Viranti 5% štapić za kožu

Viranti je indiciran u odraslih i djece kod infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex (ponavljani herpes labialis).

Bolesnici s oslabljenim imunitetom

Viranti se ne preporuča bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom. Takvi bolesnici moraju se obratiti liječniku za savjet za liječenje bilo koje infekcije.

Doziranje

Odrasli i djeca

Viranti se primjenjuje pet puta dnevno u približnim razmacima od četiri sata, preskačući primjenu tijekom noći. Viranti treba primijeniti čim je prije moguće, po mogućnosti tijekom najranijih stadija (prodrom ili eritem). Liječenje se također može započeti i u kasnijim stadijima (papule ili blisteri).

Trajanje liječenja

Tretman se treba provoditi najmanje četiri dana. Ukoliko ne dođe do izlječenja, tretman se može nastaviti još 6 dana (sveukupno 10 dana o početka terapije). Ako su lezije još uvijek prisutne nakon 10-og dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Potrebno je prati ruke prije i poslije primjene lijeka Viranti te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili doticanje ručnikom kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prenošenje infekcije.

Stariji

Nema posebnih napomena.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na aciklovir, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Viranti se smije primjenjivati isključivo kod infekcija na ustima i licu. Ne preporučuje

se primjena na mukoznim membranama, kao što su usta, oči i vagina, budući da može imati iritirajuće djelovanje.

Bolesnici moraju primijeniti posebnu pažnju na izbjegavanje slučajnog kontakta s očima. Osobe s osobito teškim oblikom ponavljanog herpes labialisa moraju se obratiti liječniku.

Osobe koje pate od infekcije moraju izbjegavati prenošenje virusa, osobito kad su prisutne aktivne lezije.

Viranti se ne preporučuje u osoba s oslabljenim imunitetom. U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. bolesnici s AIDS-om ili primatelji koštane srži) potrebno je razmotriti peroralnu primjenu aciklovira. Takve osobe se moraju obratiti liječniku radi liječenja bilo koje infekcije.

Očni herpes

Viranti se ne smije primjenjivati za liječenje očnog herpesa.

Genitalni herpes

Viranti se ne smije upotrebljavati za liječenje genitalnog herpesa.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati reakcije na koži.

Ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (poput kontaktnog dermatitisa) ili iritacije očiju i sluznica.

Nisu identificirane klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Primjena lijeka Viranti smije se razmotriti samo kad potencijalna korist nadmašuje moguće nepoznate rizike. Međutim sistemska izloženost acikloviru pri topikalnoj primjeni lijeka Viranti je vrlo niska.

Postmarketinški registar trudnoća nakon primjene aciklovira bilježi ishode trudnoća kod žena koje su bile izložene bilo kojem obliku aciklovira. Saznanja u registru nisu pokazala porast broja defekata pri rođenju među osobama izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom, te defekti pri rođenju nisu pokazali nikakvu jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.

Sistemska primjena aciklovira u internacionalno priznatim standardnim ispitivanjima nije uzrokovala embriotoksične niti teratogene učinke kod zečeva, štakora i miševa.

U nestandardnim ispitivanjima na štakorima, uočene su fetalne abnormalnosti, ali samo nakon primjene visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost za majku. Klinički značaj ovih otkrića nije jasan.

Dojenje

Ograničeni podaci na ljudima pokazuju da aciklovir prolazi u majčino mlijeko nakon sistemske primjene. Međutim, količine koje primi dojenče nakon majčine uporabe aciklovira nije značajna.

Plodnost

Nema podataka o učinku aciklovira na plodnost. Vidjeti klinička ispitivanja u dijelu 5.2.

Viranti ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Koristi se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti: vrlo česte (≥1/10),

česte (≥1/100 i <1/10),

manje česte (≥1/1000 i <1/100,) rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000),

nepoznate (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka). Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često

• prolazno pečenje ili žarenje nakon primjene lijeka Viranti,

• blago sušenje ili ljuštenje kože,

• svrbež.

  Rijetko

• eritem,

• kontaktni dermatitis nakon primjene. Kod provedenih testova preosjetljivosti, najčešće se pokazalo da su reaktivne supstance komponente štapića, a ne aciklovira.

  Poremećaji imunološkog sustava

  Vrlo rijetki

• trenutna reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne očekuju se neželjeni učinci ukoliko se cijeli sadržaj (3 g) štapića za kožu koji sadrži 150 mg aciklovira primjeni kroz usta ili na kožu.