Crinone 8% gel za rodnicu

Progesteronska nadopuna lutealnoj fazi u sklopu postupka MPO (medicinski potpomognute oplodnje) u odraslih.

Doziranje

Od dana transfera embrija, 1,125 g Crinone gela za rodnicu (90 mg progesterona) treba primjenjivati jedanput dnevno u rodnicu. Nakon laboratorijski dokazane trudnoće, nastaviti ovu terapiju do ukupnog trajanja od 30 dana.

Mogu se pojaviti male bijele grudice u vidu vaginalnog iscjetka, moguće radi nakupljanja gela, do nekoliko dana nakon primjene.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Crinona u pedijatrijskoj populaciji. Način primjene

Pacijentice treba uputiti u način primjene Crinona (vidjeti dio 6.6).

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.

• Poznati maligni tumor dojke ili spolnih organa ili sumnja na njega.

• Porfirija.

• Tromboflebitis, tromboembolijski poremećaji, cerebralna apopleksija (ili postojanje ovih stanja u anamnezi).

• Zadržani pobačaj (missed abortion).

Crinone sadrži sorbatnu kiselinu kao pomoćnu tvar. Sorbatna kiselina može uzrokovati lokalne

reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis). Lokalne reakcije kože mogu se također pojaviti na penisu partnera kod odnosa nakon vaginalne primjene Crinona. Ovo se može spriječiti primjenom kondoma.

Ginekološki pregledi su potrebni prije te redovno tijekom primjene lijeka. Tijekom ovih kontrola, pri dugotrajnoj primjeni lijeka, naročito treba isključiti sumnju na endometrijsku hiperplaziju.

Liječnički pregled prije primjene ovog lijeka treba biti posebno usmjeren na dojke i zdjelične organe, kao i razmaz po Papanicolaou (PAPA test).

Ako tijekom terapije Crinonom dođe do prijetećeg pobačaja, potrebno je utvrditi vijabilnost ploda pomoću rasta vrijednosti HCG titra i/ili ultrazvukom.

Potrebna je oprezna primjena u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre.

U slučajevima probojnog krvarenja, kao i u svim slučajevima nepravilnog vaginalnog krvarenja, treba uzeti u obzir nefunkcionalne uzroke. U slučajevima nedijagnosticiranog vaginalnog krvarenja, potrebno je provesti odgovarajuće dijagnostičke postupke.

Budući da progesteron može uzrokovati određeni stupanj zadržavanja tekućine, stanja koja mogu biti pod ovim utjecajem (npr. epilepsija, migrena, astma, poremećaji rada srca ili bubrega) trebaju se pažljivo nadzirati.

Kod slanja relevantnih uzoraka, patologa treba obavijestiti o terapiji progesteronom.

Pacijentice kod kojih je dolazilo do psihičke depresije treba pažljivo nadzirati. Ako se depresija ponavlja do ozbiljnog stupnja, terapiju treba prekinuti.

Kod malog broja pacijenata koji su uzimali kombinaciju estrogena i progestina primijećeno je smanjenje tolerancije glukoze. Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. Zbog toga, bolesnici koji imaju šećernu bolest, tijekom terapije progestinom trebaju biti pažljivo nadzirani.

Potrebno je upozoriti liječnika u slučaju pojave ranih znakova trombotskih poremećaja (tromboflebitis, cerebrovaskularni poremećaji, plućna embolija i tromboza mrežnice). Ako se pojavi neki od ovih trombotskih poremećaja ili sumnja na njega, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Pacijentice kod kojih postoji rizik od trombotskih poremećaja treba pažljivo nadzirati.

Lijek se ne smije primjenjivati istodobno s drugim intravaginalnim terapijama. Nisu provedene studije interakcija.

Trudnoća

Crinone nije indiciran tijekom trudnoće, osim za primjenu u ranoj trudnoći u sklopu postupka MPO (medicinski potpomognute oplodnje) (vidjeti dio 4.2). Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) ne ukazuje na povezanost između uporabe prirodnog progesterona u ranoj trudnoći i malformacija fetusa.

Dojenje

Primjena Crinona tijekom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Crinone je indiciran za progesteronsku nadopunu lutealnoj fazi u sklopu postupka MPO (medicinski potpomognute oplodnje) u odraslih (vidjeti dio 4.1).

Tijekom primjene Crinona može se pojaviti umor.

Potreban je oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja strojevima tijekom trudnoće. Naročito treba zapamtiti kako alkohol dodatno može pogoršati sposobnost upravljanja vozilima.

Sljedeće definicije pojašnjavaju pojmove učestalosti koji se pojavljuju nadalje u tekstu: Vrlo često (>1/10)

Često (>1/100 i <1/10)

Manje često (>1/1 000 i <1/100) Rijetko (>1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, obično se manifestira kao kožni osip, npr. generalizirani kožni osip praćen svrbežom, vulvovaginalna oteklina, oteklina dojki i lica.

Psihijatrijski poremećaji

Često: somnolencija.

Poremećaji probavnog sustava

Često: bol u abdomenu/grčevi.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Često: osjetljivost dojki, intermenstrualna krvarenja (točkasto krvarenje).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: glavobolja, vaginalna iritacija i druge blage reakcije na mjestu primjene.

Tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja na tržište, zabilježene su pojave zgrudavanja/koagulacije/ nakupljanja Crinone gela. Ovi događaji obično nisu ozbiljni i očituju se sa bež ili smećkastim, grudastim ili ponekad prljavobijelim iscjetkom. Zgrudavanje/koagulacija/nakupljanje gela može biti povezano s vaginalnom iritacijom, boli i oticanjem; vrlo rijetko, također može uzrokovati grčeve i vaginalno krvarenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Predoziranje se ne očekuje jer se svaka doza primjenjuje putem pojedinačnog, jednokratnog aplikatora. Ipak, ako do njega dođe, potrebno je prekinuti primjenu Crinona.