HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - HBVAXPRO 10 mikrograma
HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim
podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od 16 ili više godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.
Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih
preporuka.Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se
hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B.
Doziranje
Osobe u dobi od 16 ili više godina: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.
Primarno cijepljenje:
Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije.
Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije. 0., 1., 2., 12. mjesec: tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; četvrta doza treba seprimijeniti u 12. mjesecu.
Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Osobe koje se cijepe prema ubrzanom režimu (raspored doziranja 0., 1., 2. mjesec) moraju se docijepiti ("booster" doza) u
12. mjesecu kako bi se postigli viši titri protutijela.
Docjepljivanje:
Cijepljenje imunokompetentnih osoba
Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja. Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.
Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja
organa, bolesnici sa AIDS-om)
Kod cijepljenja osoba s narušenim imunološkim sustavom potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) niža od 10 IU/l.
Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje
Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze. Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije. Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili
sustavnih nuspojava.
Posebne preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B
(npr. ubod kontaminiranom iglom)
-
Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).
-
Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno
s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.
-
Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu
sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
-
U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema
preporučenom rasporedu imunizacije. Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje
docjepljivanje u 12. mjesecu.
Osobe mlađe od 16 godina:
HBVAXPRO 10 mikrograma nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Odgovarajuća jačina cjepiva HBVAXPRO za primjenu u osoba u dobi od rođenja do 15 godina je 5 mikrograma.
Način primjene
Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.
Deltoidni mišić je najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih i adolescenata. Ne injicirati intravaskularno.
U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili
poremećajima krvarenja.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.
-
Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ili tvari koje su preostale u
tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 6.2.
-
Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep bočice sadrži suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.
Primijećeno je da velik broj čimbenika smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti. Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja
seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO. Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude
prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti
infekciju hepatitisom B.
Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i
hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.
Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Ovo se cjepivo može primijeniti:
-
s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.
-
za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.
-
istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom štrcaljkom.
Plodnost:
HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.
Trudnoća:
Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.
Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za
fetus.
Dojenje:
Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
-
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.
-
Tablični sažetak nuspojava
Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.
Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični
odnos s cjepivom.
| Nuspojave | Učestalost |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem, induracija | Često (≥1/100 i <1/10) |
| umor, vrućica, malaksalost, simptomi nalik gripi | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | |
| trombocitopenija, limfadenopatija | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza),periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom), neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava,egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja, omaglica, sinkopa | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji oka | |
| uveitis | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Krvožilni poremećaji | |
| hipotenzija, vaskulitis | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | |
| simptomi slični bronhospazmu | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji probavnog sustava | |
| povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| osip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | |
| artralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| Pretrage | |
| povišenje jetrenih enzima | Vrlo rijetko (<1/10 000) |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - HBVAXPRO 10 mikrograma
Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira
sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.
U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su
primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (≥10 IU/l). U dva ispitivanja provedena u starijih adolescenata i odraslih, 95,6-97,5% cijepljenih ispitanika razvilo je zaštitnu razinu protutijela, uz srednji geometrijski titar u ovim ispitivanjima od 535 IU/l do 793 IU/l.
Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.
Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih odraslih osoba. Trajanje
zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba nije poznato. Još nije utvrđeno je li potrebno
docjepljivanje dozom cjepiva HBVAXPRO nakon docjepljivanja u 12. mjesecu kod ubrzanog rasporeda cijepljenja 0., 1. i 2. mjeseca.
Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma
Hepatocelularni karcinom ozbiljna je komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su
pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
Farmaceutski podaci - HBVAXPRO 10 mikrograma
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon vađenja iz hladnjaka, HBVAXPRO se mora primijeniti čim je prije moguće. HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata. Kumulativna višekratna
pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena, ukoliko ukupno vrijeme
čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata. Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.
1 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (siva butilna guma) i aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem. Veličine pakiranja: 1, 10.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja taloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.
Prije primjene bočicu treba dobro protresti.
Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočicu zbrinuti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.