Tomid 10 mg tablete

TOMID 5 mg tablete

Esencijalna hipertenzija, edemi zbog kongestivnog zatajivanja srca, edemi zbog bolesti jetre, pluća ili

bubrega.

TOMID 10 mg tablete

Edemi zbog kongestivnog zatajivanja srca, edemi zbog bolesti jetre, pluća ili bubrega.

Doziranje

Odrasli

Esencijalna hipertenzija

Preporučena doza torasemida je 2,5 mg jednom dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 5 mg jednom dnevno. Prema rezultatima kliničkih ispitivanja, doze veće od 5 mg ne dovode do dodatnog snižavanja krvnog tlaka. Lijek postiže najveći učinak nakon, otprilike, 12 tjedana kontinuiranog liječenja.

Edemi

Uobičajena doza je 5 mg jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, dnevna doza torasemida se može postupno povećavati do 20 mg. U pojedinačnim je slučajevima primjenjivana doza od 40 mg.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Djeca

Nema iskustva s primjenom torasemida u djece.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Torasemid se ne smije primjenjivati u slučaju:

• preosjetljivosti na torasemid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• zatajivanja bubrega s anurijom

• hepatičke kome i pretkome

• hipotenzije

• prethodno postojeća hipovolemija

• trudnoće i dojenja

• preosjetljivosti na derivate sulfonilureje

• srčanih aritmija

• istodobne primjene aminoglikozida ili cefalosporina

• oštećenja funkcije bubrega nastale zbog primjene lijekova koji uzrokuju oštećenje bubrega.

Postojeća hipokalemija, hiponatremija, hipovolemija te smetnje mokrenja moraju se korigirati prije početka liječenja torasemidom.

Pri dugotrajnom liječenju torasemidom preporučuje se redovita kontrola elektrolita, glukoze, mokraćne kiseline, kreatinina i lipida u krvi.

Preporučuje se pažljivo nadziranje bolesnika sa sklonošću razvoja hiperuricemije i gihta. U bolesnika s latentnom ili manifestnom šećernom bolešću, potrebno je nadzirati metabolizam ugljikohidrata.

Kao i kod ostalih lijekova koji uzrokuju promjene krvnog tlaka, bolesnike koji uzimaju torasemid je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima u slučaju da osjete omaglicu ili slične simptome.

Poteškoće s mokrenjem

Poseban je oprez potreban u bolesnika s poteškoćama s mokrenjem, uključujući hipertrofiju prostate. U ovih je bolesnika povećan rizik od razvoja akutne retencije urina pa ih je potrebno redovito pažljivo pratiti.

TOMID 5 mg tablete: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

TOMID 10 mg tablete: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kod istodobne primjene torasemida sa srčanim glikozidima, nedostatak kalija i/ili magnezija može povećati osjetljivost srčanog mišića na takve lijekove. Može se povećati kaliuretski učinak mineralokortikoida i glukokortikoida te laksativa.

Kao i kod drugih diuretika, učinak istodobno primijenjenih antihipertenzivnih lijekova može se pojačati.

Torasemid, osobito u većim dozama, može pojačati toksični učinak aminoglikozidnih antibiotika i pripravaka cisplatina, nefrotoksični učinak cefalosporina te kardiotoksični i neurotoksični učinak litija.

Može se pojačati djelovanje mišićnih relaksansa koji sadrže kurare kao i teofilina.

U bolesnika koji dobivaju visoke doze salicilata, torasemid može pojačati njihovu toksičnost. Djelovanje antidijabetika može biti smanjeno.

Sekvencijalno ili kombinirano liječenje, kao i započinjanje istodobnog liječenja s ACE-inhibitorom, može dovesti do prolazne hipotenzije. Taj se učinak može smanjiti snižavanjem početne doze ACE-inhibitora i/ili snižavanjem doze ili privremenim prekidom primjene torasemida. Torasemid može oslabiti arterijski odgovor na vazopresorne tvari poput adrenalina i noradrenalina.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. indometacin) i probenecid mogu smanjiti diuretički i hipotenzivni učinak torasemida.

Istodobna primjena torasemida s kolestiraminom još nije ispitivana u ljudi. Međutim, rezultati ispitivanja na životinjama upućuju na smanjenje apsorpcije oralno primijenjenog torasemida pri istodobnoj primjeni kolestiramina.

Trudnoća

Nema podataka o učinku torasemida na ljudski embrij i fetus. Dok ispitivanja na štakorima nisu pokazala teratogeni učinak, zabilježena je pojava malformacije fetusa nakon primjene visokih doza torasemida u gravidnih kunića.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja izlučivanja torasemida u majčino mlijeko.

Posljedično svemu navedenom torasemid je kontraindiciran u trudnoći i dojenju.

Kao i kod ostalih lijekova koji utječu na krvni tlak, bolesnike koji uzimaju torasemid je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ukoliko primijete pojavu omaglice ili druge slične simptome.

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija, anemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: alergijske kožne reakcije (npr. svrbež, egzantem), reakcije fotoosjetljivosti.

Nepoznato: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često: metabolička alkaloza, poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita (npr. hipovolemija, hiponatremija).

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, omaglica.

Nepoznato: cerebralna ishemija, parestezija, stanje konfuzije.

Poremećaji oka

Nepoznato: oštećenje vida.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: tinitus, gubitak sluha.

Srčani poremećaji

Nepoznato: akutni infarkt miokarda, ishemija miokarda, angina pektoris, sinkopa, hipotenzija.

Krvožilni poremećaji

Nepoznato: embolija.

Poremećaji probavnog sustava

Često: gastrointestinalni poremećaj (npr. gubitak apetita, bol u gornjem dijelu abdomena, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor).

Nepoznato: suha usta, pankreatitis.

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: povećane vrijednosti jetrenih enzima (npr. povećana vrijednost gama glutamiltransferaze).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: alergijske kožne reakcije (npr. svrbež, egzantem), reakcije fotoosjetljivosti.

Nepoznato: ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: spazam mišića.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje često: retencija urina, dilatacija mokraćnog mjehura. Rijetko: povećana razina ureje u krvi, porast kreatinina u krvi.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: umor, astenija.

Pretrage

Manje često: povećane vrijednosti mokraćne kiseline u krvi, povećane vrijednosti glukoze u krvi i povećane vrijednosti lipida (npr. povećane vrijednosti triglicerida i kolesterola u krvi).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi i znaci

Nije poznata tipična klinička slika intoksikacije torasemidom. U slučaju predoziranja može se pojaviti prekomjerna diureza s opasnošću od gubitka tekućine i elektrolita, što može dovesti do somnolencije, konfuzije, hipotenzije, hiponatremije, hipokalemije, hipokloremične alkaloze, dehidracije s hemokoncentracijom i kolapsom cirkulacije. Moguća je i pojava probavnih smetnji.

Liječenje

Nije poznat specifičan antidot za torasemid. Simptomi i znaci predoziranja zahtijevaju snižavanje doze ili prekid liječenja torasemidom uz istodobnu nadoknadu tekućine i elektrolita.