Hedecton sirup

Biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 do 11 godina.

Doziranje

Adolescenti, odrasli i starije osobe:

5 ml sirupa triput na dan (105 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan)

Djeca u dobi od 6 do 11 godina:

5 ml sirupa dvaput na dan (70 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan)

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

2,5 ml sirupa dvaput na dan (35 mg suhog ekstrakta bršljanova lista na dan)

Primjena u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 „Kontraindikacije“).

Nije moguće dati posebnu preporuku za doziranje u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom jer nema dovoljno podataka.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, bolesnik se treba obratiti liječniku ili ljekarniku.

Način primjene Primjena kroz usta.

Lagano protresti prije primjene.

Pakiranje lijeka uključuje pomagalo za doziranje za precizno odmjeravanje doze.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, biljke iz porodice bršljana (lat. Araliaceae) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Djeca mlađa od 2 godine zbog općenitog rizika od pogoršanja dišnih simptoma.

Dugotrajan ili rekurentan kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva postavljanje medicinske dijagnoze prije liječenja.

Ako se pojave dispneja, vrućica ili gnojni sputum, bolesnik se treba obratiti liječniku ili ljekarniku.

Preporučuje se oprez u bolesnika s gastritisom ili želučanim ulkusom.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Nisu prijavljene. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni suhog ekstrakta bršljanova lista u trudnica. Nema dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnost iz ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se primjena Hedecton sirupa tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastavnice ili metaboliti suhog ekstrakta bršljanova lista u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Hedecton sirup ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima suhog ekstrakta bršljanova lista na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja, anafilaktička reakcija).

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznata učestalost: reakcije u probavnom sustavu (mučnina, povraćanje, proljev).

Ako se jave druge nuspojave koje nisu gore navedene, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj razvoja agresivnosti i proljeva u 4-godišnjeg djeteta nakon slučajne ingestije

ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari, što odgovara približno 43 ml Hedecton sirupa.