Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Otopina spremna za primjenu indicirana je za primjenu u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega bilo kojeg uzroka kojima je potrebna kontinuirana hemofiltracija.

Primjenu otopina za hemofiltraciju u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega mora voditi liječnik s iskustvom u primjeni takvog liječenja.

Doziranje

Propisana brzina filtracije ovisi o kliničkom stanju i tjelesnoj težini bolesnika. Ako nije drugačije propisano, preporučuje se brzina filtracije od 20-25 ml/kg tjelesne težine po satu za uklanjanje otpadnih produkata

metabolizma koji se normalno izlučuju u mokraći, ovisno o metaboličkom stanju bolesnika.

O dozi odnosno volumenu odlučuje liječnik zato što volumen nadomjesne otopine ovisi o intenzitetu

provedenog liječenja i o količini tekućine koju je potrebno nadomjestiti da bi se postigla ravnoteža tekućina.

Pedijatrijska populacija

Gore navedene preporuke za doziranje vrijede i za pedijatrijsku populaciju. Način primjene

U venu.

Otopina za hemofiltraciju spremna za primjenu mora se pripremiti otvaranjem pregrade. Miješanje se provodi okretanjem vrećice pet puta. Za dodatne upute, vidjeti dio 6.6.

Otopina za hemofiltraciju spremna za primjenu daje se infuzijom u izvantjelesni optok pomoću infuzijske pumpe.

Tijekom hemofiltracije, ultrafiltrat uklonjen iz krvi zamjenjuje se otopinom za hemofiltraciju, pri čemu se uzima u obzir cjelokupna ravnoteža tekućina.

Kod akutnog zatajenja bubrega liječenje se provodi tijekom ograničenog razdoblja i prekida se nakon što se ponovno uspostavi potpuna funkcija bubrega.

Posebno za otopinu za hemofiltraciju spremnu za primjenu:

• hipokalijemija

• metabolička alkaloza

  Za hemofiltraciju općenito:

• akutno zatajenje bubrega s izrazitim hiperkataboličkim stanjem kad se uremijski simptomi više ne mogu korigirati hemofiltracijom

• neodgovarajući protok krvi kroz krvožilni pristup

• sva stanja povećanog rizika od krvarenja zbog sistemske antikoagulacije

Prije i tijekom hemofiltracije potrebno je pažljivo pratiti hemodinamsko stanje, ravnotežu tekućina, ravnotežu elektrolita i acidobaznu ravnotežu, glukozu u krvi i razinu ureje i kreatinina u plazmi.

Koncetracija kalija u serumu mora se redovito pratiti prije i tijekom hemofiltracije. Ako se kalij u serumu snizi i razvije se hipokalijemija, možda će biti neophodno nadomjestiti kalij i/ili primijeniti zamjensku otopinu s višom koncentracijom kalija. U slučajevima povišenog kalija u serumu, hiperkalijemije, može biti indicirano povećanje brzine filtracije i/ili uporaba zamjenske otopine s nižom koncentracijom kalija zajedno s uobičajenim mjerama intenzivne skrbi.

Tijekom hemofiltacije potrebno je redovito mjeriti koncentraciju anorganskih fosfata. Anorganski fosfati moraju se nadomjestiti u slučajevima hipofosfatemije.

Ponekad plastični spremnici budu oštećeni tijekom transporta od proizvođača do bolnice/jedinice za dijalizu ili unutar bolnice/jedinice za dijalizu. To može dovesti do kontaminacije mikrobima ili gljivicama u otopini za hemofiltraciju. Stoga je potrebna pažljiva vizualna provjera spremnika i otopine za hemofiltraciju prije spajanja spremnika i prije primjene otopine. Osobitu je pozornost potrebno posvetiti i najmanjim oštećenjima zatvarača, spoja za pripremu, pregrade i uglova spremnika kao izvorima moguće kontaminacije.

Otopina za hemofiltraciju smije se primijeniti samo ako su spremnik (vanjski omot i vrećica s dvije komore), pregrada i priključci neoštećeni i nedirnuti te ako je otopina bistra i bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.

Otopina se smije primijeniti samo nakon otvaranja pregrade i miješanja dviju otopina. Za dodatne upute, vidjeti dio 6.6.

Ako niste sigurni, odluku o primjeni otopine treba donijeti liječnik koji vodi liječenje.

Otopinu za hemofiltraciju potrebno je zagrijati približno na temperaturu tijela pomoću ugrađenog ili

vanjskog grijača. Otopina se ne smije dati infuzijom ni pod kojim okolnostima ako je njezina temperatura niža od sobne temperature.

U rijetkim je slučajevima tijekom primjene ovog lijeka opaženo taloženje bijelog kalcijevog karbonata u cjevčicama, osobito u blizini pumpe i grijača. Stoga je otopinu u cjevčicama potrebno pažljivo vizualno pregledavati svakih 30 minuta tijekom hemofiltracije kako bi se osiguralo da je otopina u sustavu cjevčica

bistra i ne sadrži talog. Taloženje također može nastati i znatno kasnije nakon početka liječenja. Ako se opazi talog, otopina i cjevčice moraju se odmah zamijeniti, a bolesnika je potrebno pažljivo pratiti.

Koncentracija lijekova koji se mogu filtrirati u krvi, npr. lijekova s niskom sposobnošću vezanja za proteine, može biti smanjena tijekom liječenja te je potrebno uvesti odgovarajuću korektivnu terapiju po potrebi.

Interakcije s drugim lijekovima mogu se izbjeći ispravnim doziranjem otopine za hemofiltraciju i strogim praćenjem kliničkih kemijskih parametara i vitalnih znakova.

Međutim, mogu se dogoditi sljedeće interakcije:

• nadomjesci elektrolita, parenteralna prehrana i druge otopine za infuziju koje se obično daju u

  intenzivnom liječenju ulaze u interakciju sa sastojcima seruma i stanjem tekućina u bolesnika. O tome se mora voditi računa kad se propisuje liječenje hemofiltracijom.

• Hiperkalijemija, hipermagnezemija i hipokalcijemija mogu prikriti toksične učinke digitalisa. Kod korekcije ovih elektrolita hemofiltracijom mogu se pojaviti znakovi i simptomi otrovanja digitalisom, npr. srčana aritmija. Ako su razine kalija niske ili razine kalcija visoke, otrovanje digitalisom može nastati i pri terapiji suboptimalnim dozama digitalisa.

• Vitamin D i lijekovi koji sadrže kalcij, npr. kalcijev karbonat kao tvar koja veže fosfate, mogu povećati rizik od hiperkalcijemije.

• Dodatno nadomještanje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.

Trudnoća

Nema podataka iz primjene Duosola u trudnica ili iz ispitivanja na životinjama. Međutim, budući da su svi sastojci otopine za hemofiltraciju fiziološke tvari koje služe tome da nadomjeste osnovne komponente

plazme uklonjene hemofiltracijom, ne očekuju se nikakvi rizici za nerođeno dijete. Ako je potrebno, može se razmotriti primjena Duosola tijekom trudnoće.

Dojenje

Budući da su svi sastojci otopine za hemofiltraciju fiziološke tvari koje služe tome da nadomjeste osnovne komponente plazme uklonjene hemofiltracijom, ne očekuju se nikakvi rizici za dijete. Ako je potrebno, može se razmotriti primjena Duosola tijekom dojenja.

Plodnost

Budući da su svi sastojci otopine za hemofiltraciju fiziološke tvari koje služe tome da nadomjeste osnovne komponente plazme uklonjene hemofiltracijom, ne očekuju se nikakvi učinci na plodnost.

Nije značajno.

Nema prijavljenih nuspojava za koje postoji mogućnost da bi mogle biti povezane s otopinom za hemofiltraciju puferiranom bikarbonatima. Međutim, sljedeće nuspojave mogu biti posljedica liječenja primijenjenom otopinom. Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji metabolizma i prehrane

Hiperhidracija ili dehidracija, poremećaji elektrolita, hipofosfatemija, hiperglikemija, metabolička alkaloza

Krvožilni poremećaji

Hipertenzija, hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićni grčevi

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nakon primjene preporučenih doza nije bilo prijava nastanka hitnih stanja; štoviše, primjena otopine može biti prekinuta u bilo kojem trenutku. Ako ravnoteža tekućina nije točno izračunata i praćena, mogu nastupiti hiperhidracija i dehidracija, koje se očituju promjenama krvnog tlaka, centralnog venskog tlaka, brzine rada srca i plućnog arterijskog tlaka.

U slučajevima hiperhidracije, potrebno je povećati ultrafiltraciju i smanjiti brzinu i volumen infuzije otopine za hemofiltraciju.

U slučajevima teške dehidracije, ultrafiltraciju je potrebno smanjiti ili prekinuti, a volumen infuzije otopine za hemofiltraciju prikladno povećati.

Predoziranje bikarbonatima može nastati ako se primijeni neprimjereno veliki volumen otopine za hemofiltraciju i može dovesti do metaboličke alkaloze, sniženja ioniziranog kalcija ili tetanije.

Prekomjerno liječenje može prouzročiti kongestivno zatajenje srca i/ili kongestiju pluća te može rezultirati poremećajima koncentracije elektrolita i aciobazne ravnoteže.