Epidermalne piodermije:

• skupina impetiga

• skupina folikulitisa (prije svega za sprječavanje širenja infekcije). Sekundarno inficirane površinske rane, opekline, ulkusi.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Mast u tankome sloju nanijeti na oboljelo mjesto dva do četiri puta dnevno. Preporučuje se liječenje ograničiti na 7 dana uz korištenje najmanje učinkovite doze.

Pedijatrijska populacija

Bivacyn mast se primjenjuje kod djece (2 godine i stariji) u istim dozama kao za odrasle. Mogućnost povećane apsorpcije prisutna je u vrlo male djece, stoga se Bivacyn ne smije primjenjivati u novorođenčadi i djece do 2 godine starosti. Isto tako Bivacyn mast se ne smije primjenjivati na kožu ispod pelena, jer pelene djeluju kao okluzivni zavoj (vidjeti dio 4.3.)

Starije osobe

Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim osobama, no temeljem dugogodišnjeg iskustva Bivacyn mast se sigurno primjenjuje u starijih bolesnika. Oprez je potreban kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega te u slučaju ako je moguća znatna sistemska apsorpcija neomicina (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod teškog oštećenja bubrežne funkcije dozu treba smanjiti (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potreban poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Način primjene

Lijek je namijenjen samo za topikalnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na druge aminoglikozide.

Zbog moguće sistemske apsorpcije i posljedično toksičnih učinaka oba antibiotika, primjena Bivacyn masti kontraindicirana je na velikim površinama ozlijeđene kože (više od 20% površine kože).

Bivacyn mast se ne smije primjenjivati u novorođenčadi i djece do 2 godine starosti s obzirom na veću mogućnost sistemske apsorpcije. U novorođenčadi i male djece apsorpcija kroz nedozrelu kožu može biti povećana, a nepovoljno je što funkcije bubrega nisu razvijene u potpunosti.

Bivacyn mast se ne smije primjenjivati na kožu ispod pelena, jer one djeluju kao okluzivni zavoj i povećavaju opseg sistemske apsorpcije oba antibiotika.

Sistemska apsorpcija

Opasnost transdermalne apsorpcije može biti povećana ukoliko se Bivacyn nanosi na otvorene rane, opekline ili ulceracije.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog mogućnosti apsorpcije kroz kožu lijek treba posebno oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer postoji mogućnost nefrotoksičnog i ototoksičnog učinka. U takvim okolnostima se preporučuje napraviti testove krvi i urina odnosno audiometričke testove.

Kod oštećenja funkcije bubrega umanjen je klirens neomicina iz plazme što pridonosi povećanoj opasnosti od ototoksičnog djelovanja. Stoga je potrebno proporcionalno s oštećenjem funkcije bubrega umanjiti dozu.

Reakcije preosjetljivosti

Primjenu Bivacyna potrebno je odmah prekinuti ako se jave bilo kakvi znakovi iritacije na koži ili znakovi reakcije preosjetljivosti. Uporabu Bivacyna treba izbjegavati kod atopičnih bolesnika.

Poznate su reakcije križne preosjetljivosti na aminoglikozide. Primjena Bivacyna kontraindicirana je u bolesnika preosjetljivih na druge aminoglikozide (vidjeti dio 4.3.). Potrebno je biti oprezan u bolesnika preosjetljivih na lokalnu i/ili sistemsku primjenu neomicina jer takve osobe istovremeno mogu biti preosjetljive i na druge aminoglikozide.

Nepatogeni i fakultativno patogeni mikroorganizmi

Lokalna uporaba Bivacyna može uzrokovati nekontrolirani rast nepatogenih ili fakultativno patogenih bakterija i gljivica, posebno kvasnica.

Trajanje liječenja

Bivacyn se ne smije primjenjivati duže od 7 dana osim ako se ne procijeni da su moguće koristi liječenja veće od rizika. Ne smije se primijeniti veća doza od preporučene.

Mijastenija gravis

Bolesnici s mijastenijom gravis i bolesnici koji uzimaju neuromuskularne blokatore ne smiju nanositi Bivacyn na veće površine oboljele kože.

Prilikom lokalne primjene neomicina i/ili bacitracina nisu utvrđene klinički značajne interakcije s drugim često korištenim lijekovima za terapiju bakterijskih infekcija kože. No sljedeće se interakcije ne mogu isključiti te je nužan oprez kod primjene:

• Zbog potencijalne nefrotoksičnosti i ototoksičnosti, Bivacyn je potrebno oprezno primjenjivati u okolnostima usporednog davanja drugih nefrotoksičnih ili ototoksičnih lijekova kao što su: furosemid, vankomicin ili drugi aminoglikozidi.

• Bivacyn krema ne smije se nanositi na veće površine oboljele kože u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove iz skupine narkotika, anestetika i/ili miorelaksanse zbog moguće sistemske apsorpcije iste koja može dovesti do pogoršanja neuromuskularne blokade.

  Ne preporučuje se usporedno s Bivacynom lokalno primijeniti druge preparate.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni neomicina i bacitracina tijekom trudnoće. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, porođaj, odnosno razvoj nakon porođaja (vidjeti dio 5.3.). Oprez je potreban ukoliko se ovaj lijek propisuje trudnicama. Potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu i najkraće razdoblje liječenja budući da se ne mogu u cijelosti isključiti toksični (ne teratogeni) učinci na bubrege te audio- vestibularni aparat.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se neomicin i bacitracin u majčino mlijeko. Istraživanja na životinjama pokazuju da se parenteralno primijenjen neomicin izlučuje u mlijeko. Budući da se u ljudi neomicin može sistemski apsorbirati nakon lokalne primjene, ne može se u cijelosti isključiti štetan učinak na dojenu djecu. Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Bivacyn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Nema podataka da lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave koje se mogu očekivati svrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Često: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: neuromuskularna blokada.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: ototoksičnost (poremećaji sluha, gluhoća, oštećenje vestibularnog sistema).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: nefrotoksičnost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: lokalni nadražaj, oticanje, svrbež, urtikarija, kontaktni dermatitis, superinfekcije. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Vrlo je malo podataka o predoziranju neomicinom i bacitracinom. Nakon topikalne primjene bacitracin se slabo apsorbira, međutim nakon primjene velike doze neomicina mogu se javiti sustavni toksični učinci. Stoga se nakon sustavne primjene neomicina mogu očekivati nuspojave kao što su: mučnina, nefrotoksičnost, ototoksičnost i dr.

Liječenje

U takvim okolnostima primjenu lijeka treba prekinuti, pratiti opće stanje bolesnika, neuromuskularnu funkciju i funkciju sluha i bubrega. Trebalo bi također odrediti razinu neomicinsulfata i bacitracina u krvi, a sa hemodijalizom može se smanjiti serumska razina neomicina.