 mg/g šampon je primjenjivan lokalno na vlasište i/ili kožu. Na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih iz ovih kliničkih ispitivanja pokazalo se da nije bilo nuspojava prijavljenih u učestalosti ≥ 1%.

Tablica koja slijedi prikazuje nuspojave prijavljene tijekom primjene ketokonazol 20 mg/g šampona, bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su svrstane prema organskim sustavima i sljedećim kategorijama učestalosti. Vrlo često (≥ 1/10); često(≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ako slučajno dođe do ingestije šampona, mora se provesti simptomatsko liječenje i suportivne mjere. Kako bi se izbjegla aspiracija, ne smije se ni izazivati povraćanje niti provoditi ispiranje želuca.