Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Influvac
Profilaksa influence, posebno kod osoba s povećanim rizikom od povezanih komplikacija. Influvac Tetra je indiciran kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci.
Primjena lijeka Influvac Tetra treba biti u skladu sa službenim preporukama.
Doziranje
Odrasli: 0,5 ml.
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina: 0,5 ml.
Djeca mlađa od 9 godina koja prije nisu bila cijepljena sezonskim cjepivom protiv gripe: drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje 4 tjedna.
Dojenčad mlađa od 6 mjeseci: sigurnost i djelotvornost cjepiva Influvac Tetra nisu ustanovljene. Način primjene
Cjepivo treba primijeniti intramuskularno ili duboko supkutano.
Najbolje mjesto primjene intramuskularne injekcije je anterolateralna strana bedra (ili deltoidni mišić, ako je mišićna masa odgovarajuća) u djece od 6 do 35 mjeseci starosti, a u djece od 36 mjeseci starosti i odraslih najbolje mjesto primjene je deltoidni mišić.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili tijekom primjene lijeka: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koji sastojak koji može biti prisutan u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.
Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili u akutnoj infekciji.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, u slučaju pojave anafilaktičkog šoka nakon primjene cjepiva, uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajuće liječenje i nadgledanje.
Influvac Tetra se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Kao i kod svih ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Influvac Tetra treba pažljivo primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi jer prilikom intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom mogu se pojaviti nakon ili čak prije primjene bilo kojeg cjepiva kao psihogeni odgovor na injekciju. To može biti praćeno s više neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonički pokreti ekstremiteta tijekom oporavka. Važno je poduzeti mjere u svrhu sprječavanja ozljeda pri gubitku svijesti.
Influvac Tetra nije učinkovit protiv svih mogućih sojeva virusa influence. Influvac Tetra namijenjen je pružanju zaštite protiv onih sojeva virusa od kojih je cjepivo proizvedeno i njima blisko srodnih sojeva.
Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunosni odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom odgovor protutijela može biti nedovoljan.
Interferencija sa serološkim ispitivanjima: vidjeti dio 4.5.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Nisu provedena ispitivanja interakcija. U slučaju istodobne primjene cjepiva Influvac Tetra i drugih cjepiva, cijepljenje se treba obaviti na različitim udovima. Treba imati na umu da istodobna primjena više cjepiva može pojačati intenzitet nuspojava.
Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji, imunološki odgovor može biti smanjen.
Nakon cijepljenja protiv influence, primijećeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova pri kojima su se ELISA metodom određivala antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i posebno HTLV1. Western Blot tehnikom se opovrgavaju lažno pozitivni rezultati ELISA ispitivanja. Moguće je da do prolaznih lažno pozitivnih rezultata dolazi radi IgM odgovora na cjepivo.
Trudnoća
Inaktivirano cjepivo protiv influence može se koristiti u svim fazama trudnoće. Veći skup podataka o sigurnosti je dostupan za drugo i treće tromjesečje u odnosu na prvo tromjesečje, no podaci
iz primjene cjepiva protiv influence diljem svijeta ne upućuju na bilo kakve neželjene ishode cijepljenja po majku i fetus.
Dojenje
Influvac Tetra se može primijeniti za vrijeme dojenja.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Influvac Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
-
Sažetak sigurnosnog profila
Sigurnost cjepiva Influvac Tetra ispitivana je u tri klinička ispitivanja.
U dva klinička ispitivanja su zdrave odrasle osobe u dobi od 18 godina i starije te zdrava djeca u dobi od 3 do 17 godina primila Influvac Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence Influvac.
U trećem kliničkom ispitivanju je procjenjivana sigurnost lijeka Influvac Tetra u zdrave djece od 6 do 35 mjeseci starosti koja su primila Influvac Tetra ili kontrolno cjepivo koje nije bilo cjepivo protiv influence.
U oba ispitivanja, djeca u dobi od 6 mjeseci do 8 godina primila su jednu ili dvije doze cjepiva Influvac Tetra, ovisno o njihovom prijašnjem cijepljenju protiv influence.
Najveći broj reakcija obično se pojavio unutar 3 dana nakon cijepljenja, a prolazile su spontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet tih reakcija je bio blag.
Najčešće prijavljivanje lokalne nuspojave nakon cijepljenja u kliničkim ispitivanjima kod svih populacija bila je bol na mjestu primjene cjepiva Influvac Tetra.
Najčešće prijavljivane opće nuspojave nakon cijepljenja lijekom Influvac Tetra u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba i djece u dobi od 6 do 17 godina bile su umor i glavobolja, a kod djece u dobi od 3 do 5 godina omamljenost, razdražljivost i gubitak teka.
Najčešće prijavljivane opće nuspojave nakon cijepljenja lijekom Influvac Tetra u kliničkim ispitivanjima kod djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bile su razdražljivost/uznemirenost.
Slične su učestalosti nastalih nuspojava primijećene kod primatelja cjepiva Influvac Tetra i trovalentnog cjepiva protiv influence Influvac.
Učestalosti nastalih sistemskih nuspojava bile su slične u primatelja cjepiva Influvac Tetra i drugog cjepiva koje nije bilo cjepivo protiv influence te su učestalosti nastalih lokalnih nuspojava bile niže u primatelja lijeka Influvac Tetra.
-
Tablični prikaz nuspojava
Za sljedeće nuspojave smatra se da barem postoji mogućnost povezanosti s primjenom cjepiva Influvac Tetra, a primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Influvac Tetra ili su zabilježene nakon stavljanja u promet lijeka Influvac Tetra ili trovalentnog cjepiva protiv influence Influvac.
Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja:
vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100) i nepoznato (nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Odrasli i starije osobe
| Prijavljene nuspojave povezane s primjenom cjepiva Influvac Tetra | |||||
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Vrlo često | Često | Manje često | Nepoznatoa | |
| ≥1/10 | ≥1/100 do <1/10 | ≥1/000 do<1/100 | (ne može se procijeniti iz dostupnihpodataka) | ||
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Prolazna trombocitopenija, prolaznalimfadenopatija | ||||
| Poremećaji imunološkog sustava | Alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu uzrokovati šok, angioedem | ||||
| Poremećaji živčanog sustava | Glavoboljab | Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain-Barréov sindrom | |||
| Krvožilni poremećaji | Vaskulitis koji je u vrlo rijetkim slučajevima udružen s prolaznim zahvaćanjem bubrega | ||||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Znojenje | Generalizirane kožne reakcije uključujući pruritus, urtikariju i nespecifični osip | |||
| 4/11 | H A L M E D21 - 08 - 2026O D O B R E N O | ||||
| Prijavljene nuspojave povezane s primjenom cjepiva Influvac Tetra | ||||
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Vrlo često≥1/10 | Često≥1/100 do <1/10 | Manje često≥1/000 do<1/100 | Nepoznatoa (ne može se procijeniti izdostupnihpodataka) |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava ivezivnog tkiva | Mijalgija, artralgija | |||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | UmorLokalne reakcije: bol | Malaksalost, drhtanjeLokalne reakcije: crvenilo, oticanje, ekhimoza, induracija | Vrućica | |
| a Budući da su ove reakcije samoinicijativno prijavile osobe iz populacije neodređene veličine, ne može se pouzdano procijeniti njihova učestalost ili utvrditi uzročno-posljedična veza s izloženošću lijekub Često u starijoj populaciji (≥61 godina) | ||||
Pedijatrijska populacija
| Djeca (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Prijavljene nuspojave povezane s primjenom cjepiva Influvac Tetra | ||||
| MedDRA –klasifikacija organskih sustava | Vrlo često | Često | Manje često | Nepoznatoa |
| ≥1/10 | ≥1/100 do<1/10 | ≥1/1000 do<1/100 | (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija | |||
| Poremećaji imunološkog sustava | Alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu uzrokovati šok,angioedem | |||
| Poremećaji živčanog sustava | Glavoboljac Omamljenostb | Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritisi Guillain-Barréov sindrom | ||
| Krvožilni poremećaji | Vaskulitis koji je u vrlo rijetkim slučajevima udružen s prolaznim zahvaćanjem bubrega | |||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Znojenjec | Generalizirane kožne reakcije uključujući pruritus, urtikariju inespecifični osip | ||
| Poremećaji metabolizma i prehrane | Gubitak tekab | |||
H A L M E D
21 - 08 - 2026
O D O B R E N O
5/11
| Djeca (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Prijavljene nuspojave povezane s primjenom cjepiva Influvac Tetra | ||||
| MedDRA –klasifikacija organskih sustava | Vrlo često | Često | Manje često | Nepoznatoa |
| ≥1/10 | ≥1/100 do<1/10 | ≥1/1000 do<1/100 | (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | |
| Poremećaji probavnog sustava | Mučninac, bol uabdomenuc, proljeve, povraćanjee | |||
| Psihijatrijski poremećaji | Razdražljivost/uznem irenostb | |||
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Mijalgijac | Artralgijac | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Umorc, vrućicaf, malaksalostcLokalne reakcije: bol, crvenilo, oticanjed,induracijad | Drhtanjec Lokalne reakcije: ekhimoza | ||
| a Budući da su ove reakcije samoinicijativno prijavile osobe iz populacije neodređene veličine, ne može se pouzdano procijeniti njihova učestalost ili utvrditi uzročno-posljedična veza s izloženošću lijekub Prijavljeno u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godinac Prijavljeno u djece u dobi od 6 do 17 godinad Prijavljeno često u djece u dobi od 6 do 35 mjesecie Prijavljeno često u djece u dobi od 3 do 5 godinaf Prijavljeno često u djece u dobi od 3 do 17 godina | ||||
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Influvac
Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02. Mehanizam djelovanja:
| H A L M E D |
| 21 - 08 - 2026 |
| O D O B R E N O |
Influvac Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv četiri soja virusa influence: A/(H1N1) soja, A/(H3N2) soja i dva B soja (po jedan iz svake linije; B/(Victoria) i B/(Yamagata)). Influvac Tetra, proizveden jednakim proizvodnim postupcima kao i trovalentno cjepivo protiv influence Influvac, potiče stvaranje humoralnih antitijela protiv hemaglutinina. Ta antitijela neutraliziraju virus influence. Specifične razine titra antitijela koja dovode do inhibicije hemaglutinacije (engl. hemagglutination-inhibition, IH) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od influence, već je titar IH antitijela korišten je kao mjera aktivnosti cjepiva.
6/11
Imunološki odgovor se obično postiže unutar 2 do 3 tjedna. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na homologne sojeve ili sojeve koji su usko vezani za sojeve cjepiva varira, ali obično traje 6 do
12 mjeseci.
Farmakodinamički učinci:
Djelotvornost lijeka Influvac Tetra u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Djelotvornost lijeka Influvac Tetra ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju INFQ3003 koje je bilo randomizirano ispitivanje zaslijepljeno za promatrača i kontrolirano cjepivom koje nije bilo cjepivo protiv influence. Ispitivanje je provedeno tijekom 3 godišnje sezone influence, od 2017. do 2019. godine, u Europi i Aziji. Zdravi ispitanici u dobi od 6 do 35 mjeseci primili su dvije doze lijeka Influvac Tetra (N=1005) ili kontrolnog cjepiva koje nije bilo protiv influence (N=995), u razmaku od otprilike 28 dana.
Ocjenjivala se djelotvornost cjepiva Influvac Tetra u sprječavanju influence A i/ili B uzrokovane bilo kojim sezonskim sojem virusa influence i potvrđene polimeraznom lančanom reakcijom reverznom transkriptazom (engl. reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR). Svi uzorci koji su prema nalazima testa RT-PCR bili pozitivni dodatno su testirani kako bi se provjerila njihova održivost u staničnoj kulturi te utvrdila podudarnost sa sojevima virusa sadržanima u cjepivu.
Tablica: Djelotvornost u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci
| Influvac TetraN=1005 | Kontrolno cjepivo koje nije cjepivo protiv influenceN=995 | Djelotvornost cjepiva(95 % CI) | |
| Influenca potvrđenalaboratorijskim pretragama, uzorkovana: | n | n | |
| - Bilo kojim influenca A ili B sojem | 59 | 117 | 0.54 (0.37 - 0.66) |
| - Sojevima koji odgovaraju onima u cjepivu, potvrđeni kulturom | 19 | 56 | 0.68 (0.45 - 0.81) |
Djelotvornost cjepiva: udio slučajeva influence preveniranih cijepljenjem N = broj cijepljenih ispitanika
n = broj slučajeva influence
Imunogenost cjepiva Influvac Tetra:
Klinička ispitivanja provedena na odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijima (INFQ3001) te u djece u dobi od 3 do 17 godina (INFQ3002) procijenila su sigurnost i imunogenost cjepiva Influvac Tetra te neinferiornost naspram trovalentnog cjepiva protiv influence Influvac s obzirom na geometrijsku sredinu postvakcinalnog titra IH antitijela (engl. Geometric mean antibody titer, GMT).
U oba ispitivanja imunološki odgovor na tri soja potaknut cjepivom Influvac Tetra nije bio slabiji od odgovora potaknutog trovalentnim cjepivom protiv influence Influvac. Influvac Tetra potaknuo je bolji imunološki odgovor na dodatni B soj uključen u cjepivo Influvac Tetra u usporedbi s trovalentnim cjepivom protiv influence Influvac.
Odrasle osobe od 18 godina i starije:
U kliničkom ispitivanju INFQ3001, 1535 odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji primili su jednu dozu cjepiva Influvac Tetra, a 442 ispitanika jednu dozu trovalentnog cjepiva Influvac:
Tablica: Postvakcinalni GMT i stopa serokonverzije
| Odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina | Influvac TetraN=768 | Influvac1N=112 | Influvac2N=110 |
| GMT (95 % interval pouzdanosti ) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; 480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; 178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; 234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Stopa serokonverzije (95 % interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 59.4 % (55.8 %, 62.9%) | 65.5 % (55.8 %, 74.3%) | 64.8 % (55.0 %, 73.8%) |
| A/H3N2 | 51.3 % (47.7 % , 54.9%) | 61.6 % (51.9 %, 70.6%) | 55.5 % (45.7 %, 64.9%) |
| B (Yamagata)3 | 59.2 % (55.7 %, 62.8%) | 58.7 % (48.9 %, 68.1%) | 40.9 % (31.6 %, 50.7%) |
| B (Victoria)4 | 70.2 % (66.8 %, 73.4%) | 51.4 % (41.6 %, 61.1%) | 66.4 % (56.7 % , 75.1%) |
| Starije osobe u dobi od 61 godine i starije | Influvac Tetra | Influvac1 | Influvac2 |
| N=765 | N=108 | N=110 | |
| GMT (95 % interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Stopa serokonverzije (95 % interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 50.3 % (46.7 %, 54.0%) | 56.6 % (46.6 %, 66.2%) | 58.2 % (48.4 %, 67.5%) |
| A/H3N2 | 39.3 % (35.8 %, 42.9%) | 44.4 % (34.9 %, 54.3%) | 43.6 % (34.2 %, 53.4%) |
| B (Yamagata)3 | 49.9 % (46.2 %, 53.5%) | 46.2 % (36.5 %, 56.2%) | 30.0 % (21.6 %, 39.5%) |
| B (Victoria)4 | 53.6 % (50.0 %, 57.2%) | 25.0 % (17.2 %, 34.3%) | 55.6 % (45.7 %, 65.1%) |
N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti
1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Yamagata)
2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Victoria)
3 soj B koji preporučuje SZO za sezonu 2014/2015 NH za trovalentna cjepiva
4 dodatni soj B koji preporučuje SZO za sezonu 2014./2015. NH za četverovalentna cjepiva
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 3 do 17 godina:
U kliničkom ispitivanju INFQ3002, 402 djece u dobi od 3 do 17 godina primilo je jednu ili dvije doze cjepiva Influvac Tetra, a 798 djece primilo je jednu ili dvije doze trovalentnog cjepiva Influvac ovisno o njihovoj povijesti vakcinacije protiv influence.
Tablica: Stopa serokonverzije
| Djeca u dobi od 3 do 17 godina | Influvac Tetra | Influvac1 | Influvac2 |
| N=396 | N=389 | N=399 | |
| Stopa serokonverzije (95 % Interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 60.1 % (55.1 % , 65.0%) | 61.8 % (56.7 % , 66.6%) | 59.1 % (54.1 % , 64.0%) |
| A/H3N2 | 80.6 % (76.3 % , 84.3%) | 82.4 % (78.3 % , 86.1%) | 80.7 % (76.5 % , 84.5%) |
| B (Yamagata)3 | 79.3 % (75.0 % , 83.2%) | 73.1 % (68.4 % , 77.5%) | 28.1 % (23.7 % , 32.8%) |
| B (Victoria)4 | 76.5 % (72.0 % , 80.6%) | 39.5 % (34.6 % , 44.6%) | 72.7 % (68.0 % , 77.0%) |
N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti
1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Yamagata)
2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Victoria)
3 B soj koji preporučuje SZO za sezonu 2016/2017. NH za trovalentna cjepiva
4 dodatni B soj koji preporučuje SZO za sezonu 2016/2017 NH za četverovalentna cjepiva
Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
U kliničkom ispitivanju INFQ3003 procijenjena je imunogenost lijeka Influvac Tetra
Tablica: Stope serokonverzije
| Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci | Sezona influence 2017.-2018. godina1 Sjeverna hemisfera N=348 | Sezona influence 2018.-2019. godina1 Sjeverna hemisfera N=359 | Sezona influence 2019. godina1 Južna hemisfera N=225 |
| Stopa serokonverzije (95 % Interval pouzdanosti) | |||
| A/H1N1 | 74.4 % (69.5 %, 78.9 | 76.0 % (71.3 %, 80.4 | 69.8 % (63.3 %, 75.7 |
| %) | %) | %) | |
| A/H3N2 | 92.5 % (89.2 %, 95.0 | 86.6 % (82.7 %, 90.0 | 86.2 % (81.0 %, 90.4 |
| %) | %) | %) | |
| B (Yamagata) | 35.5 % (30.4 %, 40.8 | 56.0 % (50.7 %, 61.2 | 16.9 % (12.2 %, 22.4 |
| %) | %) | %) | |
| B (Victoria) | 26.5 % (21.9 %, 31.5 | 65.2 % (60.0 %, 70.1 | 47.6 % (40.9 %, 54.3 |
| %) | %) | %) | |
N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti
1 sadrži sojeve koje preporučuje SZO za odgovarajuću sezonu za četverovalentna cjepiva
Farmaceutski podaci - Influvac
kalijev klorid
kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid
kalcijev klorid dihidra magnezijev klorid heksahidrat voda za injekcije.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki s ili bez igle (staklo tip I), pakiranje od 1 ili 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.