Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Lijek Olynth Combo je indiciran za:

• za smanjenje otečenosti sluznice nosa tijekom rinitisa i kao dodatni tretman pri liječenju lezija na sluznici,

• za ublažavanje vazomotornog rinitisa (rinitis vasomotorica),

• za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

  Lijek Olynth Combo je namijenjen za primjenu u odraslih i djece djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 godina

Uobičajena doza Olynth Combo je jedan potisak spreja u svaku nosnicu do tri puta dnevno, prema potrebi.

Doza ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinca.

Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 7 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije. Ponovna uporaba moguća je tek nakon višednevne pauze.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, svaku bočicu s raspršivačem treba koristiti samo jedna osoba.

Pedijatrijska populacija

Primjenu Olynth Combo u djece mlađe od 12 godina trebala bi nadzirati odrasla osoba. Ako se nakon 3 dana liječenja ne primijeti poboljšanje ili dođe do pogoršanja simptoma, kliničko stanje treba ponovno procijeniti. O trajanju liječenja u djece uvijek treba razgovarati sa svojim liječnikom. Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prvo uklonite zaštitnu kapicu s raspršivača.

Prije prve primjene pritisnite potisnik raspršivača 5 puta dok se ne pojavi jednolična, fina maglica.

Umetnite vrh raspršivača što je moguće uspravnije u nosnicu i jednom pritisnite potisnik. Lagano udahnite kroz nos dok raspršujete lijek. Ako je potrebno, možete ponoviti postupak u drugoj nosnici.

Nakon svake uporabe raspršivač obrišite papirnatom maramicom i vratite na njega zaštitnu kapicu. Ako se raspršivač nije koristio 7 ili više dana, potisnik raspršivača treba pritisnuti dva puta prije ponovne upotrebe.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca).

Anamneza transsfenoidne hipofizektomije ili drugih kirurških zahvata u kojima je izložena dura mater. Olynth Combo je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina.

U sljedećih bolesnika lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika:

• u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili drugim lijekovima koji mogu povećati krvni tlak,

• u bolesnika s povišenim očnim tlakom, posebno glaukomom zatvorenog kuta,

• u bolesnika s teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),

• u bolesnika s feokromocitomom,

• u bolesnika s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes),

• u bolesnika s porfirijom,

• u bolesnika s hiperplazijom prostate.

  Povećan je rizik od ozbiljne ventrikularne aritmije u bolesnika sa sindromom dugog QT a liječenih ksilometazolinom.

  U kroničnom rinitisu, lijek se može koristiti samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice nosa.

  Reaktivna hiperemija sluznice nosa može se javiti s dugotrajnom primjenom i predoziranjem dekongestivnih simpatomimetika. Pojava povratnog učinka dovodi do suženja dišnih puteva u nosu. Zbog toga bolesnik uvijek iznova koristi lijek dok uporaba ne postane kronična. Rezultat je kronična oteklina (rinitis medicamentosa) ili čak atrofija nosne sluznice.

  U blažim slučajevima se može prekinuti primjena simpatomimetika prvo u jednoj nosnici, a nakon što se simptomi povuku i u drugoj, kako bi se bar djelomično održalo disanje kroz nos.

  Treba izbjegavati izravan kontakt lijeka s okom.

  U slučaju zlouporabe ili prekomjerne upotrebe lijeka, apsorpcija ksilometazolina, osobito u djece, može izazvati sistemske nuspojave (kardiovaskularne i neurološke nuspojave) (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

Ksilometazolinklorid

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Olynth Combo s antihipertenzivima (npr. metildopom) zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Olynth Combo s lijekovima koji povećavaju krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, inhibitori monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili

triciklični antidepresivi) jer se vazopresorski učinak može povećati.

Kada se koristi istodobno sa simpatomimetikom (npr. pseudoefedrin, efedrin, fenilfrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan), mogu se pojaviti aditivni učinci na

kardiovaskularni sustav i središnji živčani sustav.

Dekspantenol

Nije poznato.

Trudnoća

Lijek Olynth Combo se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nema dovoljno podataka o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica.

Dojenje

Lijek Olynth Combo se ne smije koristiti tijekom razdoblja dojenja jer nije poznato izlučuje li se ksilometazolinklorid u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka Olynth Combo na plodnost.

Pri uporabi preporučenih doza ne očekuje se da lijek Olynth Combo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

• Vrlo često (≥ 1/10),

  - Često (≥ 1/100 do < 1/10),

  - Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

• Vrlo rijetko (< 1/10000),

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

  Tablični prikaz nuspojava

  	Manje često	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
  Poremećaji imunološkog sustava	Reakcije preosjetljivosti (angioedem, kožni osip,svrbež)
  Psihijatrijski poremećaji			nemir, nesanica,halucinacije (posebno u djece)
  Poremećaji živčanog sustava			umor (omamljenost, sedacija), glavobolja, konvulzije (osobito u djece)
  Srčani poremećaji		palpitacije, tahikardija, hipertenzija	aritmije
  Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja			povratna (eng.rebound) kongestija, krvarenje iz nosa	kihanje, peckanje i suhoća sluznicenosa

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ksilometazolinklorid

Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti različita, jer se faze stimulacije središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularne stimulacije mogu izmjenjivati s fazama inhibicije oba ova sustava.

Osobito se u djece, nakon predoziranja, većinom javljaju učinci na središnji živčani sustav: konvulzije i koma, bradikardija, apneja, hipertenzija, a također i hipotenzija.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava uključuju anksioznost, uznemirenost, halucinacije i konvulzije.

Simptomi inhibicije središnjeg živčanog sustava uključuju smanjenu tjelesnu temperaturu, umor, omamljenost i komu.

Mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, dijaforeza, vrućica, bljedilo, cijanoza,

mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

U slučaju ozbiljnog predoziranja indicirano je intenzivno bolničko liječenje. Treba odmah dati aktivni ugljen (adsorbent), natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju velikih količina), jer se ksilometazolin može brzo apsorbirati. Za snižavanje krvnog tlaka može se koristiti neselektivni alfa- blokator.

Vazokonstriktori su kontraindicirani. Ako je potrebno, treba započeti terapiju antipireticima, antikonvulzivima ili kisikom.

Dexpanthenol

Pantotenska kiselina i njezini derivati, uključujući dekspantenol, imaju nisku toksičnost. Nisu potrebne posebne mjere u slučaju predoziranja.