Panadol Extra 500 mg + 65 mg filmom obložene tablete

Panadol Extra preporučuje se za ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu, grlobolje, boli u leđima, zubobolje, reumatske boli, dismenoreje, te kod prehlade i gripe. Koristi se i za snižavanje vrućice.

Doziranje

Potrebno je koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Minimalni interval između dvije doze: 4 sata.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

1 do 2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 8 filmom obloženih tableta (što odgovara 4 g paracetamola/520 mg kofeina).

Djeca u dobi od 12 do 15 godina

1 tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 4 filmom obložene tablete (što odgovara 2 g paracetamola/260 mg kofeina).

Pedijatrijska populacija

Panadol Extra se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak između svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. Međutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza paracetamola ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.

Trajanje liječenja

Liječenje bez savjetovanja s liječnikom dozvoljeno je do 3 dana.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Lijekovi koji sadrže kombinaciju paracetamola i kofeina kontraindicirani su kod bolesnika kod kojih je zabilježena preosjetljivost na paracetamol, kofein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Panadol Extra 500 mg + 65 mg filmom obložene tablete ne smiju se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola.

Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne težine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije moraju se obratiti liječniku za savjet prije uzimanja lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze. Podležeća bolest jetre povećava rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog s paracetamolom.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari ili imaju sepsu.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima

nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Savjetuje se izbjegavanje unosa velikih količina čaja, kave i nekih pića iz limenki za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna. Ako simptomi potraju, posavjetujte se s liječnikom.

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Upozorenje na pakiranju:

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro. Ne uzimajte s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku:

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Paracetamol

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola. Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produženim, svakodnevnim uzimanjem paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Kofein

Kofein može povećati eliminaciju litija iz tijela, stoga se istodobna primjena ne preporuča.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Paracetamol

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Kofein

Kofein se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja povezanog s apsorpcijom kofeina.

Dojenje

Ne preporuča se korištenje ovog lijeka tijekom dojenja.

Paracetamol

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama.

Kofein

Kofein u majčinom mlijeku potencijalno može imati stimulativni učinak na dojenčad, ali značajniji štetni učinak nije zabilježen.

Nije značajno.

Nuspojave iz povijesnih podataka o kliničkim ispitivanjima su rijetke te je mali broj pacijenata bio izložen. Sukladno tome, nuspojave koje su prijavljene nakon opsežne postmarketinške izloženosti nakon primjene terapijske/označene doze i smatraju se pripisivima, prikazani su u tablici u nastavku i razvrstane po organskim sustavima..

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (>1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Postmarketinški podaci

*Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Kada se preporučene doze paracetmola i kofeina kombiniraju sa unosom kofeina iz prehrambenih proizvoda, rezultirajuće više doze kofeina mogu povećati mogućnost pojave nuspojava povezanih s kofeinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Paracetamol

Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre.

Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidi ispod).

Čimbenici rizika:

Ako bolesnik:

1. dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime,

   ili

2. redovito konzumira alkohol u količinama većima od preporučenih, ili

3. ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

   Simptomi

   Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Iskustvo nakon predoziranja s paracetamolom ukazuje da se klinički znakovi oštećenja jetre pojavljuju obično nakon 24 do 48 sati i da dostižu vrhunac nakon 4 do 6 dana. Kao posljedica predoziranja mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i akutnog pankreatitisa, obično povezano s disfunkcijom jetre i toksičnosti jetre.

   Postupak kod predoziranja

   Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

   Valja razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze, ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se zaštitni učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Nakon toga učinkovitost protuotrova naglo slabi. Zatreba li, bolesniku se N- acetilcistein može dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrđeno, potrebno je obratiti se hitnoj pomoći.

   To bi se trebalo učiniti čak i ukoliko bolesnik ne pokazuje znakove ili simptome predoziranja zbog rizika od kasnijeg oštećenja jetre. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, valja se posavjetovati sa stručnjacima.

   Kofein

   Simptomi

   Predoziranje kofeinom može uzrokovati epigastričnu bol, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, stimulaciju SŽS (nesanica, nemir, uzbuđenje, agitacija, nervoza, tremor i konvulzije).

   Mora se naglasiti da klinički značajni simptomi predoziranja kofeinom iz ovog lijeka, ukazuju da je unesena količina povezana s ozbiljnim otrovanjem paracetamolom.

   Postupak kod predoziranja

   Bolesnici trebaju primiti suportivnu njegu (nadoknadu tekućine i održavanje vitalnih funkcija). Davanje aktivnog ugljena može biti korisno ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata, ali može biti uzeto u obzir do 4 sata nakon što je prekomjerna doza uzeta. Učinci predoziranja na SŽS, mogu se liječiti intravenskom primjenom sedativa.

   Sažetak:

   Liječenje predoziranja Panadol Extra tabletama s primjenom antidota zahtjeva procjenu koncentracije paracetamola u plazmi. Znakovi i simptomi predoziranja kofeinom liječe se simptomatski.