Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Cuprymina 925 MBq/ml
Cuprymina je radiofarmaceutski prekursor. Nije namijenjen za izravnu primjenu kodbolesnika. Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radioobilježavanju.
Doziranje
Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se
naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za specifični lijek koji treba biti radioobilježen.
Pedijatrijska populacija
Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti. Za više informacija u vezi primjene radiofarmaceutskih proizvoda obilježenih bakrom-64 u pedijatriji pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za radioobilježeni lijek.
Način primjene
Cuprymina je namijenjena za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju na
prethodno odobren način.
Cuprymina se ne smije primijenjivati izravno bolesniku. Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 12.
-
Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Ustanovljena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti
(vidjeti dio 4.6).
Za više informacija o kontraindikacijama za pojedine lijekove obilježene bakrom-64 pripravljene radioobilježavanjem Cupryminom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o svakom pojedinom lijeku koji treba biti radioobilježen.
Opravdanost primjene na osnovi individualne procjene koristi/rizika
Cuprymina se ne smije primijeniti izravno bolesniku, nego se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Opća upozorenja
Samo ovlaštene osobe smiju rukovati, koristiti i primjenjivati radiofarmaceutske preparate u određenim kliničkim uvjetima. Njihov prijem, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službe..
Način na koji ovlaštena osoba pripravlja radiofarmaceutski preparat treba zadovoljavati i mjere zaštite od zračenja i zahtjeve u pogledu farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti i odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.
Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama opreza pri uporabi lijekova obilježenih bakrom-64 pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o specifičnom lijeku koji će biti radioobilježen. Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.
Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra. Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika. S tim pretpostavkama procijenjena doza za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom je 0,46 mSv, što je manje od jedne polovine granične doze za osobe neizložene radioaktivnom zračenju (1 mSv/godina).
Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Nestanak radioaktivnosti
S obzirom da svaki MBq radioaktivnosti porijeklom od bakra-64 uzrokuje zračenje u dozi od 9 nSv/h (na udaljenosti od 2 metra) i da maksimalna injicirana radioaktivnost iznosi 2770 MBq, početna doza zračenja je 24 930 nSv/h.
Uz pretpostavku da vrijednost pozadinske doze zračenja okoliša iznosi 150 nSv/h, i uz zahtjev da je doza zračenja porijeklom od bakra-64 niža od pozadinske doze zračenja okoliša, u bolesnika se postiže stanje zanemarive radioaktivnosti, u praksi, 4 dana nakon injekcije (doza zračenja od 132 nSv/h), kako je prikazano u tablici 1.
Tablica 1 – Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnikâ
| Dani nakon injekcije(2770 MBq) | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Doza zračenja(nSv/h) | 24 930 | 6727 | 1815 | 490 | 132 | 37 |
Nisu sprovedena ispitivanja interakcije bakrovog-64 klorida s drugim lijekovima.
Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.
Za informacije o interakcijama povezanim s korištenjem lijekova obilježenih bakrom-64 pogledajte
Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o radioobilježenom lijeku.
Žene u reproduktivnoj dobi
Kada se namjerava primjeniti radioaktivni lijek u žena u reproduktivnoj dobi, važno je utvrditi da li je riječ o trudnici ili ne. Svaka žena kojoj je izostala mjesečnica treba se smatrati trudnicom dok se ne dokaže suprotno. Ako ste u nedoumici oko moguće trudnoće (ako je bolesnici izostala mjesečnica, ako joj je mjesečnica neredovita, itd.), treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (naravno ako takve uopće postoje).
Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Trudnoća
Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 je kontraindicirana tijekom ustanovljene trudnoće, ili u slučajevima sumnje na trudnoću, odnosno kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3).
Dojenje
Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno. Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Trajanje prekida dojenja će ovisiti o konkretnom radioobilježenom lijeku.
Dodatne informacije o primjeni lijekova obilježenih bakrom-64 u trudnoći i tijekom dojenja su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka koji će biti radioobilježen.
Plodnost
Prema izvješćima iz literature, može se smatrati da pri dozi radioaktivnosti od 1000 MBq vjerojatno
neće doći do spermatogenetskog i genetskog oštećenja u testisima muškarca.
Dodatne informacije o učinku primjene lijekova obilježenih bakrom-64 na plodnost su navedene u
Sažetku opisa svojstava lijeka koji će biti radioobilježen.
Utjecaj lijekova obilježenih bakrom-64 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon terapije je naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o konkretnom lijeku koji treba biti radioobilježen.
Nuspojave nakon intravenske primjene lijekova obilježenih bakrom-64 pripravljenih radioobilježavanjem Cupryminom, ovisit će o konkretnom lijeku koji se koristi. Takve informacije su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku lijeka koji će biti radioobilježen.
Za svakog bolesnika, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju procijenjene vjerojatnosti kliničke koristi. Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da rezultira razumno niskom dozom zračenja, već prema potrebnoj dozi zračenja za dobivanje željenog rezultata.
Doza zračenja za bolesnika nastala usljed izloženosti zračenju nakon primjene radiofarmaceutika može rezultirati većom incidencijom raka i mutacijâ. U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih
anomalija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prisutnost slobodnog bakrovog (64Cu) klorida u organizmu nakon slučajne primjene Cuprymine će dovesti do povećane hepatotoksičnosti.
Stoga, u slučaju nenamjerne primjene Cuprymine, radiotoksičnost za bolesnika mora se smjesta smanjiti trenutnom (tj. u roku od jednog sata) intravenskom primjenom pripravaka koji sadrže kelatore poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u zdravstvenim ustanovama koje koriste Cupryminu za obilježavanje molekula nosača:
-
Ca-DTPA (Trinatrijev kalcij dietilenetriaminpentaacetat) ili
-
Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij etilenediamintetraacetat)
Ovi kelirajući agensi pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti bakra i to posredstvom razmjene između iona kalcija i bakra zbog njihove sposobnosti formiranja kompleksa s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA) topivih u vodi.
Ovi kompleksi brzo se eliminiraju putem bubrega.
Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3–4 minute ili infuzijom (1 g u 100–250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Djelotvornost kelirajuće terapije je najveća neposredno ili unutar jednog sata od izloženosti kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi. Međutim, izloženost radionuklidu dulje od jednog sata ne isključuje primjenu kelirajuće terapije i njeno učinkovito djelovanje, čak i ako uz smanjenu učinkovitost. Intravensku primjenu ne bi trebalo odlagati više od 2 sata.
U svakom slučaju u takvog bolesnika treba pratiti hematološke parametre i u slučaju postojanja znakova oštećenja odmah poduzeti odgovarajuće mjere.
Toksičnost slobodnog bakra-64 koji se in vivo oslobađa iz obilježene biomolekule u organizmu tijekom terapije mogla bi biti smanjena nakon primjene kelirajućih agensa.
Farmakološka svojstva - Cuprymina 925 MBq/ml
Farmakoterapijska skupina: razni dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Farmakodinamička svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem Cupryminom prije njegove primjene, ovisit će o prirodi lijeka koji će biti radioobilježen. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za određeni lijek koji će biti radioobilježen.
Pedijatrijska populacija
Evropska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cuprymina u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi nad postojećom terapijom. Ovo se izuzeće međutim ne odnosi na bilo koju dijagnostičku ili terapijsku primjenu lijeka kad je vezan na molekulu koja je nosač.
Farmakokinetička svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem s Cupryminom prije primjene, ovisit će o prirodi lijeka koji će biti radioobilježen.
Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa. Nakon intravenske primjene, na početku je većina organa sadržavala količinu radioaktivnosti koja je predstavljala količinu bakra-64 u krvi. U jetri, bubrezima i intestinalnom traktu postignuta je maksimalna koncentracija bakra-64 unutar prvih nekoliko sati, a potom se radioaktivnost stalno smanjivala. Dio smanjenja može se pripisati izlučivanju bakra-64 u žuči, mokraći i stolici.
Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon
6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.
Bakrov klorid (64CuCl2) distribuira se uglavnom u jetru i bubrege, a uzorak radioaktivnosti u krvi paralelan je uzorku radioaktivnosti u jetri. Gotovo cijela količina 64CuCl2 brzo prelazi iz krvi u jetru i bubrege.
Maksimalni unos u jetru je bio 4 sata nakon injekcije, a iznosio je 57,7 %. Zatim se bakar ponovno
pojavljuje u plazmi, i distribuira u druge organe.
Farmakokinetički podaci o Cuprymini u odnosu na slobodni bakar
Kada se prekursor veže za molekulu koja je nosač, sadržaj radioaktivnog slobodnog bakra trebao bi biti manji od navedenih vrijednosti, ovisno o nosaču koji se koristi. Relevantni podaci navedeni su u Sažetku opisa svojstava obilježenih lijekova.
Farmaceutski podaci - Cuprymina 925 MBq/ml
Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su peptidi, monoklonska antitijela ili drugi supstrati, bakrenim (64Cu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd., koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima. Potrebno je koristiti samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) za koje je dokazano da su otporne na razrijeđenu kiselinu kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima.
Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena
10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Volumen jedne bočice je u rasponu od 1 do 3 ml otopine (što odgovara 925 do 2770 MBq u vrijeme kalibracije).
Bočice su pakirane u volframski ili olova spremnik radi zaštite.
Svako pakiranje sadrži 1 bočicu u volframskom ili olovnom spremniku.
i druga rukovanja lijekom Cuprymina nije namijenjena za izravnu primjenu bolesnicima. Cuprymina je sterilna otopina.
Opće upozorenje
Radiofarmaceutike smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama. Njihov prijem, čuvanje, uporaba, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnosne mjere od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće. Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.
Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.
Postupci primjene trebaju se provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i rizik od ozračivanja rukovatelja svede na najmanju moguću razinu. Adekvatna zaštita je obavezna. Površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima. Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su od ključne važnosti i treba ih provoditi za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja. Medicinskom osoblju se savjetuje da se ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s bakrom-64. Preporučuje se korištenje televizijskih sustava za praćenje bolesnika. S obzirom na dugo vrijeme poluraspada bakra-64, to se posebno preporučuje, kako bi se izbjegla interna kontaminacija. Iz tog razloga je obavezno koristiti zaštitne visokokvalitetne (lateks/nitril) rukavice u bilo kojem izravnom kontaktu s radiofarmaceutikom (bočica/štrcaljka), te u kontaktu s bolesnikom. Za smanjenje izloženosti zračenju s ponovljenim izlaganjem nema drugih preporuka osim strogog pridržavanja navedenoga.
Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivenog urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.