Ferrum Sandoz 100 mg tablete za žvakanje
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Ferrum 100 mg
Ferrum Sandoz indiciran je u djece starije od 12 godina i odraslih za:
-
liječenje latentnog manjka željeza
-
liječenje anemije koja je posljedica manjka željeza (manifestni manjak željeza)
-
sprječavanje pojave manjka željeza u trudnoći.
Doziranje
Doziranje i trajanje liječenja ovise o stupnju manjka željeza.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje
Manifestni manjak željeza
Uobičajena doza iznosi 100 mg -300 mg (od 1 do 3 tablete) dnevno.
Vrijednost hemoglobina normalizira se nakon tri do pet mjeseci liječenja. Za popunjavanje rezervi željeza u organizmu, liječenje se mora nastaviti još nekoliko tjedana.
Latentni manjak željeza
Uobičajena doza je 100 mg (1 tableta) dnevno. Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.
Trudnice
Manifestni manjak željeza
Trudnice moraju uzimati 200 mg – 300 mg (2 do 3 tablete) na dan, dok se vrijednost hemoglobina ne normalizira.
Zatim je liječenje potrebno nastaviti sa 100 mg (1 tabletom) na dan, najmanje do kraja trudnoće, radi popunjavanja rezervi željeza u organizmu.
Latentni manjak željeza i sprječavanje manjka željeza
Uobičajena doza je 100 mg (1 tableta) dnevno.
Dnevno doziranje tableta Ferrum Sandoz za liječenje i sprječavanje manjka željeza
| manifestni manjak željeza | latentni manjak željeza | profilaksa | |
| djeca (>12 godina), odrasli, dojilje | 1 – 3 tablete(100 – 300 mg željeza) | 1 tableta(100 mg željeza) | – |
| trudnice | 2 – 3 tablete(200 – 300 mg željeza) | 1 tableta(100 mg željeza) | 1 tableta(100 mg željeza) |
Pedijatrijska populacija
Ferrum Sandoz tablete za žvakanje se ne primjenjuju u djece mlađe od 12 godina. U toj dobnoj skupini koriste se manje doze, zbog čega je prikladnija primjena Ferrum Sandoz sirupa.
Način primjene
Dnevna doza se može uzeti odjednom ili podijeliti na više pojedinačnih doza. Lijek se primjenjuje tijekom ili odmah nakon jela.
Tablete za žvakanje Ferrum Sandoz mogu se prožvakati ili progutati cijele.
Primjena tableta Ferrum Sandoz kontraindicirana je u bolesnika:
-
preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
-
s prevelikom količinom željeza u tijelu (npr. kod hemokromatoze i hemosideroze)
-
s poremećajima iskoristivosti željeza (npr. anemija zbog otrovanja olovom, sideroakrestična anemija, talasemija)
-
s anemijom koja nije posljedica manjka željeza (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom vitamina B12.
pri uporab
Kod primjene tableta Ferrum Sandoz i drugih pripravaka željeza, stolica može biti tamnije boje, što nije klinički značajno.
Infekcije ili maligne bolesti mogu uzrokovati anemiju. Obzirom da je željezo iskoristivo tek nakon izlječenja primarne bolesti, savjetuje se procjena omjera koristi i rizika primjene u ovih bolesnika.
Važne informacije o pomoćnim tvarima u lijeku Ferrum Sandoz
Ferrum Sandoz tablete za žvakanje sadrže aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.
Napomena za bolesnike sa šećernom bolešću: svaka tableta ima 0,04 ugljikohidratnih jedinica.
Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima (npr. tetraciklini, antacidi koji sadrže aluminij, acetilsalicilatna kiselina) i sastojcima hrane do sada nisu primijećene. Obzirom da je željezo kompleksno vezano, interakcije sa sastojcima hrane (oksalati, tanin i dr.) i drugim lijekovima nisu vjerojatne, iako se ne mogu isključiti. Askorbatna kiselina, međutim, ima utjecaj na povećanje apsorpcije željeza.
Nema utjecaja na hemokult test (selektivan za Hb) za otkrivanje okultnih krvarenja, zbog čega liječenje kompleksom željezovog (III) hidroksida s polimaltozom nije potrebno prekidati.
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu parenteralnih i oralnih pripravaka željeza, zbog značajno smanjene apsorpcije oralno primijenjenog željeza.
Trudnoća
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u životinja nisu pokazala opasnost za plod. U kontroliranim ispitivanjima u koja su bile uključene žene nakon prvog tromjesečja trudnoće nisu zabilježeni neželjeni učinci na majku i/ili plod. Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Majčino mlijeko u ljudi prirodno sadrži željezo koje je vezano za laktoferin (glikoprotein u mlijeku). Nepoznato je koja se količina željeza izlučuje u majčino mlijeko iz kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom. Stoga nije vjerojatno da primjena ovog lijeka uzrokuje neželjene učinke u dojenčadi.
Kao mjera opreza, preporučuje se primjena lijeka Ferrum Sandoz tijekom trudnoće i dojenja samo po preporuci liječnika nakon procjene omjera koristi i rizika liječenja.
Tablica 2. Tablični prikaz nuspojava iz kliničkih ispitivanja
| Učestalost | ||||
| Organski sustav | Vrlo često(≥1/10) | Često(≥1/100 i<1/10) | Manje često(≥1/1000 i<1/100) | Rijetko (<1/1000) |
| Poremećaji probavnog sustava | promijenjena boja stolice(1) | dijareja mučnina konstipacijaabdominalna bol(2) | Povraćanje(3)obojenje zubagastritis | |
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | osip svrbež | |||
| Poremećaji | glavobolja | |||
| živčanog sustava |
1 promijenjena boja stolice prijavljena je s manjom učestalošću u meta anlizama, ali se općenito radi o vrlo dobro poznatoj nuspojavi. zato je svrstana u vrlo česte nuspojave pripravaka željeza
2 uključuje: bol u trbuhu, dispepsiju, epigastrična nelagoda, abdominalnu distenziju
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Ferrum 100 mg
Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje slabokrvnosti (antianemici); oralni pripravci trovalentnog željeza; ATK oznaka: B03AB05
Željezo se nalazi u svim stanicama organizma i od esencijalne je važnosti za djelovanje enzima odgovornih za vitalne funkcije. Primjenom pripravaka željeza smanjuju se smetnje eritropoeze uzrokovane manjkom željeza.
Jezgra polinukleurnog željezovog (III) hidroksida okružena je brojnim nekovalentno vezanim polimaltoznim molekulama, zbog čega je ukupna molekulska masa približno 52 kDa. To je dovoljno veliko da je difuzija kroz membranu sluznice oko 40 puta manja nego ona željezovog (II) heksahidro kompleksa. Kompleks željezovog (III) hidroksida je stabilan i ne otpušta velike količine željeza u fiziološkim uvjetima. Polinuklearna jezgra kompleksa željezovog (III) hidroksida s polimaltozom ima strukturu sličnu onoj jezgre fiziološkog proteina za pohranjivanje željeza, feritina.
Za razliku od željezovih (II) soli, željezov (III) hidroksid kompleks s polimaltozom nema prooksidativna svojstva. Osjetljivost lipoproteina (npr. VLDL i LDL) na oksidaciju je smanjena.
Apsorpcija
Kompleks trovalentnog željeza apsorbira se kontroliranim mehanizmom. U ispitivanjima radioaktivno obilježene djelatne tvari utvrđeno je da je apsorpcija, stoga i udio željeza koji se ugradi u hemoglobin, obrnuto proporcionalna s dozom (što je doza veća, manja je apsorpcija). Između manjka željeza i količine apsorbiranoga željeza, također je utvrđena korelacija (što je veći manjak željeza, bolja je apsorpcija). Apsorpcija željeza najveća je u dvanaesniku i jejunumu.
Distribucija
Nakon primjene, povišena razina željeza u serumu ne odgovara ukupnoj količini apsorbiranog željeza, mjerenog u eritrocitima. Apsorbirano željezo se uglavnom skladišti u jetri gdje se veže za feritin te se koristi za stvaranje hemoglobina u koštanoj srži.
Eliminacija
Željezo koje se ne apsorbira, eliminira se stolicom. Ljuštenjem epitelnih stanica probavnog sustava i kože, znojenjem, putem žuči i mokraće eliminira se samo oko 1 mg željeza na dan.
U žena treba imati u vidu gubitak željeza menstruacijom.