Priorix je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 9 mjeseci ili starije, adolescenata i odraslih osoba protiv morbila, parotitisa i rubele.

Za primjenu u djece stare od 9 do 12 mjeseci vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.

Doziranje

Primjena cjepiva Priorix treba se temeljiti na službenim preporukama.

Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije

Doza je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva. Drugu dozu treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.

Priorix se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile cijepljenje drugim monovalentnim ili kombiniranim cjepivom protiv ospica, parotitisa i rubele.

Djeca u dobi od 9 do 12 mjeseci

U djece tijekom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora na komponente cjepiva. Ukoliko epidemiološka situacija zahtijeva cijepljenje djece tijekom prve godine života (npr. u slučaju izbijanja epidemije ili putovanja u endemske krajeve), drugu dozu cjepiva Priorix treba primijeniti u drugoj godini života, po mogućnosti unutar tri mjeseca od primjene prve doze. Ni pod kojim

okolnostima razmak između doza ne smije biti manji od četiri tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Djeca mlađa od 9 mjeseci

Sigurnosti i djelotvornost cjepiva Priorix u djece mlađe od 9 mjeseci nije ustanovljena. Način primjene

Priorix je namijenjen za potkožno injiciranje, iako se može primijeniti i u mišić, u deltoidno područje ili u anterolateralni dio bedra (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Kod bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije preporučuje se potkožna primjena (vidjeti dio 4.4).

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili neomicin. Prethodna pojava kontaktnog dermatitisa izazvanog neomicinom nije kontraindikacija. Za reakcije preosjetljivosti na proteine jajeta, vidjeti dio 4.4.

Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija, AIDS ili simptomatska HIV infekcija ili dobno specifičan postotak CD4+ T-limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%; u djece od 12.-35. mjeseca života: CD4+ < 20%; u djece od 36-59 mjeseci starosti: CD4+ < 15% (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća. Osim toga, potrebno je izbjegavati trudnoću mjesec dana nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).

Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Priorix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom febrilnom bolesti. Prisutnost lakše infekcije, poput prehlade, ne bi trebala odgoditi cijepljenje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor za rijedak slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlapi s kože prije injiciranja, jer oni mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

U djece u prvoj godini života može doći do nedovoljnog odgovora na komponente cjepiva zbog moguće interferencije s majčinim protutijelima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).

Potreban je oprez prilikom primjene cjepiva Priorix u osoba s poremećajem središnjeg živčanog sustava (SŽS) te osoba koje su podložne febrilnim konvulzijama ili imaju obiteljsku anamnezu febrilnih konvulzija. Cijepljenike s anamnezom febrilnih konvulzija treba pomno pratiti i nakon cijepljenja.

Komponente cjepiva protiv morbila i rubele proizvode se na staničnim kulturama pilećih embrija te stoga u tragovima mogu sadržavati bjelančevine jaja. Osobe koje su prethodno, nakon konzumiranja jaja, doživjele anafilaktičku, anafilaktoidnu ili neku drugu trenutnu reakciju (npr. generaliziranu urtikariju, oticanje usta i grla, poteškoće s disanjem, hipotenziju ili šok) mogu biti pod povećanim rizikom od nastupa trenutne reakcije preosjetljivosti, iako su takve vrste reakcija vrlo rijetke. Osobe koje su doživjele anafilaksiju nakon konzumacije jaja treba cijepiti uz osobiti oprez i treba imati pri ruci odgovarajuću terapiju za anafilaksiju za slučaj nastupa takve reakcije.

Ograničena zaštita protiv morbila može se postići cijepljenjem unutar 72 sata od izlaganja prirodnom virusu morbila.

Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijskom iglom, nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata. Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima, poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka. Važno je poduzeti pripremne mjere kako bi se izbjegla ozljeda uslijed gubitka svijesti.

Kao i sa svim drugim cjepivima zaštitni imunološki odgovor možda neće biti postignut kod svih cjepljenika.

PRIORIX SE NI POD KOJIM OKOLNOSTIMA NE SMIJE PRIMIJENITI U KRVNU ŽILU.

Trombocitopenija

Nakon cijepljenja živim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele, prijavljeni su slučajevi pogoršanja trombocitopenije i slučajevi ponovne pojave trombocitopenije u osoba u kojih se ista javila nakon prve doze živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele. Trombocitopenija povezana s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele je rijetka i općenito samo-ograničavajuća. U bolesnika s postojećom trombocitopenijom ili koji su razvili trombocitopeniju nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi primjene cjepiva Priorix. Takve bolesnike je potrebno cijepiti s oprezom uz, po mogućnosti, potkožnu primjenu.

Imunokompromitirani bolesnici

Cijepljenje se može razmotriti u bolesnika s odabranim imunodeficijencijama kod kojih koristi cijepljenja nadmašuju rizike (npr. u ispitanika s asimptomatskom HIV infekcijom, deficijencijama IgG podskupina, prirođenom neutropenijom, kroničnom granulomatoznom bolešću i bolestima deficijencije komplemenata).

Imunokompromitirani bolesnici koji nemaju kontraindikaciju za cijepljenje (vidjeti dio 4.3) možda neće reagirati tako dobro kao imunokompetentne osobe, stoga neki od njih mogu oboljeti od morbila, parotitisa ili rubele iako su odgovarajuće cijepljeni. U tih bolesnika treba pomno pratiti razvijaju li se znakovi morbila, parotitisa ili rubele.

Prijenos virusa

Nikad nije zabilježen prijenos virusa morbila i parotitisa s cijepljenika na osjetljive osobe. Poznato je da dolazi do izlučivanja virusa rubele i morbila u farinks 7 do 28 dana nakon cijepljenja, a najviše je oko jedanaestog dana. Međutim, nema dokaza o prijenosu tako izlučenog virusa iz cjepiva na osjetljive osobe. Zabilježen je prijenos virusa rubele na dojenčad putem majčinog mlijeka, kao i transplacetarni prijenos, bez kliničkih dokaza bolesti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Priorix sadrži 4-aminobenzoatnu kiselinu. Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, u iznimnim slučajevima, bronhospazam.

Ovo cjepivo sadrži 334 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi. Fenilalanin može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Klinička ispitivanja pokazala su da se Priorix može primijeniti istovremeno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva (uključujući i šesterovalentna cjepiva (DTPa-HBV-IPV/Hib)): cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularni) (DTPa), cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadržajem antigena (dTpa), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv hepatitisa A (HAV), cjepivo protiv menigokoka serogrupe B (MenB), konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C (MenC), konjugirano cjepivo protiv menigokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (Men ACWY), cjepivo protiv virusa varičele/zostera (VZV), oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) i konjugirano cjepivo protiv pneumokoka, u skladu s lokalnim preporukama.

Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene u prehrambenim navikama i razdražljivosti kada se Bexero primjenjivao u kombinaciji s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele (MMR-V), kada je to moguće, treba se razmotriti odvojeno cijepljenje cjepivom Priorix.

Nema podataka koji bi podržali primjenu cjepiva Priorix s bilo kojim drugim cjepivom. Ukoliko se cjepivo Priorix primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, uvijek se mora primijeniti na različita mjesta injiciranja.

Ukoliko se ne primjenjuju istodobno, preporuča se razmak od najmanje mjesec dana između cijepljenja cjepivom Priorix i drugim živim atenuiranim cjepivima.

Ako se radi tuberkulinski test, treba ga izvesti prije ili istovremeno s cijepljenjem, jer je zabilježeno da kombinirano cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele može uzrokovati privremeno smanjenu kožnu reakciju na tuberkulin. Kako ova anergija može trajati najviše 6 tjedana, tuberkulinski test se ne smije izvoditi unutar tog razdoblja nakon cijepljenja kako bi se izbjegli lažno negativni rezultati.

U osoba koje su primile ljudske gamaglobuline ili transfuziju krvi, cijepljenje treba odgoditi za najmanje tri mjeseca (sve do 11 mjeseci) ovisno o primijenjenoj dozi ljudskih globulina, zbog veće vjerojatnosti neuspjeha cijepljenja, uslijed pasivno stečenih protutijela na morbile, parotitis i rubelu.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja utjecaja cjepiva Priorix na plodnost.

Trudnoća

Trudnice se ne smiju cijepiti cjepivom Priorix.

Međutim, nisu zabilježena fetalna oštećenja u slučajevima kada su trudnice cijepljene cjepivom protiv morbila, parotitisa ili rubele .

Iako se teorijski rizik još ne može isključiti, u više od 3500 osjetljivih žena koje su, ne znajući da su trudne, cijepljene cjepivima koja sadrže virus rubele u ranim fazama trudnoće nije prijavljen niti jedan

slučaj sindroma prirođene rubele. Stoga nehotično cijepljenje žena koje ne znaju da su trudne cjepivom koje sadrži viruse morbila, parotitisa ili rubele ne treba biti razlog za prekid trudnoće.

Trudnoću je potrebno izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja. Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti treba preporučiti da trudnoću odgode.

Dojenje

Nema dovoljno iskustva s primjenom cjepiva Priorix u dojilja. Ispitivanja su pokazala da kod dojilja cijepljenih cjepivom koje sadrži živi atenuirani virus rubele, može doći do izlučivanja virusa u mlijeko i prijenosa na dojeno dijete, bez dokaza simptomatske bolesti. Samo u slučaju da je dijete potvrđeno ili se sumnja na imunokompromitiranost, mora se procijeniti omjer rizika i dobrobiti cijepljenja za majku (vidjeti dio 4.3).

Priorix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Prikazani sigurnosni profil temeljen je na primjeni cjepiva Priorix u otprilike 12000 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.

Nuspojave koje mogu nastupiti nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele odgovaraju onima koje su zabilježene nakon primjene monovalentnih cjepiva, pojedinačno ili u kombinaciji.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima aktivno su praćeni znaci i simptomi tijekom 42 dana nakon cijepljenja. Cijepljenici su zamoljeni da prijave bilo koju kliničku promjenu tijekom ispitivanja.

Najčešće nuspojave koje su se javile nakon primjene cjepiva Priorix su bile crvenilo na mjestu primjene te vrućica ≥38°C (rektalno) ili ≥37,5°C (pod pazuhom/u ustima).

Tablični popis nuspojava

Zabilježene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često: (≥ 1/ 10)

Često: (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često: (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko: (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Općenito, učestalost nuspojava je vrlo slična kod primovakcinacije i docjepljivanja. Iznimka je bol na mjestu uboda koja je „česta“ kod primovakcinacije, a „vrlo česta“ kod docjepljivanja.

Podaci nakon stavljanja lijeka u promet

Sljedeće nuspojave identificirane su u rijetkim slučajevima nakon stavljanja cjepiva u promet. Kako su spontano prijavljene iz populacije nepoznate veličine, nije moguća točna procjena učestalosti.

*Zabilježen je encefalitis s učestalošću manjom od 1 na 10 milijuna doza. Rizik encefalitisa nakon primjene cjepiva je daleko niži od encefalitisa uzrokovanog obolijevanjem prirodnim putem (morbili: 1 na 1000-2000 slučajeva; parotitis: 2-4 na 1000 slučajeva; rubela: približno 1 na 6000 slučajeva).

Slučajna primjena u žilu može izazvati ozbiljne reakcije pa čak i šok. Neposredne mjere liječenja ovise o težini reakcije (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenom u

.

Zabilježeni su slučajevi predoziranja (do dvostruke preporučene doze) tijekom postmarketinškog praćenja. Nije bilo nuspojava povezanih sa zabilježenim slučajevima predoziranja.