SANCUSO 3,1 mg/24 sata transdermalni naljepak
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - SANCUSO 3,1 mg/24 sata
Transdermalni naljepak SANCUSO je indiciran u odraslih osoba za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s primjenom umjereno ili izrazito emetogene kemoterapije, s predviđenim trajanjem od 3 do 5 uzastopnih dana, u slučaju kada je peroralna primjena antiemetika otežana zbog problema s gutanjem (vidjeti dio 5.1).
Doziranje
Odrasle osobe
Primijenite jedan transdermalni naljepak 24 do 48 sati prije kemoterapije, prema potrebi.
Zbog postupnog povećanja koncentracije granizetrona u plazmi nakon primjene transdermalnog naljepka, djelovanje započinje kasnije nego pri peroralnoj primjeni 2 mg granizetrona pa je naljepak potrebno primijeniti 24-48 sati prije kemoterapije.
Transdermalni naljepak potrebno je ukloniti najmanje 24 sata nakon završetka kemoterapije. Transdermalni naljepak može se nositi do 7 dana ovisno o trajanju kemoterapijskog protokola.
Uzimajući u obzir rezultate rutinskih hematoloških ispitivanja, transdermalni naljepak primjenjuje se samo u bolesnika u kojih se ne očekuje odgađanje kemoterapije, čime se smanjuje mogućnost nepotrebne izloženosti granizetronu.
Istovremena primjena kortikosteroida
Smjernice Multinacionalnog udruženja za potporno liječenje raka (engl. Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) preporučuju primjenu deksametazona s antagonistom
5HT3 receptora prije kemoterapije. U ključnom ispitivanju lijeka SANCUSO bila je dozvoljena istovremena primjena kortikosteroida, npr. deksametazona, ako je bio dio kemoterapijskog protokola. Bilo koje povećanje doze kortikosteroida tijekom ispitivanja karakterizirano je kao simptomatsko liječenje.
Posebne populacije bolesnika Starije osobe
Doziranje je jednako kao i u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze. Doziranje je jednako kao i u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Iako u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, koji su peroralno i intravenski primali granizetron, nije uočen porast incidencije nuspojava, na temelju podataka o farmakokinetici granizetrona, nužan je oprez u ovoj populaciji bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka SANCUSO u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Transdermalni naljepak treba zalijepiti na čistu, suhu, neoštećenu zdravu kožu na vanjskoj strani nadlaktice. Ako nije moguće primijeniti transdermalni naljepak na ruku, može se zalijepiti na trbuh.
Transdermalni naljepak ne smije se lijepiti na crvenu, nadraženu ili oštećenu kožu.
Svaki transdermalni naljepak zapakiran je u vrećici i potrebno ga je zalijepiti neposredno nakon otvaranja vrećice. Prije primjene uklanja se zaštitna podloga.
Transdermalni naljepak ne smije se rezati.
U slučaju potpunog ili djelomičnog odljepljivanja transdermalnog naljepka, potrebno ga je zalijepiti na isto mjesto uz pomoć medicinske ljepljive trake (ako je potrebno). Ako se naljepak ne može ponovno zalijepiti ili je oštećen, potrebno je na isto mjesto zalijepiti novi transdermalni naljepak. Ako to nije moguće, potrebno je novi transdermalni naljepak zalijepiti na suprotnu ruku. Novo nalijepljeni transdermalni naljepak potrebno je ukloniti u gore preporučenom roku.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge antagoniste 5-HT3 receptora ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Reakcije na mjestu primjene
U kliničkim ispitivanjima s lijekom SANCUSO, reakcije na mjestu primjene bile su općenito blage i zbog njih nije bilo potrebno prekinuti primjenu. U slučaju teških reakcija ili generalizirane kožne reakcije (npr. alergijskog osipa, uključujući eritematozni, makularni, papulozni osip ili svrbež), potrebno je ukloniti transdermalni naljepak.
Poremećaji probavnog sustava
Granizetron može maskirati progresivni ileus i/ili distenziju želuca koje je prouzročila osnovna bolest. Budući da granizetron može smanjiti motilitet donjeg dijela crijeva, nakon njegove primjene potrebno je pratiti bolesnike sa znakovima subakutne opstrukcije crijeva.
Srčani poremećaji
Antagonisti 5-HT3 receptora, kao što je granizetron, mogu biti povezani s aritmijama ili poremećajima EKG-a. To može biti klinički značajno u bolesnika s već postojećim aritmijama ili poremećajima provodnog sustava srca i/ili u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili beta-blokatore. U kliničkim ispitivanjima lijeka SANCUSO nisu uočeni klinički značajni učinci.
Izlaganje sunčevoj svjetlosti
Izravna prirodna ili umjetna sunčeva svjetlost može utjecati na granizetron, vidjeti dio 5.3 za više informacija. Ako postoji rizik od izlaganja sunčevoj svjetlosti, bolesnici moraju pokriti mjesto primjene transdermalnog naljepka, npr. odjećom, cijelo vrijeme tijekom nošenja naljepka i još 10 dana nakon njegovog uklanjanja.
Tuširanje ili pranje
Bolesnik se može normalno nastaviti tuširati ili prati dok nosi SANCUSO. Potrebno je izbjegavati aktivnosti poput plivanja, intenzivnog vježbanja ili korištenja saune.
Vanjski izvori topline
Potrebno je izbjegavati primjenu vanjskih izvora topline (na primjer vruće termofore ili grijaće jastuke) u predjelu gdje je zalijepljen transdermalni naljepak.
Posebne populacije
U starijih bolesnika i u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre prilagođavanje doze nije potrebno. Iako u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre koji su peroralno i intravenski primali granizetron nije uočen porast učestalosti nuspojava, na temelju podataka o farmakokinetici granizetrona, potreban je oprez u ovoj populaciji bolesnika.
Serotoninski sindrom
Slučajevi serotoninskog sindroma zabilježeni su kod primjene 5-HT3 antagonista, bilo samih ili većinom u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Zabilježene su i moguće interakcije buprenorfina/opioida i serotonergičkih lijekova koje dovode do serotoninskog sindroma. Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika da bi se uočili simptomi koji upućuju na serotoninski sindrom.
Kožne reakcije
U kliničkim ispitivanjima s primjenom transdermalnog naljepka s granizetronom, zabilježene su uglavnom blage reakcije na mjestu primjene i zbog njih nije bilo potrebno prekinuti primjenu. U slučaju teških reakcija ili generalizirane kožne reakcije (npr. alergijskog osipa, uključujući eritematozni, makularni, papulozni osip ili svrbež), transdermalni je naljepak potrebno ukloniti.
Mogućnost zlouporabe i ovisnosti
Granizetron nema poznati potencijal za zlouporabu ili stvaranje ovisnosti.
Za serotonergičke lijekove (npr. SSRI i SNRI, buprenorfin, opioidi ili drugi serotonergički lijekovi) prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma nakon istovremene primjene 5-HT3 antagonista i drugih serotonergičkih lijekova (uključujući SSRI i SNRI).
Istovremena intravenska primjena antagonista 5-HT3 receptora i peroralnog paracetamola u ispitanika rezultirala je blokiranjem analgetskog učinka putem farmakodinamičkog mehanizma.
Budući da granizetron metaboliziraju enzimi citokroma P450 u jetri (CYP1A1 i CYP3A4) koji metaboliziraju djelatne tvari, induktori ili inhibitori tih enzima mogu promijeniti klirens i, posljedično, poluvijek granizetrona.
U ispitanika je indukcija jetrenih enzima fenobarbitalom nakon intravenske primjene granizetrona dovela do porasta ukupnog klirensa iz plazme (za otprilike 25%).
In vitro ispitivanja pokazala su da ketokonazol može inhibirati metabolizam granizetrona putem izoenzimske skupine citokroma P450 3A. Klinički značaj toga nije poznat.
In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazuju da granizetron ne stimulira niti inhibira
enzimski sustav citokroma P450.
U ispitivanjima na zdravim osobama nisu utvrđene interakcije između granizetrona i benzodiazepina (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) ili antiulkusnih lijekova (cimetidin).
Nisu uočene klinički značajne interakcije između lijeka SANCUSO i emetogenih kemoterapijskih lijekova za liječenje raka. Nadalje, nije uočena interakcija između granizetrona i emetogenih terapija za liječenje raka. U skladu s navedenim podacima, nisu zabilježene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima s lijekom SANCUSO. U kliničkim ispitivanjima interakcija, aprepitant nije imao klinički značajne učinke na farmakokinetiku granizetrona.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Trudnoća
Podaci o primjeni granizetrona u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka SANCUSO tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se granizetron ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom SANCUSO.
Plodnost
Nema podataka o učinku granizetrona na plodnost u ljudi.
Učinak lijeka SANCUSO na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije ispitan.
Sažetak sigurnosnog profila
Sigurnosni profil lijeka SANCUSO rezultat je kontroliranih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. Najčešće prijavljena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je konstipacija, koja je zabilježena u približno 8,7% bolesnika. Većina nuspojava bila je blaga ili umjerena.
Tablični popis nuspojava
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava lijeka SANCUSO navedene su u donjoj tablici.
Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnije prema manje ozbiljnima.
Tablica 1: Nuspojave prijavljene pri primjeni lijeka SANCUSO
| Klasifikacija organskih sustava | Nuspojava | Učestalost |
| Poremećaji imunološkogsustava | reakcije preosjetljivosti | nepoznato |
| Poremećaji metabolizma iprehrane | smanjen apetit | manje često |
| Poremećaji živčanog sustava | glavobolja | manje često |
| distonija | rijetko | |
| diskinezija | rijetko | |
| serotoninski sindrom | nepoznato | |
| Poremećaji uha i labirinta | vrtoglavica | manje često |
| Krvožilni poremećaji | navale crvenila | manje često |
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija | često |
| suha usta, mučnina, dizanježeluca | manje često | |
| Poremećaji jetre i žuči | porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze, porast gama-glutamiltransferaze | manje često |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | artralgija | manje često |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | generalizirani edemiritacija na mjestu primjene* reakcije na mjestu primjene** | manje često manje čestonepoznato |
* Iritacija na mjestu primjene uključuje: pruritus na mjestu primjene i iritacija kože (spontane prijave).
**Reakcije na mjestu primjene uključuju: eritem na mjestu primjene, osip na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu primjene, vezikule na mjestu primjene, pečenje na mjestu primjene, urtikariju na mjestu primjene i promjenu boje kože na mjestu primjene
Opis odabranih nuspojava
Bolesnici liječeni umjereno ili izrazito emetogenom kemoterapijom mogu povraćati unatoč
primijenjenom antiemetičkom liječenju, uključujući i SANCUSO.
Serotoninski sindrom
Slučajevi serotoninskog sindroma zabilježeni su kod primjene 5-HT3 antagonista, bilo samih ili većinom u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Zabilježene su i moguće interakcije buprenorfina/opioida i serotonergičkih lijekova koje dovode do serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5). Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika da bi se uočili simptomi koji upućuju na serotoninski sindrom.
Učinci skupine lijekova
Učinci skupine za granizetron uočeni kod drugih oblika primjene (peroralnog i intravenskog)
uključuju:
-
reakcije preosjetljivosti, npr. anafilaksija, urtikarija
-
nesanicu
-
glavobolju
-
ekstrapiramidne reakcije
-
somnolenciju
-
omaglicu
-
produženi QT interval
-
konstipaciju
-
proljev
-
povišene jetrene transaminaze
-
osip
-
asteniju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - SANCUSO 3,1 mg/24 sata
Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3), ATK oznaka: A04AA02.
Granizetron je potentni antiemetik i vrlo selektivni antagonist 5-hidroksitriptamina (5HT3 receptora). Farmakološka ispitivanja dokazala su da je granizetron učinkovit protiv mučnine i povraćanja koji su posljedica liječenja citostaticima. Ispitivanja vezivanja radioaktivno označenih liganda pokazala su da granizetron ima zanemariv afinitet za druge vrste receptora, uključujući za 5HT1, 5HT2, 5HT4 i vezivna mjesta D2 za dopamin.
U ključnom randomiziranom, dvostruko slijepom i s dvostrukim placebom multinacionalnom ispitivanju faze III, uspoređena je djelotvornost, podnošljivost i sigurnost lijeka SANCUSO i 2 mg granizetrona primijenjenog peroralno jedanput dnevno u prevenciji mučnine i povraćanja u ukupno 641 bolesnika koji su primali višednevnu kemoterapiju. Ispitivanje je provedeno radi dokazivanja neinferiornosti lijeka SANCUSO u usporedbi s peroralnim granizetronom.
Populacija koja je bila randomizirana u ispitivanje uključivala je 48% muškaraca i 52% žena u dobi od 16 do 86 godina koji su primali umjereno emetogenu ili izrazito emetogenu višednevnu kemoterapiju. Sedamdeset osam posto bolesnika bili su bijelci, s 12% Azijaca i 10% Latinoamerikanaca.
Transdermalni naljepak s granizetronom primijenjen je 24 do 48 sati prije prve doze kemoterapije i ostavljen je na mjestu 7 dana. Peroralni granizetron primjenjivan je svakodnevno za vrijeme trajanja kemoterapijskog protokola, jedan sat prije svake doze kemoterapije. Antiemetski učinak procjenjivan je od prve primjene do 24 sata nakon zadnjeg dana primjene umjereno ili izrazito emetogene kemoterapije.
Potvrđena je neinferiornost lijeka SANCUSO u usporedbi s peroralnim granizetronom, a potpuna kontrola postignuta je u 60,2% bolesnika u skupini koja je primjenjivala SANCUSO i u 64,8% bolesnika koji su primali peroralni granizetron prema planu ispitivanja (razlika -4,89%; 95%-tni interval pouzdanosti -12,91% do +3,13%; n=284 transdermalni naljepak, n=298 peroralni granizetron). Potpuna kontrola definirana je kao nepostojanje povraćanja i/ili nagona na povraćanje, blaga mučnina i izostanak potrebe za simptomatskim liječenjem u razdoblju od prve primjene do 24 sata nakon zadnjeg dana primjene višednevne kemoterapije.
Zbog postupnog porasta koncentracije granizetrona u plazmi nakon primjene transdermalnog naljepka, početne koncentracije granizetrona u plazmi na početku kemoterapijskog liječenja mogu biti niže nego pri primjeni peroralnog granizetrona u dozi od 2 mg i stoga može kasnije doći do početka djelovanja. Zato je transdermalni naljepak SANCUSO indiciran za primjenu u bolesnika kod kojih je peroralna primjena antiemetika komplicirana zbog otežanog gutanja.
Potpuna kontrola po danu prikazana je u nastavku.
U kliničkim ispitivanjima s lijekom SANCUSO, nije bilo učinaka povezanih s liječenjem na srčanu
frekvenciju ili krvni tlak. Pregled uzastopnih EKG-ova u bolesnika nije pokazao produženje
QT intervala niti promjenu u morfologiji EKG-a. Učinak lijeka SANCUSO na QTc interval bio je posebno procjenjivan u slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju QTc intervala, kontroliranom placebom i pozitivnom kontrolom (moksifloksacin), s lijekom SANCUSO u
240 odraslih muškaraca i žena. Nije uočen značajan učinak na produženje QTc intervala pri primjeni lijeka SANCUSO.
Procjena prianjanja transdermalnog naljepka u 621 bolesnika koji su primali transdermalne naljepke s djelatnom tvari ili placebom, pokazala je da se pri primjeni u trajanju od 7 dana odlijepilo manje od 1% transdermalnih naljepaka.
Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom SANCUSO u bolesnika koji su primali kemoterapiju manje od 3 uzastopna dana ili su primili više ciklusa kemoterapije ili visoke doze kemoterapije prije transplantacije matičnih stanica.
Apsorpcija
Granizetron prolazi kroz neoštećenu kožu u sistemsku cirkulaciju procesom pasivne difuzije. Nakon primjene transdermalnog naljepka SANCUSO, granizetron se sporo apsorbira, a maksimalne koncentracije se dosežu nakon 24 do 48 sati.
S obzirom na rezidualni sadržaj transdermalnog naljepka nakon uklanjanja, apsorbira se otprilike 65% granizetrona, u prosječnoj dozi od 3,1 mg dnevno.
Na zdravim ispitanicima ispitana je istovremena primjena jednog intravenskog bolusa od 0,01 mg/kg granizetrona (najviše 1 mg) i transdermalnog naljepka SANCUSO. Deset minuta nakon primjene dostignute su početne vršne koncentracije granizetrona u plazmi, što se može pripisati intravenskoj dozi. To nije utjecalo na poznati farmakokinetički profil transdermalnog naljepka za vrijeme nošenja (7 dana).
Nakon uzastopne primjene dvaju transdermalnih naljepaka SANCUSO u zdravih ispitanika, pri čemu je svaki nošen 7 dana, koncentracija granizetrona je održana uz minimalnu akumulaciju tijekom ispitivanja.
U ispitivanju provedenom radi procjenjivanja učinaka topline na transdermalnu primjenu granizetrona
putem lijeka SANCUSO u zdravih ispitanika, na transdermalni naljepak postavljen je grijaći jastuk koji je proizvodio prosječnu temperaturu od 42°C u trajanju 4 sata svakog dana tijekom 5 dana nošenja.
Dok je primjena grijaćeg jastuka bila povezana s manjim i reverzibilnim porastom otpuštanja lijeka iz transdermalnog naljepka za vrijeme grijanja, nije zapažen ukupni porast izloženosti granizetronu u usporedbi s kontrolnom skupinom.
U farmakokinetičkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, koji su primali lijek SANCUSO tijekom 7 dana, aritmetička sredina ukupnog izlaganja (AUC0-beskonačnost) iznosila je 416 ng h/ml
(raspon 55-1192 ng h/ml), s individualnom varijabilnosti od 89%. Aritmetička sredina Cmax iznosila je 3,9 ng/ml (raspon 0,7-9,5 ng/ml), s individualnom varijabilnosti od 77%. Ta varijabilnost je slična poznatoj visokoj varijabilnosti u farmakokinetici granizetrona nakon peroralne ili intravenske primjene.
Distribucija
Granizetron se distribuira s aritmetičkom sredinom volumena distribucije od otprilike 3 l/kg. Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 65%. Granizetron se slobodno distribuira između plazme i crvenih krvnih stanica.
Biotransformacija
Nisu opažene razlike u metaboličkim profilima granizetrona pri peroralnoj i transdermalnoj primjeni.
Granizetron se većinom metabolizira u 7-hidroksigranizetron i 9’N-desmetilgranizetron. In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da je CYP1A1 glavni enzim odgovoran za 7-hidroksilaciju granizetrona, dok CYP3A4 pridonosi 9’desmetilaciji.
Eliminacija
Granizetron se uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri. Nakon intravenske primjene, aritmetička
sredina klirensa iz plazme bila je u rasponu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravih ispitanika i od
14,7 do 33,6 l/h u bolesnika sa širokom individualnom varijabilnosti. Aritmetička sredina poluvijeka u plazmi u zdravih ispitanika iznosila je 4-6 sati, a u bolesnika 9-12 sati. Nakon primjene transdermalnog naljepka, prividni poluvijek granizetrona u plazmi u zdravih ispitanika produžen je na približno 36 sati zbog spore apsorpcije granizetrona kroz kožu.
U kliničkim ispitivanjima provedenima s lijekom SANCUSO, klirens u bolesnika koji boluju od raka bio je otprilike dvaput manji nego u zdravih ispitanika.
Nakon intravenske primjene, približno 12% doze izlučuje se neizmijenjeno u urinu zdravih ispitanika nakon 48 sati. Ostatak doze izlučuje se u obliku metabolita, od čega 49% u urinu i 34% u stolici.
Farmakokinetika u posebnim populacijama
Utjecaj spola na farmakokinetiku lijeka SANCUSO nije posebno ispitivan. U kliničkim ispitivanjima s lijekom SANCUSO nisu uočeni nikakvi dosljedni učinci na farmakokinetiku, a u oba spola prijavljena je velika individualna varijabilnost. Modeliranje populacijske farmakokinetike potvrdilo je odsutnost utjecaja spola na farmakokinetiku lijeka SANCUSO.
Starije osobe
U kliničkom ispitivanju nisu uočene razlike u farmakokinetici lijeka SANCUSO u plazmi u muških i
ženskih ispitanika starije dobi (≥65 godina) u usporedbi s mlađim ispitanicima (u dobi od 18 do uključivo 45 godina).
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Nisu provedena posebna klinička ispitivanja farmakokinetike lijeka SANCUSO u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Kod modeliranja populacijske farmakokinetike nisu utvrđene jasne poveznice između funkcije bubrega (mjerene klirensom kreatinina) i klirensa granizetrona. U bolesnika sa zatajenjem bubrega ili oštećenjem funkcije jetre, farmakokinetika granizetrona procjenjivana je nakon jedne intravenske doze od 40 µg/kg granizetronklorida.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog neoplastičnih promjena na jetri, ukupni klirens iz plazme bio je približno dvaput manji u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja funkcije jetre. Zbog velike varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima granizetrona i dobroj podnošljivosti doza znatno iznad preporučene doze, prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno.
Oštećenje funkcije bubrega
Nisu opažene korelacije između klirensa kreatinina i ukupnog klirensa u bolesnika koji boluju od raka, što ukazuje na činjenicu da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku granizetrona.
Indeks tjelesne mase (ITM)
U kliničkom ispitivanju provedenom radi procjene izlaganja granizetronu iz lijeka SANCUSO u osoba s različitom količinom tjelesne masnoće, pri čemu je kao nadomjesna mjera za tjelesnu masnoću korišten ITM, nisu uočene razlike u farmakokinetici lijeka SANCUSO u plazmi muških i ženskih ispitanika s niskim ITM [<19,5 kg/m2 (muškarci), <18,5 kg/m2 (žene)] i visokim ITM
(30,0 do uključivo 39,9 kg/m2) u usporedbi s kontrolnom skupinom (ITM 20,0 do uključivo
24,9 kg/m2).
Pedijatrijska populacija
Za bolesnike u dobi <18 godina dostupni su ograničeni podaci. Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka SANCUSO u pedijatrijskih bolesnika u dobi <13 godina.
Farmaceutski podaci - SANCUSO 3,1 mg/24 sata
Vanjski potporni sloj poliester
Matriksni sloj
akrilat-vinilacetat kopolimer
Zaštitni sloj silikonizirani poliester
Svaki transdermalni naljepak pakiran je u toplinski zalijepljenoj vrećici sastavljenoj od papira/aluminija/LLDPE obloženog poliesterom.
Svaka kutija sadrži 1 transdermalni naljepak.