Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina

Lokalna anestezija oka za kratke oftalmološke postupke. Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina je indicirana u odraslih.

Doziranje

1 kap prije postupka, ponavlja se po potrebi.

Budući da je oksibuprokainklorid brzo djelujući lokalni anestetik, predviđeni postupak treba provesti u roku od 10 do 15 minuta nakon posljednje primjene lijeka Ophtesia.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ophtesia u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene Za oko.

Ukapati kap po kap u oko koje treba pregledati.

Izbjegavajte dodirivanje prstima vrha umetka kapaljke, kao i izravan kontakt s okom.

Suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta treba pritisnuti 1-2 minute kako bi se izbjegao potencijalni sustavni učinak.

Za ostale primjenjive mjere vidjeti dio 4.4. Osobe koje nose kontaktne leće (vidjeti dio 4.4.)

Trajanje primjene mora biti ograničeno na postupak.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Poznata preosjetljivost na lokalne anestetike koji pripadaju skupini djelatnih tvari p-aminobenzoatne kiseline

Nije namijenjeno za dugotrajnu primjenu jer to može dovesti do rizika od teških oštećenja rožnice. Za vanjsku primjenu, a ne za injekcije.

Samo za kratkotrajnu primjenu u oftalmološkim postupcima od strane liječnika

Kod bolesnika s poviješću alergija, srčanih bolesti, astme, hipertireoze i bolesti jetre, kao i kod starijih pacijenata, treba poduzeti posebne mjere predostrožnosti.

Sve dok anestetik djeluje, oko mora biti zaštićeno od prašine i stranih tijela. Budući da je spontano zatvaranje kapaka ograničeno zbog utrnulosti osjetila dok anestezija ne djeluje u potpunosti, pacijent bi trebao/la držati oči zatvorene do postupka radi sprječavanja bilo kakvih oštećenja zbog suhoće očiju.

Odmah nakon medicinskog postupka, sve štetne učinke koji proizlaze iz nedostatka normalne učestalosti treptanja dok anestezija djeluje, treba spriječiti posebnim mjerama kao što je lokalna primjena umjetnih suza.

Sustavna apsorpcija može se smanjiti pritiskom suzne vrećice na medijalnom očnom kutu 1-2 minute tijekom i nakon ukapavanja kapi. Time se blokira prolaz kapi kroz nazolakrimalni kanal do širokog apsorptivnog područja sluznice nosa i ždrijela.

Primijenite s oprezom na upaljenom oku jer hiperemija uvelike povećava brzinu sustavne apsorpcije kroz konjunktivu.

Obavijest za osobe koje nose kontaktne leće

Kontaktne leće treba ukloniti prije ukapavanja kapi u oko i vratiti na oko tek nakon što potpuno popusti djelovanje anestetika (najmanje jedan sat nakon ukapavanja). Nepridržavanje ovog savjeta može dovesti do oštećenja rožnice.

Sulfonamidi: Antimikrobni učinak sulfonamida može se smanjiti.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni ovog lijeka kod trudnica.

Stoga, ovaj lijek treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kada liječnik smatra da je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Stoga, lijek Ophtesia treba primjenjivati tijekom dojenja samo kada liječnik smatra da je to neophodno.

Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina ima veliki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da vid može biti narušen, potrebno je biti oprezan tijekom vožnje i rada sa strojevima.

Najčešća nuspojava je lokalna iritacija.

Zbog niske sustavne apsorpcije, sustavne nuspojave su vrlo rijetke.

Unutar svake skupine učestalosti prikazane su nuspojave redoslijedom kako se smanjuje njihova ozbiljnost.

Poremećaji oka

Često (≥1/100 do <1/10):

kratkotrajno žarenje i peckanje mogu se pojaviti pri ukapavanju, oštećenje rožnice od ponovljene primjene.

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Zamagljen vid.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Očna alergija, alergijski blefaritis

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija/šok

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Tremor

Srčani poremećaji

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Bradikardija

Krvožilni poremećaji

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Hipotenzija

Opći poremećaji i reakcije na mjesta primjene

Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Omaglica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Sustavna ili lokalna intoksikacija praktički je isključena tijekom pravilne primjene Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina.

Pogrešna primjena, kao što je ponovljena primjena u slučaju boli, može rezultirati teškim oštećenjem rožnice, oslabljenim vidom i gubitkom osjetljivosti rožnice.

Ako se primjena odmah prekine, u nekim slučajevima tkivo rožnice se može regenerirati. U drugim slučajevima mora se provesti keratoplastika.

Nakon intoksikacije izazvane lokalnom anestezijom mogu se pojaviti sljedeći sustavni simptomi: trzanje mišića, napadaji, pad krvnog tlaka, nesvjestica, srčane aritmije, srčani zastoj uzrokovan poremećajima provodljivosti, respiratorna paraliza.

Hitno zbrinjavanje funkcije respiratornog i kardiovaskularnog sustava (intubacija i umjetna ventilacija), kardiovaskularna stimulacija, infuzije (bez adrenalina). U slučaju srčanog zastoja, izvodi se vanjska srčana masaža i elektrostimulacija. U slučaju napadaja treba dati ultrakratkodjelujuće barbiturate ili diazepam (ne smiju se davati dugodjelujući barbiturati zbog rizika od respiratorne depresije).