Fungilac 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i pljesnima.

Doziranje

Odrasli

Lak za nokte treba primijeniti na zahvaćeni nokat na prstima ruke ili noge jednom tjedno. Primjena dva puta na tjedan može se u nekim slučajevima pokazati korisnom.

Trajanje liječenja: Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Potrebna učestalost i duljina liječenja bitno ovise o intenzitetu i lokalizaciji infekcije. Obično liječenje traje šest mjeseci za nokte na rukama i devet do dvanaest mjeseci za nokte na nogama. Procjena liječenja se preporučuje u intervalu od približno tri mjeseca.

Prateću tineu pedis treba liječiti odgovarajućom antimikotičnom kremom.

Starije osobe

Nema specifičnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih preporuka o doziranju za djecu zbog manjka kliničkog iskustva. Način primjene

Bolesnik treba primijeniti lak za nokte na sljedeći način:

1. Prije prve primjene amorolfina, neophodno je zahvaćeno područje nokta (osobito površinu nokta) koliko god je moguće izrašpati. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

   Nakon primjene amorolfin ljekovitog laka za nokte, treba proći najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.

   Prije ponovne primjene lijeka, potrebno je ukloniti preostali lak, i kozmetički lak (ako se koristio), i ako je potrebno, zahvaćeni nokat treba ponovno izrašpati te nakon toga očistiti s vatom za čišćenje da bi odstranili preostali lak.

   Oprez: Rašpica za nokte koja se koristi na zahvaćenim noktima ne smije se primjenjivati na zdravim noktima.

2. S aplikatorom za višekratno nanošenje, lijek se primjenjuje na cijelu površinu zahvaćenog nokta i ostavi se da se osuši. Nakon korištenja, treba očistiti aplikator s vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba biti čvrsto zatvorena.

   Prije svakog nanošenja lijeka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vrat bočice.

   Oprez: Kada bolesnici koriste razrjeđivač ili druga organska otapala, trebaju nositi nepropusne rukavice u svrhu zaštite laka nanesenog na noktima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fungilac se ne smije primjenjivati na kožu oko nokta.

Potrebno je izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

Zbog manjka kliničkog iskustva, Fungilac se ne smije primjenjivati u djece. Tijekom primjene amorolfina ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Nakon primjene Fungilaca, treba proći najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.

Kod ponovne primjene Fungilaca potrebno je pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Kada se koriste organska otapala treba nositi nepropusne rukavice kako se lak ne bi uklonio s nokta.

Kod primjene ovog lijeka postoji mogućnost javljanja sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, odmah treba prestati s primjenom lijeka i potražiti medicinski savjet.

Lak treba pažljivo uklonit pomoću otopine za skidanje laka. Lijek se ne smije ponovno primjenjivati.

Nisu provedena ispitivanja interakcija

Za vrijeme liječenja, treba izbjegavati lakiranje noktiju ili korištenje umjetnih noktiju.

Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja su ograničena. Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je samo nekoliko slučajeva topikalne primjene amorolfina u trudnica, stoga je potencijalan rizik nepoznat.

Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama.

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi.

Amorolfin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako je to neophodno.

Nije značajno.

Nuspojave su rijetke.

Mogu se javiti poremećaji noktiju (npr. diskoloracija noktiju, puknuti ili lomljivi nokti). Ove nuspojave mogu biti povezane i sa samom onihomikozom.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Post-marketinški zabilježene nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja uslijed topikalne primjene lijeka.

U slučaju nenamjernog oralnog unosa (slučajna ingestija), treba primijeniti odgovarajuće simptomatske mjere, ukoliko je potrebno.