Bisolvon 8 mg tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Bisolvon 8 mg
Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.
Doziranje
| Preporučeno doziranje | Najveća dnevna doza | |
| Odrasli i djeca starija od 12 godina: | 8 mg (1 tableta) 3 puta dnevno | odgovara 24* mg dnevno |
| Djeca iznad 6 do 12 godina | 4 mg (1/2 tablete) 3 putadnevno | odgovara 12 mg dnevno |
*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom, na početku liječenja u odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.
Za djecu u dobi ispod 6 godina starosti prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.
Bolesnike koji se liječe lijekom Bisolvon je potrebno upozoriti na očekivano povećanje izlučivanja sluzi.
Trajanje liječenja
Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.
Način primjene
Samo za peroralnu primjenu.
Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na bromheksinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Oprez je potreban kod bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni povećanja sekrecije sluzi u dišnim putevima.
Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.
Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.
Jedna Bisolvon tableta sadrži 74 mg laktoze, što odgovara 222 mg laktoze u preporučenoj dnevnoj dozi (odnosno 444 mg laktoze u slučaju dvostruke doze kod odraslih osoba na početku liječenja). O tome treba voditi računa u bolesnika s šećernom bolesti.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Istodobna primjena lijeka Bisolvon i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do povišenja koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.
Nema podataka o klinički značajnim nepovoljnim interakcijama s drugim lijekovima.
Trudnoća
Podaci o primjeni bromheksina u trudnoći su ograničeni.
Neklinička ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Bisolvon tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje/u li se bromheksin/pomoćni sastojci u majčino mlijeko.
Raspoloživi farmakodinamički/toksikološki podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na lučenje bromheksina/pomoćnih tvari u mlijeko.
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bisolvon se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provođena ispitivanja o učinku lijeka Bisolvon na plodnost u ljudi.
Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.
Nisu provođena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Nuspojave su navedene prema učestalosti i klasama organskih sustava prema MedDRA-i: Vrlo često: ≥ 1/10;
Često: ≥ 1/100 i < 1/10; Manje često: ≥ 1/1 000 i < 1/100; Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; Vrlo rijetko: < 1/10 000;
Nije poznato: nije moguće ocijeniti na temelju raspoloživih podataka
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: bronhospazam
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: bolovi u gornjem dijelu abdomena, mučnina, povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja u ljudi. Na osnovi podataka prijavljenih u vezi sa slučajnim predoziranjem ili greškom tijekom liječenja, simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama uz preporučena doziranja lijeka Bisolvon, te je potrebno provesti simptomatsko liječenje.
Farmakološka svojstva - Bisolvon 8 mg
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB02
Bromheksin je sintetički derivat biljne djelatne tvari, vazicina. Pretklinički je pokazano da povećava količinu bronhalnog sekreta. Bromheksin pojačava prijenos sluzi smanjenjem viskoznosti sluzi i aktiviranjem trepetiljastog epitela (mukocilijarni klirens).
U kliničkim isptivanjima, bromheksin je pokazao sekretolitički i sekretomotorni učinak u području bronhalnog trakta, što olakšava iskašljavanje i oslobađa od kašlja.
Nakon primjene bromheksina, koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu i bronhopulmonarnom sekretu se povećavaju.
Apsorpcija
Bromheksin se brzo i u potunosti apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, tvrda i tekuća formulacija pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksinklorida bila je oko 22,2 ± 8,5 % do i 26,8 ± 13,1 % za Bisolvon tablete i otopinu, po istom redoslijedu. Metabolizam prvog prolaza iznosi oko 75-80%. Istodobni unos hrane dovodi do povećanja koncentracija bromheksina u plazmi.
Ako se bromheksin uzima nakon jela, bioraspoloživost se povećava. Nakon oralne primjene, vrijednosti Cmax i AUC se povećavaju proporcionalno s dozom, u rasponu doziranja od 8-32 mg. Vrijednosti u plazmi pri stanju ravnoteže se postižu maksimalno nakon 3 dana.
Metabolizam
Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u različite hidroksilirane metabolite i dibromantralnilnu kiselinu. Svi metaboliti kao i sam bromheksin se najvjerojatnije konjugiraju u oblike N-glukuronida i O-glukuronida. Ne postoje podaci koji ukazuju na promjenu metaboličkog obrasca zbog prisutnosti sulfonamida, oksitetraciklina, ili eritromicina. Stoga se smatra da ne postoje značajni međusobni učinci sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4.
Distribucija
Nakon intravenske primjene, bromheksin se brzo i u velikoj mjeri distribuira u cijelom tijelu, prosječni volumen raspodjele (Vss) je do 1209 ± 206 L (19 L/kg). Distribucija u plućnom tkivu (bronhalnom i parenhimnom) ispitivana je nakon oralne primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. Dva sata nakon doziranja koncentracije u plućnom tkivu bile su, u tkivima bronhiola i bronha 1,5 do 3,2 puta više, a u plućnom parenhimu 2,4 do 5,9 puta više od koncentracija u plazmi.
Udio nepromijenjenog bromheksima koji se veže na proteine u plazmi iznosi 95% (nerestriktivno vezanje).
Eliminacija
Bromheksin je lijek s visokim stupnjem ekskrecije (nakon intravenske primjene kapacitet krvnog protoka u jetri 843-1073 ml/min., čije posljedice su velike inter- i intraindividualne razlike (CV > 30
%)). Nakon unosa radioaktivno označenog bromheksina, oko 97,4 ± 1,9 % doze se izlučuje u radioaktivnom obliku putem urina, od čega manje od 1 % u obliku matične tvari. Koncentracije bromheksina u plazmi se smanjuju na multieksponencijalan način. Nakon primjene jednokratnih
oralnih doza od 8 do 32 mg, ukupno vrijeme poluvijeka je 6,6 do 31,4 sati. Odgovarajuće vrijeme poluvijeka za farmakokinetiku višekratnih doza je približno 1 sat, pri čemu nije, nakon višekratnog doziranja, došlo do nakupljanja (faktor nakupljanja 1,1).
Linearnost/nelinearnost
Općenito farmakokinetika bromheksina je proporcionalna visini doze u rasponu oralnih doziranja, 8 do 32 mg.
Posebne populacije
Nema podataka o farmakokinetici bromheksina u starijih osoba ili bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre. Sve obuhvatna klinička ispitivanja ne ukazuju na značajno manju sigurnost u tim skupinama.
S istodobnim unosom hrane povećavaju se vrijednosti bromheksina u plazmi.
Nisu provedena ispitivanja o interakcijama s oralnim antikoagulansima ili digoksinom. Istodobna primjena ampicilina ili oksitetraciklina nema značajan utjecaj na farmakokinetiko bromheksina. U usporedbi s prethodnim podacima nisu otkrivene značajne interakcije bromheksina i eritromicina. Odsutnost podataka o značajnim interakcijama tijekom dugotrajnog iskustva s lijekom na tržištu ukazuje da bromheksin nema značajnije interakcije sa spomenutim lijekovima.
Farmaceutski podaci - Bisolvon 8 mg
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju.