multiBic 2 mmol/l kalija otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - multiBic 2 mmol/l
multiBic 2 mmo/L kalija je indiciran za intravensku primjenu kao supstitucijska otopina u hemofiltraciji i hemodijafiltraciji, te kao dijalizna otopina kod hemodijalize i hemodijafiltracije.
Za uporabu kod bolesnika
-
s akutnim oštećenjem bubrega koje zahtijeva kontinuiranu nadomjesnu terapiju bubrega (engl. Continuous Kidney Replacement Therapy, CKRT): liječenje kontinuiranom hemodijalizom, hemofiltracijom ili hemodijafiltracijom.
-
s kroničnom bolesti bubrega kod koje je indiciran privremeni tretman, npr. tijekom boravka u jedinici intenzivne njege.
-
kad je kontinuirana nadomjesna terapija bubrega indicirana kao dio liječenja intoksikacije toksinima koji su topivi u vodi, mogu se filtrirati/dijalizirati.
multiBic 2 mmol/l kalija je indiciran za odrasle osobe.
Kontinuirana nadomjesna terapija bubrega, uključujući propisivanje ovog lijeka, mora se provoditi
prema uputama liječnika s iskustvom u takvom liječenju. Doziranje
Kod akutnog oštećenja bubrega kontinuirani tretman s dozom od 2000 ml/h otopine multiBic 2 mmol/l kalija je prikladan za bolesnike s tjelesnom masom od 70 kg za uklanjanje metaboličkih otpadnih produkata ovisno o metaboličkom statusu bolesnika. Dozu treba prilagoditi bolesnikovoj veličini tijela.
Kod bolesnika s kroničnim oboljenjem bubrega, osim ako je klinički indicirano drugačije, doza multiBic 2 mmol/l kalija treba biti najmanje jedna trećina tjelesne težine po tretmanu, uz tri tretmana tjedno. Možda će biti potrebno povećati tjednu dozu ili učestalost primjene na više od tri tretmana tjedno.
Doza i trajanje hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije potrebnih u liječenju stanja akutne intoksikacije ovise o toksinu i njegovoj kancentraciji te o težini kliničkih simptoma i mora se klinički odrediti prema individualnom stanju bolesnika.
Ne preporučuje se prekoračenje maksimalne doze od 75 l na dan.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene multiBic 2 mmol/l kalija u djece nije još ustanovljena (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
Način primjene
Za intravensku primjenu i za hemodijalizu.
Za upute o primjeni ovog proizvoda vidjeti dio 6.6.
Kontraindikacije specifične za otopinu:
-
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1
-
Hipokalijemija
-
Metabolička alkaloza
Kontraindikacije specifične za primjenu, zbog tehnike samog postupka:
-
Nedostatan protok krvi iz krvožilnog pristupa.
-
Ako zbog sistemske antikoagulacije postoji visoki rizik od hemoragije.
Koristiti samo nakon što su dvije otopine izmiješane.
multiBic 2 mmol/l kalija otopinu se prije upotrebe zagrije odgovarajućom opremom približno na tjelesnu temperaturu i ne smije se koristiti ako je temperatura otopine ispod sobne temperature.
Zagrijavanje otopine na temperaturu približnu tjelesnoj temperaturi mora se pažljivo kontrolirati, uz provjeravanje je li otopina bistra i bez čestica.
Tijekom primjene gotove otopine zapažen je, u rijetkim slučajevima, bijeli precipitat kalcijevog karbonata u linijama (cijevima) posebice u blizini pumpne jedinice i grijača za zagrijavanje gotove otopine.
Precipitat se naročito može pojaviti ako je temperatura gotove otopine već na ulaznom dijelu pumpne jedinice viša od 30º C.
Zbog toga, tijekom kontinuirane nadomjene terapije bubrega, gotovu otopinu u linijama (cijevima) mora se svakih 30 minuta pažljivo vizualno provjeravati da li je otopina u sustavu linija bistra i bez precipitata. Precipitacija se također može pojaviti s određenim odmakom u odnosu na početak postupka.
Ako se uoči precipitat, gotova otopina i linije (cijevi) koje se koriste za kontinuiranu nadomjesnu terapiju bubrega moraju se odmah zamijeniti, a bolesnik se mora pažljivo nadzirati.
Koncentraciju kalija u serumu treba redovito provjeravati prije i tijekom kontinuirane nadomjesne terapije bubrega. Treba voditi računa o statusu kalija u bolesnika i kretanju njegovih vrijednosti tijekom tretmana.
Treba obratiti pozornost na koncentraciju kalija u ovoj otopini za hemodijalizu/hemofiltraciju koja iznosi 2mmol/l, te će kod nekih bolesnika biti potrebne dodatne mjere za korekciju koncentracije kalija u serumu.
U slučaju hipokalijemije kalij bi trebalo nadoknaditi i/ili upotrijebiti otopinu za hemodijalizu/hemofiltraciju s višom koncentracijom kalija.
U slučaju hiperkalijemije može biti indicirano povećanje doze i/ili promjena na otopinu za hemodijalizu/hemofiltraciju s nižom koncentracijom kalija kao i uobičajene mjere intenzivne skrbi.
Koncentraciju natrija u serumu treba redovito provjeravati prije i tijekom primjene ove otopine za hemodijalizu/hemofiltraciju zbog kontrole rizika povezanih s hipo/hipernatrijemijom. Normalizacija hipo/hipernatrijemije mora se pažljivo provesti kako bi se izbjegle nuspojave zbog promjena koncentracije natrija u serumu koje se javljaju prebrzo. Koncentracija natrija u multiBic-u može se promijeniti razrjeđivanjem s odgovarajućom količinom otopine/vode za injekcije ili dodavanjem odgovarajuće količine koncentrirane otopine natrijevog klorida.
Pored toga, prije i tijekom kontinuirane nadomjesne terapije bubrega mora se pratiti sljedeće parametre: kalcij u serumu, magnezij i fosfati u serumu, glukoza u serumu, acido-bazni status, razine ureje i kreatinina, tjelesna težina i ravnoteža tekućina (za rano prepoznavanje hiperhidracije i dehidracije).
Klinički važne tvari, koje nisu nadoknađene ovim lijekom, mogu biti uklonjene tretmanom hemodijalize, hemofiltracije i hemodijafiltracije. To uklanjanje važnih nutritijenata mora se kompenzirati adekvatnom prehranom, nutricijskim suplementima ili prilagođenom parenteralnom prehranom.
Pedijatrijska populacija
Nema kliničkih podataka o primjeni u djece. Ovaj lijek se ne preporučuje primijenjivati u djece dok neće biti dostupni daljnji podaci (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Točnim doziranjem supstitucijskih otopina te strogim praćenjem kliničkih kemijskih parametara i vitalnih znakova izbjeći će se interakcije s drugim lijekovima.
-
Moguće su sljedeće interakcije:Toksični učinak digitalisa može biti prikriven hiperkalijemijom, hipermagnezijemijom i hipokalcijemijom. Ispravljanje tih elektrolita putem kontinuirane nadomjesne terapije bubrega može pospješiti znakove i simptome toksičnosti digitalisa, npr. srčanu aritmiju.
-
Nadoknade elektrolita, parenteralna prehrana i ostale infuzije koje se obično daju na intenzivnoj skrbi su u interakciji sa sastojcima seruma i statusom tekućine bolesnika. To treba uzeti u obzir kod primjene kontinuirane nadomjesne terapije bubrega.
-
Kontinuirana nadomjesna terapija bubrega može smanjiti koncentraciju lijekova u krvi, posebice lijekova slabe sposobnosti vezanja za bjelančevine, s malim volumenom distribucije,
molekularne težine ispod granice hemofiltra i lijekova adsorbiranih na hemofiltar. Možda će biti potrebna i odgovarajuća revizija doze takvih lijekova.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). multiBic 2 mmol/l kalija se ne smije primijenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje kontinuiranom nadomjesnom terapijom bubrega.
Dojenje
Podaci o izlučivanju djelatnih tvari/metabolita multiBic 2 mmol/l kalija u ljudsko mlijeko su nedostatni.
Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja s multiBic 2 mmol/l kalija.
Plodnost
Nema podataka.
Nuspojave se mogu pojaviti kao posljedica samog načina liječenja ili mogu biti izazvane ovim lijekom:
Tablični popis nuspojava:
| Klasifikacija organskihsustava (SOC) | Nuspojava | Učestalost |
| Krvožilni poremećaji | Hipertenzija | Učestalost ovih pojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). |
| Hipotenzija | ||
| Poremećaji probavnogsustava | Mučnina | |
| Povraćanje | ||
| Poremećaji mišićno-koštanogsustava i vezivnog tkiva | Mišićni grčevi |
Zbog samog načina liječenja mogu se očekivati sljedeće nuspojave:
| Klasifikacija organskihsustava (SOC) | Nuspojava | Učestalost |
| Poremećaji metabolizma i prehrane | Hiperhidracija ili dehidracija | Učestalost ovih pojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). |
| Poremećaji elektrolita (npr.hipokalijemija) | ||
| Hipofosfatemija | ||
| Hiperglikemija | ||
| Metabolička alkaloza |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
navedenog u
H A L M E D
30 - 06 - 2026
O D O B R E N O
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:
5
Dodatku V.
Nakon uporabe preporučenih doza nisu zabilježene nikakve pojave hitnih slučajeva; štoviše, u bilo koje vrijeme može se prekinuti s davanjem otopine. Ako ravnoteža tekućina nije točno izračunata i praćena, može doći do hiperhidracije ili dehidracije i s njima povezanih cirkulatornih reakcija. One se mogu očitovati kroz promjene u krvnom tlaku, središnjem venskom tlaku, srčanoj frekvenciji i plućnom arterijskom tlaku. U slučajevima hiperhidracije može doći do pojave kongestivnog zatajenja srca i/ili kongestije pluća.
U slučajevima hiperhidracije potrebno je povećati uklanjanje tekućine na uređaju koji se koristi za kontinuiranu nadomjesnu terapiju bubrega. U slučajevima izrazite dehidracije, potrebno je smanjiti ili prekinuti uklanjanje tekućine putem uređaja za kontinuiranu nadomjesnu terapiju bubrega; alternativno se može primijeniti povrat tekućine za ponovno uspostavljanje adekvatnog hidracijskog statusa.
Ako se primijene preveliki volumeni može doći do poremećaja koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže, npr. može doći do predoziranja bikarbonatom ako je infundiran/primijenjen neodgovarajuće veliki volumen otopine za hemodijalizu/hemofiltraciju. To može dovesti do metaboličke alkaloze, smanjenja ioniziranog kalcija ili tetanije.
Farmakološka svojstva - multiBic 2 mmol/l
Farmakoterapijska skupina: Hemofiltrati; ATK oznaka: B05ZB Mehanizam djelovanja
Osnovni principi hemodijalize, hemofiltracije i hemodijafiltracije:
Tijekom hemofiltracije, voda i otopljene tvari kao što su uremički toksini, elektroliti i bikarbonat uklanjaju se iz krvi ultrafiltracijom. Ultrafiltrat se nadomješta otopinom za hemofiltraciju s uravnoteženim sastavom elektrolita i pufera.
Tijekom hemodijalize, voda i otopljene tvari kao što su uremički toksini, elektroliti i bikarbonat te ostale male molekule se, putem difuzije, izmijenjuju između krvi bolesnika i otopine za hemodijalizu. Smjer i veličina difuzijskog procesa ovisi o relevantnim gradijentima koncentracija između krvi i otopine za hemodijalizu.
U hemodijafiltraciji se kombiniraju osnovna načela hemofiltracije i hemodijalize.
Ovaj lijek je otopina s bikarbonatnim puferom namijenjena za intravensku primjenu ili kao hemodijalizna otopina za uravnotežavanje vode i uklanjanja elektrolita tijekom kontinuiranih nadomjesnih terapija bubrega koje se primijenjuju npr. u liječenju akutnog oštećenja bubrega.
Elektroliti Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- i bikarbonat su nužni za održavanje i ispravljanje homeostaze tekućina i elektrolita (volumen krvi, osmotska ravnoteža, acido-bazna ravnoteža).
Pedijatrijska populacija
Nema kliničkih podataka o primjeni u djece. Ovaj lijek se ne preporučuje primijenjivati u djece dok neće biti dostupni daljnji podaci (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Ovaj lijek primjenjuje se intravenski ili kao otopina za hemodijalizu.
Distribucija/Biotransformacija/Eliminacija
Raspodjela elektrolita i bikarbonata se regulira u skladu sa zahtjevima i metaboličkim statusom i preostalom funkcijom bubrega. Djelatne tvari u ovom lijeku, osim glukoze, se ne metaboliziraju. Uklanjanje vode i elektrolita ovisi o staničnim zahtjevima, metaboličkom statusu, preostaloj funkciji bubrega i drugim putovima gubitka tekućine (npr. crijevo, pluća, koža).
Farmaceutski podaci - multiBic 2 mmol/l
Mali odjeljak:
voda za injekcije kloridna kiselina 25%
Veliki odjeljak:
voda za injekcije ugljikov dioksid
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
2 godine
Uvjeti čuvanja nakon miješanja otopina iz dva odjeljka (otopina spremna za primjenu):
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine spremne za primjenu dokazana je tijekom perioda od 48 sati na temperaturi od 30º C. Ne preporučuje se čuvanje pripremljene otopine duže od 48 h, uključujući trajanje liječenja ili ako je temperatura otopine viša od 30º C prije ulaznog dijela pumpne jedinice.
S mikrobiološkog gledišta, otopina priključena u hemodijalizni, hemofiltracijski ili hemodijafiltracijski optok, a obzirom na prisutnost hidrogenkarbonata, mora se odmah iskoristiti.
Vreća s dvije komore s 4750 ml (alkalna otopina hidrogenkarbonata) + 250 ml (kisela otopina glukoze i elektrolita) = 5000 ml (otopine pripremljene za uporabu).
Film koji se koristi za vreću izrađen je od polietilentereftalata, SiOx, poliamida i poliolefina.
Svaka vreća je opremljena s HF konektorom, Luer lock konektorom i injekcijskim priključkom, a prekrivena je zaštitnom folijom.
Veličina pakiranja:
2 vreće sa 5000 ml
i druga rukovanja lijekom
Nemojte koristiti ako otopina za primjenu nije bistra i bezbojna te ako su vreća i konektori oštećeni. Samo za jednokratnu uporabu. Sav neupotrebljeni ostatak otopine mora se baciti.
Koristite samo integriranu pumpu unutar uređaja za izvantjelesno pročišćavanje krvi. Otopinu za hemodijalizu/hemofiltraciju treba primjeniti u tri koraka:
-
Uklanjanje zaštitne folije i pažljivo pregledavanje vreće
Zaštitna folija se smije ukloniti tek neposredno prije primjene.
Povremeno se plastični spremnici mogu oštetiti tijekom transporta od proizvođača do klinike ili u samoj klinici. To može dovesti do kontaminacije i rasta bakterija ili gljivica u otopini. Prema tome, neophodno je pažljivo vizualno pregledati spremnik i otopine prije miješanja. Posebnu pažnju treba posvetiti čak i najmanjem oštećenju zatvarača, zavarenog šava i uglova vreće s obzirom na moguću kontaminaciju.
-
Miješanje dva odjeljka
Otopine iz vreće s dva odjeljka – bikarbonat i elektroliti s glukozom – miješaju se neposredno prije uporabe kako bi se dobila otopina spremna za primjenu.
A)
B) C)
Otklopite mali odjeljak.
Motajte vreću s otopinom od ugla nasuprot malom odjeljku ...
… dok se pregrada između dva odjeljka ne otvori po cijeloj dužini i otopine iz oba odjeljka izmiješaju.
Nakon miješanja otopina iz oba odjeljka mora se provjeriti je li pregrada potpuno otvorena, je li izmiješana otopina bistra i bezbojna te da vreća ne propušta.
Spajanje vreće na izvantjelesni krug
Spojite vreću na izvantjelesni krug aseptičnom tehnikom i prema uputama za uporabu odabranog uređaja za CKRT. Uklonite kapicu HF konektora ili Luer lock konektora okretanjem i povlačenjem koristeći aseptičnu tehniku, spojite muški konektor na zamjenskoj liniji sa ženskim receptorom na vreći. Uvjerite se da su muški i ženski dijelovi pravilno postavljeni i da je veza potpuno zategnuta. Zatim slomite stožac na ženskom priključku vreće u smjeru naprijed i natrag kako biste pokrenuli protok. Provjerite teče li tekućina slobodno tijekom uporabe.
-
Upotreba otopine spremne za primjenu
Otopinu pripremljenu za primjenu treba odmah upotrijebiti ili unutar 48 sati nakon miješanja.
Bilo kakvo dodavanje u otopinu spremnu za primjenu treba se obaviti nakon što je ona temeljito izmiješana. Nakon takvog dodavanja, pripremljena otopina se treba ponovo temeljito izmiješati prije početka primjene.
Dodavanje otopine natrijevog klorida (koncentracija između 3% i 30% natrijevog klorida; do 250 mmol natrijevog klorida na 5 litara multiBic otopine) i vode za injekcije (do 1250 ml na 5 litara multiBic otopine) je kompatibilno s ovim lijekom.
Ako nije drugačije propisano, otopinu spremnu za primjenu potrebno je neposredno prije primjene zagrijati na 36,5 °C – 38,0 C. Točnu temperaturu treba odabrati ovisno o kliničkim zahtjevima i korištenoj tehničkoj opremi.
Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.