Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Albutein 200 g/l
Nadoknada i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučajevima dokazanog smanjenja volumena u kojima je prikladna primjena koloida.
Albutein se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za primjenu u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.4.
Koncentraciju albuminskog pripravka, doziranje i brzinu infuzije potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Doziranje
Potrebna doza ovisi o tjelesnim proporcijama bolesnika, težini traume ili bolesti te daljnjim gubicima tekućine i proteina. Za određivanje potrebne doze koriste se pokazatelji prikladnosti cirkulirajućeg volumena, a ne razina albumina u plazmi.
Prilikom primjene ljudskog albumina potrebno je redovito pratiti hemodinamske pokazatelje, što može uključivati:
-
arterijski krvni tlak i puls
-
centralni venski tlak
-
plućni kapilarni tlak
-
izlučivanje urina
-
elektrolite
-
hematokrit/hemoglobin.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nisu ustanovljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Vidjeti i dio 4.4.
Način primjene
Ljudski albumin se može primijeniti intravenskim putem izravno ili se može razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 %-tnom otopinom glukoze ili 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida).
Brzinu infuzije treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika i indikaciji. Pri izmjeni plazme brzinu infuzije treba prilagoditi brzini uklanjanja.
Za ostale informacije vidjeti dio 6.6.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
U slučaju sumnje na alergijski ili anafilaktički tip reakcija potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije. U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardne medicinske postupke za liječenje šoka.
Albumin treba primjenjivati uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njezine posljedice ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:
-
Dekompenzirana insuficijencija srca
-
Hipertenzija
-
Varikoziteti jednjaka
-
Plućni edem
-
Hemoragijska dijateza
-
Teška anemija
-
Renalna i postrenalna anurija.
U post-hoc analizi podskupine bolesnika s traumatskom ozljedom mozga u randomiziranom kontroliranom ispitivanju nadoknade tekućine fiziološkom otopinom u usporedbi s albuminom u kritično bolesnih, albumin je bio povezan s višim intrakranijalnim tlakom i većom smrtnošću. Stoga albumin treba koristiti s oprezom u bolesnika s traumatskom ozljedom mozga.
Koloidno-osmotski učinak ljudskog albumina 200 g/l približno je četiri puta veći od koloidno-
osmotskog učinka krvne plazme. Stoga se prilikom primjene koncentriranog albumina mora osigurati
odgovarajuća hidracija bolesnika. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti da bi se izbjeglo preopterećenje cirkulacije i hiperhidracija.
Otopine ljudskog albumina od 200 do 250 g/l sadrže relativno malo elektrolita u usporedbi s otopinama ljudskog albumina od 40 do 50 g/l. Pri davanju albumina potrebno je pratiti status elektrolita u bolesnika (vidjeti dio 4.2) te poduzeti potrebne korake za nadoknadu ili održavanje ravnoteže elektrolita.
Otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu u bolesnika.
Ako se nadoknađuje relativno velik volumen, nužna je kontrola koagulacije i hematokrita. Mora se
osigurati odgovarajuća nadoknada drugih sastojaka krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).
Ako doziranje i brzina infuzije nisu prilagođeni stanju cirkulacije u bolesnika, može doći do
hipervolemije. Pri pojavi prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili porasta krvnog tlaka, povišenog venskog tlaka i plućnog edema, infuziju se mora odmah prekinuti.
Prijenos infektivnih agensa
Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir individualnih donacija i zaliha plazme na
specifične markere infekcije i provedbu učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Unatoč tome, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se u potpunosti isključiti. To se također odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Nisu zabilježeni slučajevi prijenosa virusa uz primjenu albumina proizvedenog uhodanim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Strogo se preporučuje da se svaki put kad se primjenjuje lijek Albutein 200 g/l u bolesnika, zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se omogućilo povezivanje bolesnika sa serijom lijeka.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nisu ustanovljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Međutim, klinička iskustva s primjenom albumina u djece pokazuju da štetne učinke ne treba
očekivati pod uvjetom da se obrati posebna pažnja na dozu kako bi se izbjeglo kardiovaskularno preopterećenje.
Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima
Ovaj lijek sadrži 33,4 mg natrija po bočici od 10 ml, 166,8 mg natrija po boci/vrećici od 50 ml i 333,5 mg natrija po boci/vrećici od 100 ml, što odgovara 1,7 %; 8,3 % odnosno 16,7 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici/boci/vrećici, tj. zanemarive količine kalija.
Specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima nisu poznate.
Trudnoća
Sigurnost primjene lijeka Albutein 200 g/l u žena tijekom trudnoće nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Međutim, klinička iskustva s primjenom albumina upućuju na to da štetne
učinke na tijek trudnoće, fetus i novorođenče ne treba očekivati. Dojenje
Nije poznato izlučuje li se lijek Albutein 200 g/l u majčino mlijeko. Izlučivanje ljudskog albumina u mlijeko nije ispitivano u životinja. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje / suzdržati se od dojenja ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Albutein uzimajući u obzir korist dojenja za
dijete i korist liječenja lijekom Albutein za majku. Plodnost
Ispitivanja utjecaja lijeka Albutein 200 g/l na reprodukciju u životinja nisu provedena. Međutim, ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.
Sažetak sigurnosnog profila
Rijetko se javljaju blage nuspojave kao što su navale crvenila, urtikarija, vrućica i mučnina. Te se reakcije obično brzo povuku kada se brzina infuzije uspori ili primjena infuzije zaustavi.
Vrlo rijetko se mogu javiti teške reakcije, kao što je anafilaktički šok. U tim se slučajevima primjena infuzije mora prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.
Za sigurnost u pogledu infektivnih agensa vidjeti dio 4.4. Tablični prikaz nuspojava
Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i preporučeni pojam) te uključuje nuspojave zabilježene uz primjenu otopina ljudskog albumina.
Nema usuglašenih podataka o učestalosti nuspojava iz kliničkih ispitivanja.
Sljedeći podaci u skladu su sa sigurnosnim profilom otopine ljudskog albumina Grifols i potvrđeni iskustvom nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da je prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet dobrovoljno, a veličina populacije nije poznata, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost ovih nuspojava.
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Nuspojava | Učestalost | ||
| Poremećaji imunološkog sustava | anafilaktički šok,anafilaktička reakcija preosjetljivost | nepoznato | ||
| Krvožilni poremećaji | navale crvenila | nepoznato | ||
| Poremećaji probavnog sustava | mučnina | nepoznato | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | urtikarija | nepoznato | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | vrućica | nepoznato | ||
| 4 | H A L M E D30 - 06 - 2026O D O B R E N O | |||
Pedijatrijska populacija
Nema specifičnih podataka za procjenu mogućnosti otkrivanja drugačijih nuspojava u ovoj populaciji. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Ako su doza i brzina infuzije prevelike može doći do hipervolemije.
Pri pojavi prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili porasta krvnog tlaka, povišenog centralnog venskog tlaka i plućnog edema, infuziju se mora odmah prekinuti i pažljivo pratiti bolesnikove hemodinamske parametre.
Farmakološka svojstva - Albutein 200 g/l
Farmakoterapijska skupina: zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme, ATK oznaka: B05AA01
Ljudski albumin kvantitativno čini više od polovice ukupnih proteina u plazmi i predstavlja otprilike 10 % aktivnosti sinteze proteina u jetri.
Fizikalno-kemijski podaci: ljudski albumin 200 g/l ima odgovarajući hiperonkotski učinak.
Najvažnija fiziološka funkcija albumina proizlazi iz njegovog doprinosa onkotskom tlaku krvi i funkciji prijenosnika. Albumin stabilizira cirkulirajući volumen krvi te služi kao nosač hormona, enzima, lijekova i toksina.
U normalnim uvjetima ukupna izmjenjiva zaliha albumina iznosi 4 - 5 g/kg tjelesne težine, od čega se 40 - 45 % nalazi intravaskularno, a 55 - 60 % u ekstravaskularnom prostoru. Povećana propustljivost kapilara mijenja kinetiku albumina pa u stanjima kao što su teške opekline ili septički šok može doći do njegove abnormalne distribucije.
U normalnim uvjetima prosječan poluvijek albumina iznosi približno 19 dana. Ravnoteža između
sinteze i razgradnje u pravilu se postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija se pretežno odvija intracelularno i to zbog djelovanja lizosomskih proteaza.
U zdravih ispitanika manje od 10 % infundiranog albumina napusti intravaskularni odjeljak tijekom prva 2 sata nakon infuzije. Postoje značajne individualne varijacije u učinku na volumen plazme. U nekim slučajevima volumen plazme može ostati povećan tijekom nekoliko sati. Međutim, u životno ugroženih bolesnika iz vaskularnog prostora mogu istjecati znatne količine albumina nepredvidivom brzinom.
Farmaceutski podaci - Albutein 200 g/l
Jedan ml sadrži:
natrijev klorid (natrijev ion q.s.) 0,145 mmol natrijev kaprilat 0,016 mmol
natrijev N-acetiltriptofanat 0,016 mmol
voda za injekcije q.s.
Otopina sadrži između 130 i 160 mmol/l natrija i manje od 2 mmol/l kalija.
Lijek Albutein 200 g/l se ne smije miješati s drugim lijekovima (osim onih navedenih u dijelu 6.6), punom krvlju ili koncentriranim eritrocitima.
Bočica/boca: 3 godine
Vrećica: 2 godine
Nakon prvog otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne zamrzavati.
Bočicu/bocu/vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Albutein 200 g/l može biti isporučen:
-
u bočicama/bocama od stakla tipa II s gumenim čepom klorobutila, aluminijskim zatvaračem,
plastičnim kapom i plastičnom steznom trakom koji jamče netaknutost pakiranja. Bočice sadrže 10 ml ljudskog albumina, a boce 50 ml ili 100 ml ljudskog albumina.
Nemojte upotrijebiti lijek ako zaštitna traka nedostaje ili pokazuje bilo kakve znakove pokušaja otvaranja.
-
u vrećicama (FlexBag) izrađenima od polietilena, zabrtvljenim u zaštitnom omotaču od polipropilena. Vrećice sadrže 50 ml ili 100 ml ljudskog albumina.
Veličine pakiranja:
-
1 bočica od 10 ml po kutiji
-
1 boca od 50 ml ili 100 ml po kutiji
-
1 vrećica 50 ml ili 100 ml po kutiji.
i druga rukovanja lijekom
Otopina se može primijeniti intravenskim putem izravno ili se može razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 %-tnom otopinom glukoze ili 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida).
Otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu u bolesnika.
Ako se primjenjuje veliki volumen, lijek je prije primjene potrebno ugrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili imaju talog. To može značiti da protein nije stabilan ili da je otopina kontaminirana.
Nakon otvaranja spremnika radi sastavljanja kompleta za infuziju, sadržaj je potrebno odmah upotrijebiti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Vrećica:
Nemojte uklanjati nepropusni zaštitni omotač dok niste spremni primijeniti sadržaj. Unutar nepropusnog zaštitnog omotača može se opaziti malo vlage ili kondenzacija, što je normalno i ne utječe na kakvoću ili sigurnost primjene otopine albumina.
Prije upotrebe čvrsto pritisnite vrećicu radi provjere da vrećica ne propušta. Ako utvrdite da vrećica propušta, otopinu bacite.
Da biste vrećicu spojili s kompletom za infuziju, zakrenite zatvarač kako biste ga odlomili.
Vrećice nemojte spajati serijski. Takva upotreba može za posljedicu imati zračnu emboliju
prouzročenu zaostalim zrakom povučenim iz primarne vrećice prije nego što završi primjena tekućine iz sekundarne vrećice.