Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Momecutan 1 mg/g
Momecutan krema indicirana je za ublažavanje upalnih i pruritičkih simptoma dermatoza koje reagiraju na vanjsko (topikalno) liječenje kortikosteroidima, kao što su psorijaza, atopijski dermatitis, iritacijski dermatitis i/ili alergijski kontaktni dermatitis.
Lijek se primjenjuje u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, tanki sloj Momecutan kreme primjenjuje se na oboljelo područje kože jedanput dnevno.
Pedijatrijska populacija
Odgovarajuća klinička ispitivanja o trotjednoj primjeni podupiru sigurnu primjenu mometazonfuroata u djece.
Momecutan kremu treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu liječenja i u najmanjoj količini koja ima željeni terapijski učinak. Trajanje liječenja u djece starije od 2 godine ne smije trajati duže od tri tjedna. U djece, Momecutan se smije primijeniti samo na malom području (manje od 10% površine tijela).
Način primjene Za kožu.
Momecutan krema (sadrži manje od 5% vode i može se isprati) se nanosi u tankom sloju na oboljelo područje kože.
U liječenju vrlo suhih, ljuskavih i popucalih lezija preporučuje se koristiti mast, za liječenje dermatoza na području kože obraslom kosom (vlasište) preporučuje se primjena otopine za kožu, dok je kod ostalih vrsta indiciranih dermatoloških stanja bolje primjenjivati kremu.
Treba izbjegavati svaki kontakt Momecutan kreme s očima.
Primjena lijeka Momecutan tijekom dugotrajnog razdoblja (duljeg od 3 tjedna) ili na velikim površinama (većim od 20% površine tijela) mora se izbjegavati.
Primjena Momecutan kreme na licu ne smije trajati dulje od 5 dana.
Nakon kliničkog poboljšanja, često se preporuča primjena manje jakih kortikosteroida.
Često je korisno tzv. tandemsko liječenje, tj. primjena Momecutan kreme ili masti jednom dnevno te nakon 12 sati primjena odgovarajućeg topikalnog pripravka bez djelatne tvari. Može koristiti i intervalna terapija izmjenjujući na tjednoj bazi primjenu Momecutan kreme ili masti i topikalnog pripravka bez djelatne tvari.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge kortikosteroide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Momecutan krema je kontraindicirana u slučajevima akni vulgaris, rosaceje na licu, atrofije kože, perioralnog dermatitisa, perianalog i genitalnog pruritusa, erupcije pelenskog osipa i u bolesnika s bakterijskim (npr. impetigo, pioderma), virusnim (herpes simplex, herpes zoster, vodene kozice, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazitskim ili gljivičnim infekcijama (npr. Candida ili dermatofiti), u slučajevima tuberkuloze, sifilisa ili reakcija nakon cijepljenja.
Momecutan krema se ne smije primijeniti u djece mlađe od 2 godine, zbog nedostatnih kliničkih podataka.
Općenito je potrebno izbjegavati primjenu na oko ili vjeđe zbog vrlo malog rizika od jednostavnog glaukoma (glaucoma simplex) ili supkapsularne katarakte.
Momecutan krema se ne smije primijeniti na rane ili ulceracije na koži.
Ako tijekom korištenja Momecutan kreme dođe do iritacije ili se razvije preosjetljivost, liječenje treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću terapiju.
U slučaju infekcije, treba primijeniti odgovarajuće antifungalno ili antibakterijsko liječenje. Ako odmah ne dođe do povoljnog odgovora, treba prekinuti primjenu kortikosteroida sve dok se infekcija primjereno ne kontrolira.
Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi (HHA) i tako dovesti do insuficijencije glukokortikosteroida nakon prekida liječenja. Kao rezultat sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida u nekih bolesnika se mogu se razviti simptomi Cushingovog sindroma, hiperglikemije ili glikozurije. Bolesnike kojima se primjenjuju topikalni kortikosteroidi na velikim područjima kože ili ispod okluzivnih zavoja treba periodički kontrolirati na znakove supresije HHA osi.
Kao što je slučaj sa svim topikalnim pripravcima koji sadrže kortikosteroide, primjena Momecutan kreme mora se izbjegavati ispod okluzivnog zavoja, tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima. To je osobito važno u djece. Kako je omjer površine kože i tjelesne težine u djece puno veći nego u odraslih, djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na razvoj inhibicije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma prouzročenog kortikosteroidima.
Nuspojave prijavljene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, mogu se pojaviti i kod primjene topikalnih kortikosteroida, posebno u dojenčadi i djece. Kod primjene iste doze, djeca i adolescenti mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost zbog većeg omjera površine kože i tjelesne težine.
Savjetuje se primijeniti najmanju potrebnu količinu kortikosteroida kako bi se postiglo djelovanje, osobito u djece. Kronična kortikosteroidna terapija može usporiti rast i razvoj djece.
Lokalna i sistemska toksičnost je česta, posebice tijekom duge neprekidne primjene na velikim površinama oštećene kože, pregibima zglobova ili kod primjene ispod okluzivnih polietilenskih zavoja. U djece ili kod primjene na licu ne smije se koristiti okluzivna tehnika. Primjena na licu ne smije trajati dulje od 5 dana. Treba izbjegavati dugotrajnu neprekidnu terapiju u svih bolesnika, bez obzira na dob.
Kod liječenja psorijaze topikalnim kortikosteroidima postoji mogućnost recidiva bolesti zbog razvoja tolerancije na lijek, rizika od razvoja centralizirane pustularne psorijaze ili lokalne ili sistemske toksičnosti, zbog oštećene funkcije kože kao barijere. Potrebno je pomno praćenje bolesnika sa psorijazom tijekom primjene Momecutana.
Kao i kod svih jakih topikalnih kortikosteroida, ne preporuča se nagli prekid liječenja. Kad se prekine dugotrajno liječenje jakim topikalnim kortikosteroidima, može doći do povratne reakcije u obliku dermatitisa s jakim crvenilom, trncima i osjećajem pečenja. To se može izbjeći postupnim ukidanjem lijeka, tako da se nastavi s povremenom primjenom prije potpunog prestanka liječenja.
Treba izbjegavati svaki kontakt s očima, ranama i sluznicama.
Kortikosteroidi mogu promijeniti izgled nekih lezija i tako otežati postavljanje točne dijagnoze, kao i produljiti cijeljenje.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacijsku i intraokularnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Momecutan krema sadrži stearilni alkohol. Stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Momecutan krema sadrži propilenglikolmonopalmitostearat. Propilenglikolmonopalmitostearat može nadražiti kožu.
Tijekom primjene Momecutan kreme na analnom ili genitalnom prodručju, bijeli vazelin kao pomoćna tvar može uzrokovati smanjenje izdržljivosti kondoma od lateksa, čineći ga manje djelotvornim i sigurnim.
Za vrijeme trudnoće i dojenja, liječenje Momecutan kremom smije se provoditi samo na temelju savjeta liječnika. Čak i u tom slučaju, savjetuje se izbjegavati primjenu kreme na velikoj površini tijela ili tijekom duljeg razdoblja.
Trudnoća
Nema odgovarajućih dokaza o sigurnosti primjene u ljudi tijekom trudnoće.
U gravidnih životinja, topikalna primjena kortikosteroida može uzrokovati malformacije u razvoju ploda uključujući rascjep nepca kao i zaostajanje intrauterinog rasta. Kako nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja s Momecutanom u trudnica, nije poznat rizik primjene ovog lijeka za ljudski plod kao ni sigurnost primjene u trudnica. Stoga, kao što je slučaj sa svim topikalnim kortikosteroidima, potrebno je imati na umu da kortikosteroidi mogu proći placentarnu barijeru i utjecati na rast ploda.
Poput drugih kortikosteroida za topikalnu primjenu, Momecutan se smije primjenjivati u trudnica samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za majku ili fetus.
Dojenje
Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Momecutan kremu se tijekom dojenja smije primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika, a čak ni tada se ne smije nanositi na dojke. Ako je indicirano liječenje visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, treba prekinuti dojenje. Tijekom dojenja, Momecutan se ne smije primijeniti na području dojki.
Momecutan krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
| Tablica 1: Zabilježene nuspojave povezane s topikalnom primjenom mometazonfuroata u kliničkim ispitivanjima i spontano prijavljene iz prometa, prikazane prema organskim sustavima i sljedećojučestalosti: | |
| Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | |
| Infekcije i infestacije | |
| Vrlo rijetko | Folikulitis |
| Nepoznato | Infekcija, furunkuli |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Vrlo rijetko | Osjećaj pečenja/žarenja |
| Nepoznato | Parestezija |
| Poremećaji oka | |
| Nepoznato | Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Često | Trnci, bockanje |
| Manje često | Papule, pustule |
| Vrlo rijetko | Pruritus |
| Nepoznato | Kontaktni dermatitis, hipertrihoza, hipopigmentacijakože, kožne strije, akneiformni dermatitis, atrofija kože |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Nepoznato | Bol na mjestu primjene, reakcije na mjestu primjene |
Kod dermatološke uporabe topikalnih kortikosteroida u izoliranim slučajevima su zabilježene nuspojave na mjestu primjene: suha koža, iritacija kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceracija kože, miliarija, telangiektazija i sekundarne infekcije kože.
Pedijatrijska populacija
Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, primjenom topikalnih kortikosteroida djeca i adolescenti mogu pokazati veću osjetljivost od odraslih bolesnika na razvoj supresije hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Kronična terapija kortikosteroidima može omesti rast i razvoj djece. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Pretjerana, dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili zlouporaba) može suprimirati hipotalamo-hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom; obično je reverzibilna.
Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže.
Ako je došlo do supresije HHA osi, treba oprezno prekinuti liječenje, smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom lijeka s manje jakim kortikosteriodnim lijekom.
Sadržaj steroida u jednom pakiranju je toliko nizak da bi u slučaju nehotičnog peroralnog uzimanja, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav toksičan učinak.
Farmakološka svojstva - Momecutan 1 mg/g
Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi - dermatici; Kortikosteroidi, jaki (skupina III); ATK oznaka: D07AC13.
Farmakološko djelovanje Momecutan kreme izravno je povezano sa sadržajem mometazonfuroata. Klinički podaci dokazuju da mometazonfuroat pripada skupini jakih kortikosteroida.
Spektroskopska analiza reflektancije u upalnim lezijama uzrokovanima UV zrakama objektivno je pokazala jaču vazokonstrikciju koja se dobije kremom s mometazonfuroatom nego kremama sa 0,1% valerata ili betametazondipropionata, uz produljeno djelovanje tijekom 24 sata.
U ispitivanju s krotonovim uljem korištenom na mišjem modelu, mometazonfuroat (ED50 = 0,2 µg/uho) bio je učinkovit koliko i betametazonvalerat nakon primjene jedne doze i otprilike 8 puta
učinkovitiji od betametazonvalerata nakon petodnevne primjene (ED50 = 0,002 µg/uho/dan prema 0,014 µg/uho/dan).
Ispitujući ostale učinke tipične za glukokortikoide, ustanovljeno je da mometazonfuroat (ED50 = 5,3 µg/uho/dan) nakon petodnevne primjene u miša, ima značajno niži supresivni učinak na hipotalamo- hipofizno-adrenalnu funkciju od betametazonvalerata (ED50 = 3,1 µg/uho/dan).
Ispitivanja u kojima je utvrđivana granica sigurnosti pokazali su da mometazonfuroat ima 3 do 10 puta veću teoretsku granicu sigurnosti naspram betametazon valerata. Ta je granica sigurnosti bila utvrđena standardnim laboratorijskim metodama i temeljila se na omjeru izračunatom iz ED50 za sistemsko djelovanje (timoliza i supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne funkcije) i lokalnog antiinflamatornog učinka.
Primijećena je dobra korelacija između ispitivanja vazokonstrikcije i kliničkih ispitivanja kod liječenja psorijaze. S kremom koja sadrži mometazonfuroat dobiveni su slični ili bolji rezultati nego s odgovarajućim preparatom betametazona. U ovoj se indikaciji krema s mometazonfuroatom pokazala učinkovitijom od 0,1% fluocinolonacetonida.
Rezultati kliničkih ispitivanja:
U zdravih ispitanika, provedena su ispitivanja (McKenzi-jev test izbjeljivanja kože ili ispitivanja vazokonstrikcije) s namjerom da se procijeni vazokonstrikcijski učinak mometazonfuroata u usporedbi s kovencionalnim komercijalnim kortikosteroidima:
-
krema s 0,1% mometazona izazvala je isti stupanj izbjeljivanja kože kao i 0,1%-tna krema betametazonvalerata, 0,1%-tna triamcinolonacetonid krema, 0,05%-tna betametazon- dipropionat krema i postigla značajno (p = 0,03%) veći stupanj izbjeljivanja kože od 0,025%- tne fluocinolonacetonidne kreme;
-
mast sa 0,1% mometazona imala je isti vaskularni učinak u vazokonstrikcijskom testu kao i mast sa 0,05% betametazondipropionata i mast sa 0,1% amcinonida, a izazvala je značajno viši stupanj bijeljenja kože (p = 0,01) nego mast sa 0,1% betametazonvalerata;
-
otopina za kožu sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazonvalerata.
Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju:
-
da su krema i mast sa 0,1% mometazona bile jednako sigurne i učinkovite u liječenju bolesnika s psorijazom ili atopijskim dermatitisom kao krema i mast sa 0,1% betametazonvalerata;
-
da je otopina za kožu sa 0,1% mometazona bila jednako sigurna i učinkovita u liječenju bolesnika s psorijazom vlasišta kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazonvalerata.
Krema i mast koje su sadržavale mometazonfuroat obilježen tricijem primijenjene su na koži zdravih ispitanika kako bi se ispitala apsorpcija kroz kožu, sistemska apsorpcija i izlučivanje. Rezultati pokazuju da se tijekom 8 sati kroz neoštećenu kožu apsorbira približno 0,7% djelatne tvari uz primjenu okluzivnog zavoja, odnosno 0,4% djelatne tvari ukoliko nije primijenjena okluzija.
Apsorpcija kroz kožu uz primjenu otopine za kožu koja je sadržavala mometazonfuroat obilježen tricijem nije ispitivana u ljudi. Ispitivanja sistemske bioraspoloživosti, izražene kao stupanj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, ukazuju da se prilikom primjene otopine za kožu koja sadrži mometazonfuroat apsorbiraju samo minimalne količine mometazonfuroata.
Farmaceutski podaci - Momecutan 1 mg/g
Vazelin, bijeli (sadrži sav-rac-α-tokoferol) Vosak, bijeli Propilenglikolmonopalmitostearat Stearilni alkohol
Makrogolcetilstearileter Voda, pročišćena Titanijev dioksid (E 171) Heksilenglikol
Aluminijev škrob oktenilsukcinat
Fosfatna kiselina, razrijeđena 10% (u malim količinama za podešavanje pH)
Aluminijska tuba s unutarnjim zaštitinim lakom i polietilenskim zatvaračem na navoj, u kutiji. Krema 10 g
Krema 15 g
Krema 20 g
Krema 25 g
Krema 30 g
Krema 50 g
Krema 100 g
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.