Acetilcistein se koristi kada je potrebno smanjiti viskoznost bronhalnog sekreta u dišnim putovima radi lakšeg iskašljavanja kod bolesti respiratornog sustava poput astme, bronhitisa, emfizema, mukoviscidoze i bronhiektazija.

NAXIL FORTE je namijenjen za primjenu u odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli

Jedna šumeća tableta 1 put na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 600 mg.

Trajanje primjene

U slučaju da nema poboljšanja simptoma ili da nastupi pogoršanje simptoma unutar 4-5 dana od početka primjene terapije, bolesnik se mora javiti liječniku.

Dozvoljeno je trajanje primjene bez savjeta liječnika do 14 dana.

Pedijatrijska populacija

NAXIL FORTE je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

NAXIL FORTE nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Za tu skupinu bolesnika preporučuje se primjena oblika s manjim sadržajem djelatne tvari, NAXIL 200 mg šumeće tablete.

Način primjene

Šumeću tabletu otopiti u čaši vode. Pripremljenu otopinu odmah popiti.

Bolesnicima s oslabljenim refleksom kašljanja (starije osobe te slabe i onemoćale osobe) preporučuje se uzeti šumeću tabletu ujutro.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Primjena u djece mlađe od 2 godine.

Bolesnike koji imaju bronhijalnu astmu potrebno je pomno pratiti tijekom liječenja. Ako nastupi bronhospazam, potrebno je odmah prestati s primjenom lijeka i kontaktirati liječnika.

Oprez je nužan u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito u slučajevima kada se istodobno koriste drugi lijekovi za koje je poznato da mogu iritirati sluznicu probavnog sustava.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) povezane s primjenom acetilcisteina. U većini tih slučajeva identificiran je barem još jedan suspektni lijek pri zajedničkoj primjeni s acetilcisteinom koji je vjerojatnije bio uzrok nastanka mukokutanog sindroma. Ako se pojave nove promjene na koži ili sluznici, potrebno je odmah prekinuti liječenje acetilcisteinom i zatražiti liječničku pomoć.

Bronhalni sekret se razrjeđuje prilikom primjene acetilcisteina, posebice na početku liječenja, te se povećava njegov volumen. Kada bolesnik nije u mogućnosti iskašljati sekret, potrebno je izvršiti posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju.

Mukolitici mogu izazvati opstrukciju dišnih putova u djece mlađe od 2 godine, što je rezultat fizioloških karakteristika dišnih putova u ovoj dobnoj skupini. Mogućnost iskašljavanja sekreta je ograničena. Stoga se mukolitici ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Acetilcistein može malo utjecati na metabolizam histamina, stoga se lijek mora koristiti s oprezom pri dugotrajnom liječenju bolesnika s intolerancijom na histamin, gdje se mogu pojaviti simptomi intolerancije (glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Moguća prisutnost blagog mirisa sumpora ne ukazuje na promjene lijeka, već je značajka djelatne tvari u ovom lijeku.

Ovaj lijek sadrži 194 mg natrija po jednoj šumećoj tableti, što odgovara 9,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije s drugim lijekovima

Istodobno otapanje NAXIL FORTE šumećih tableta s drugim lijekovima se ne preporučuje.

Neučinkovitost antibiotika zbog acetilcisteina do sada je zabilježena isključivo u in vitro ispitivanjima gdje su ispitivane tvari bile izravno izmiješane. Unatoč tome, ako je potrebno uzimati oralne antibiotike, treba ih uzeti dva sata prije ili dva sata poslije uzimanja acetilcisteina. To se ne odnosi na lorakarbef.

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istodobna primjena antitusika i acetilcisteina može prouzročiti retenciju sekreta.

Acetilcistein može pojačati vazodilatatorni učinak nitroglicerina. Preporučuje se oprez prilikom istodobne primjene.

Aktivni ugljen može smanjiti učinak N-acetilcisteina smanjujući njegovu apsorpciju.

Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do smanjenja koncentracija karbamazepina u plazmi s povećanim rizikom od napadaja.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Interakcije s laboratorijskim testovima

Acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja vrijednosti količine salicilata (kolorimetrijski test).

Trudnoća

Postoji ograničena količina podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Moguće je razmotriti primjenu NAXIL FORTE šumećih tableta u trudnoći ako je primjena klinički neophodna.

Dojenje

Nije poznato prolaze li acetilcistein/metaboliti u majčino mlijeko. Nema poznatih učinaka acetilcisteina u dojenčadi koju doje liječene žene. NAXIL FORTE šumeće tablete mogu se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku acetilcisteina na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost ljudi u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.3).

Acetilcistein nema poznati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave pri oralnoj primjeni acetilcisteina su gastrointestinalne prirode. Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, tahikardija, angioedem, osip i svrbež su prijavljeni rjeđe.

Tablični prikaz nuspojava

U donjoj tablici nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redu smanjenje ozbiljnosti.

*vidjeti: Opis odabranih nuspojava

Opis odabranih nuspojava

Potvrđena je smanjena agregacija trombocita u prisutnosti acetilcisteina u nekoliko kliničkih ispitivanja. Klinički značaj još nije razjašnjen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Tijekom tri mjeseca dobrovoljni ispitanici su primali terapiju u dozi od 11,2 g acetilcisteina na dan bez zapaženih ozbiljnih nuspojava. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina po kilogramu tjelesne mase su bile tolerirane bez ikakvih znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i proljev.

Liječenje predoziranja

Ne postoji specifičan antidot i liječenje je simptomatsko.