Flenty 1 mg/g gel

Za kratkoročno ublažavanje svrbeža koji se javlja uz dermatoze, urtikariju, ugrize insekata, opekline od sunca i površinske opekline (prvog stupnja).

Flenty je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od jednog mjeseca i više.

Doziranje

Flenty je potrebno nanijeti u tankom sloju na zahvaćeno područje na koži koje svrbi, najviše tri puta dnevno. Lijek je namijenjen za nanošenje na neoštećenu kožu i ne smije se nanositi na otvorene ozljede.

Pedijatrijska populacija

U dojenčadi i male djece izbjegavati primjenu na velikim područjima na koži (vidjeti dio 4.4). Flenty se ne smije primjenjivati u dojenčadi mlađe od jednog mjeseca.

Način primjene

Za primjenu na koži.

Nemojte prekrivati kožu okluzivnim zavojima.

Trajanje liječenja

Flenty se ne smije primjenjivati dulje od tri dana bez savjetovanja s liječnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija potrebno je potražiti liječničku pomoć radi razmatranja dodatne sistemske terapije peroralnim oblicima dimetindenmaleata.

Dugotrajnu izloženost suncu veće površine kože na kojoj je primijenjen Flenty treba izbjegavati. Gel se ne smije nanositi ako je koža oštećena ili upaljena.

Potrebno je izbjegavati doticaj s očima ili sluznicama.

Gel se ne smije nanositi na veliko područje na koži u dojenčadi i male djece te se ne smije nanositi ako je koža oštećena ili upaljena.

Informacije o pomoćnim tvarima

Flenty sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u 1 g gela. Benzalkonijev klorid može nadražiti kožu.

Bolesnica ne smije nanositi ovaj lijek na dojke ako doji jer ga dojenče može progutati zajedno s mlijekom. Ne očekuje se da će primjena tijekom trudnoće i laktacije biti povezana sa štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu na sluznicu.

Flenty sadrži 150 mg propilenglikola u 1 g gela. Propilenglikol može uzrokovati nadraženost kože.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. S obzirom na to da je sistemska apsorpcija dimetindenmaleata koji se nalazi u farmaceutskim oblicima za lokalnu primjenu vrlo niska, postoji vrlo mala vjerojatnost takvih interakcija.

Trudnoća

Ispitivanja dimetindenmaleata na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal ili ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Tijekom trudnoće Flenty se ne smije nanositi na velike površine na koži, posebice ako je koža oštećena ili upaljena.

Dojenje

Isti oprez potreban je i u dojilja. Također, gel se ne smije nanositi na bradavice tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku dimetindenmaleata na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na plodnost.

Flenty ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, odnosno učinak je zanemariv.

Najčešće prijavljene nuspojave dimetindenmaleata blage su i prolazne kožne reakcije na mjestu primjene. Učestalost sljedećih nuspojava ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Simptomi

Slučajno gutanje značajne količine dimetindenmaleata za lokalnu primjenu može uzrokovati simptome koji su karakteristični za predoziranje H1 antihistaminicima: depresija središnjeg živčanog sustava uz pospanost (uglavnom u odraslih), stimulacija središnjeg živčanog sustava uz antimuskarinske učinke (posebice u djece i starijih osoba), uključujući uzbuđenje, ataksiju, halucinacije, tonično-klonične napadaje, midrijazu, suha usta, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, zadržavanje mokraće i vrućicu. Također može doći do hipotenzije.

Liječenje

Ne postoji specifičan protulijek u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ako se gel proguta, liječenje je

simptomatsko, a ako je to nužno, potrebno je poduzeti uobičajene hitne mjere koje uključuju primjenu aktivnog ugljena i soli za čišćenje te prema potrebi poduzimanje uobičajenih kardiorespiratornih mjera. Stimulansi se ne smiju primjenjivati. Vazopresori se smiju primjenjivati za liječenje hipotenzije.