Akutni rinitis, akutni vazomotorni i alergijski rinitis.

Ublažavanje nazalne kongestije povezane s rinitisom i/ili sinusitisom ili rinitisom popraćenim upalom Eustahijeve cijevi.

Dekongestija nosne sluznice i sluznice sinusa u dijagnostičke svrhe/liječničke pretrage. Nazopass 0,5 mg/ml je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 6 godina:

1-2 kapi u svaku nosnicu, ne češće od 2-3 puta na dan.

Pojedinačna doza lijeka ne smije se primijeniti više od 3 puta na dan. Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Pedijatrijska populacija

Nazopass 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina, ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina. Za primjenu u ovoj populaciji mogu biti prikladnije druge farmaceutske jačine.

Trajanje primjene

Nazopass se ne smije koristiti dulje od 5-7 dana bez savjetovanja s liječnikom. Prije ponovne primjene lijeka treba proći razdoblje od nekoliko dana.

U slučaju kroničnog rinitisa ovaj se lijek smije primjenjivati samo povremeno te pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice.

Način primjene

Samo za nazalnu primjenu.

Glavu treba nagnuti unatrag te nastaviti normalno disati tijekom primjene u obje nosnice.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Suha upala nosne sluznice (rhinitis sicca).

• Transsfenoidalna hipofizektomija ili druga operacija nosa koja eksponira tvrdu moždanu ovojnicu.

• Djeca mlađa od 6 godina.

Nazopass se smije primjenjivati samo uz oprez te nakon pažljive procjene koristi i rizika u bolesnika:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i tricikličkim antidepresivima ili uzimaju druge lijekove koji uzrokuju porast krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5);

• s povišenim intraokularnim tlakom, osobito glaukomom uskog kuta;

• s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);

• s feokromocitomom;

• s metaboličkim poremećajima (npr. dijabetes melitus, hipertireoza);

• s hipertrofijom prostate;

• s porfirijom.

  Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim simpatomimetičkim dekongestivima (vidjeti dio 4.5). Nazopass se ne smije koristiti dulje od 5-7 dana bez savjetovanja s liječnikom.

  Izbjegavati dugotrajnu primjenu i predoziranje.

  Dugotrajna primjena i predoziranje kapima za nazalnu dekongestiju može smanjiti djelotvornost Nazopassa.

  Produljena primjena kapi za nazalnu dekongestiju može uzrokovati:

• reaktivnu hiperemiju (poznatu kao rebound fenomen);

• kroničnu nazalnu kongestiju;

• ili atrofiju nosne sluznice.

  U bolesnika s kroničnim rinitisom, oksimetazolin se smije primjenjivati samo povremeno te pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice.

  Doze veće od preporučenih smiju se primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom.

  Ovaj lijek u jednom ml sadrži 0,040 mg benzalkonijeva klorida.

  Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.

Istodobna primjena lijekova koji sadrže oksimetazolin, kao što je Nazopass, i lijekova koji se

primjenjuju za liječenje nekih poremećaja raspoloženja (MAO inhibitori ili triciklički antidepresivi) ili drugih lijekova koji mogu uzrokovati porast krvnog tlaka može izazvati porast krvnog tlaka zbog kardiovaskularnog učinka.

U slučaju predoziranja oksimetazolinom ili peroralnog unosa otopine, uzimanja istodobno ili neposredno nakon tricikličkih antidepresiva ili MAO inhibitora, može doći do porasta krvnog tlaka. Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim simpatomimetičkim dekongestivima (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Ograničeni podaci o trudnicama izloženima oksimetazolinu tijekom prvog trimestra trudnoće ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na trudnoću ili fetus/novorođenče. Za sada ne postoje drugi

relevantni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama koje premašuju terapijski raspon doza (vidjeti dio 5.3).

Lijekove koji sadrže oksimetazolin u trudnoći treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tijekom trudnoće ne smije se prekoračiti preporučena doza jer predoziranje može smanjiti perfuziju placente.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se oksimetazolin u majčino mlijeko u ljudi. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Lijekove koji sadrže oksimetazolin tijekom dojenja treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tijekom dojenja ne smije se prekoračiti preporučena doza jer

predoziranje može smanjiti stvaranje mlijeka.

Plodnost

Nema poznatog utjecaja liječenja oksimetazolinom na plodnost.

Kada se primjenjuje u preporučenim dozama ne očekuje se utjecaj Nazopassa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U slučaju produljene primjene ili predoziranja mogu se pojaviti sistemske nuspojave koje zahvaćaju kardiovaskularni i središnji živčani sustav. U takvim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena.

Nuspojave su navedene u nastavku, razvrstane prema organskim sustavima. Učestalost pojavljivanja je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko

(≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti uz dostupnih podataka).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: osjećaj pečenja u nosu, suhoća nosne sluznice, kihanje.

Manje često: pojačano oticanje nosne sluznice nakon gubitka djelotvornosti (reaktivna hiperemija/povratna (rebound) kongestija).*

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: anksioznost, nesanica, umor (somnolencija, sedativni učinak), glavobolja, halucinacije (uglavnom u djece) i konvulzije (uglavnom u djece).

Srčani poremećaji

Rijetko: palpitacije, tahikardija, hipertenzija.

Vrlo rijetko: aritmija.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti (angioedem, eritem, svrbež).

* nastaje nakon produljene primjene Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Do predoziranja može doći i nazalnom primjenom i nehotičnom ingestijom.

Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, vrućica, konvulzije tahikardija, srčane aritmije, cirkulacijski kolaps, srčani arest, hipertenzija, plućni edem, dispneja te psihički simptomi kao što su anksioznost, agitacija, halucinacije.

U određenim okolnostima inhibicija funkcija središnjeg živčanog sustava može uzrokovati

somnolenciju, snižavanje tjelesne temperature, bradikardiju, hipotenziju nalik šoku, apneju i komu.

Liječenje predoziranja

U slučaju teškog predoziranja nužno je hitno intenzivno liječenje. U slučaju ingestije velikih količina mora se primijeniti aktivni ugljen (apsorbent) i natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca, budući da se oksimetazolin može brzo apsorbirati. Primjena vazopresora je kontraindicirana. Kao antidot se može dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Ako je nužno, treba snižavati vrućicu, uvesti antikonvulzivno liječenje te primjenu kisika.