Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster

Lijek se koristi za liječenje ovisnosti o nikotinu jer ublažava potrebu za nikotinom i simptome ustezanja te time olakšava prestanak pušenja u pušača koji žele prestati pušiti.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može biti primjenjen kao samostalna terapija ili u kombinaciji s Nicorette 2 mg ljekovitom gumom za žvakanje.

Djeca i adolescenti

Osobe mlađe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster osim ako im tako nije propisao liječnik. Ne postoje podaci o liječenju osoba mlađih od 18 godina s Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom.

Odrasli i starije osobe

Nicorette Invisipatch kao pojedinačna terapija

Osobama jako ovisnim o nikotinu: (više od 20 cigareta na dan) preporučuje se započeti liječenje s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h transdermalnim flasterom dnevno. Razdoblje liječenja je individualno. Liječenje obično treba trajati 8 tjedana. Doza se tada počne postupno smanjivati primjenom Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h transdermalnih flastera tijekom slijedeća 2 tjedna nakon čega slijede dodatna 2 tjedna liječenja primjenom Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h transdermalnog flastera.

Osobama slabije ovisnim o nikotinu (manje od 20 cigareta na dan) preporučuje se započeti liječenje s jednim Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h transdermalnim flasterom dnevno. Razdoblje liječenja je individualno. Liječenje obično treba trajati 8 tjedana. Doza se tada počne postepeno smanjivati primjenom Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h transdermalnih flastera tijekom slijedeća 4 tjedna.

Tablični prikaz doziranja

Ne preporuča se primjena Nicorette Invisipatch transdermalnih flastera dulje od 6 mjeseci. Međutim, izvjesnom broju bivših pušača može biti potrebno dulje liječenje kako se ne bi vratili pušenju.

Flaster se primjenjuje ujutro i skida prije odlaska na spavanje.

Flaster se primjenjuje na čistu, suhu, neozlijeđenu površinu kože bez dlačica, na trupu, rukama i bokovima. Nicorette Invisipatch transdermalni flaster treba primjenjivati naizmjence na različitim mjestima da bi se smanjio rizik od iritacija.

Ruke treba pažljivo oprati nakon primjene transdermalnog flastera kako bi se izbjegla iritacija očiju nikotinom s prstiju. Savjetovanje i podrška može poboljšati šanse za uspjeh.

Ako se pojave simptomi predoziranja nikotinom, primjenu nikotina treba privremeno prekinuti. Unos nikotina treba smanjiti uporabom nižih doza ili rjeđim uzimanjem istih doza ako su simptomi predoziranja i dalje prisutni (vidjeti dio 4.9).

Terapija Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom u kombinaciji s Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju želju za pušenjem uprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo Nicorette Invisipatch transdermalnogi flastera mogu uz flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje za brzo smanjivanje želje za pušenjem.

Započinjanje kombiniranog liječenja

Liječenje treba započeti s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalnim flasterom dnevno u kombinaciji s Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje (po potrebi).

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalni flaster treba primijeniti u jutro i ukloniti u večer, prije spavanja. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg može se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje želje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za žvakanje dnevno).

Plan doziranja oralnog farmaceutskog oblika nikotina u kombinaciji s flasterom je fleksibilan i doziranje se temelji na potrebama korisnika. Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za žvakanje od 2 mg.

Uobičajeno trajanje inicijalnog kombiniranog liječenja je 6 – 12 tjedana.

Odvikavanje od lijeka koji sadrži nikotin

Nakon početnih 6 – 12 tjedana kombiniranog liječenja, odvikavanje od lijeka koji sadrži nikotin može se postići na dva načina.

• pomoću flastera s nižom dozom, tj. s flasterom od 15 mg/16 sati tijekom 3 – 6 tjedana, a nakon toga s flasterom od 10 mg/16 sati tijekom slijedećih 3 – 6 tjedana u kombinaciji s početnom dozom od 2 mg Nicorette ljekovite gume za žvakanje. Nakon toga treba postupno smanjivati i broj ljekovitih guma za žvakanje u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

ili

• prestankom korištenja transdermalnog flastera i postupnim smanjivanjem broja ljekovitih guma za žvakanje u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

Preporučeno doziranje:

• Preosjetljivost na nikotin ili bilo koju pomoćnu tvar u Nicorette Invisipatch transdermalnom flasteru.

• Nepušači

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primjenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u slijedećim zdravstvenim stanjima:

Kardiovaskularne bolesti: pušače ovisnike s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom, koji i/ili boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što su savjetovanje).

Ako to ne uspije, može se razmotriti primjena Nicorette Invisipatch flastera ali, zbog ograničenih podataka o sigurnosti primjene za ovu grupu bolesnika, terapiju nikotinom treba uvoditi isključivo pod strogim nadzorom liječnika.

Diabetes Mellitus: osobe s dijabetesom treba savjetovati da prilikom prestanka pušenja i početka primjene nikotinske nadomjesne terapije češće provjeravaju razine šećera u krvi jer smanjenje koncentracije nikotina uzrokuje slabije otpuštanje kateholamina iz nadbubrežnih žlijezda što opet može utjecati na metabolizam ugljikohidrata. U njih će prestanak pušenja možda rezultirati potrebom za smanjenjem doze inzulina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškog oštećenja bubrega. Klirens nikotina ili njegovih metabolita se može smanjiti u ovih bolesnika što pak može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.

Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: nikotin iz nadomjesne terapije kao i nikotin iz cigareta, uzrokuje otpuštanje kateholamina iz srži nadbubrežne žlijezde. Zbog toga Nicorette Invisipatch transdermalni flaster treba oprezno koristiti u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom i feokromocitom.

Napadaji: primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Bolesti probavnog sustava: nikotin može uzrokovati pogoršanje simptoma u bolesnika s ezofagitisom, vrijedom (čirom) na dvanaestniku ili želucu. U ovim stanjima se lijekovi za nikotinsku nadomjesnu terapiju trebaju primjenjivati s oprezom.

Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlađe djece čiji ishod može biti fatalan. Proizvodi koji sadrže nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati (vidi dio 4.9 Predoziranje).

Prenesena ovisnost: ovisnost o nikotinu može i dalje biti prisutna, ali na nižoj razini. Kako bilo, primjena čistog nikotina je manje štetna od korištenja duhana i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi kombinacije Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera i, ili Nicorette ljekovite gume za žvakanje iste su kao i za svaku terapiju pojedinačno (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje).

Pušenje (ali ne i nikotin) je povezano s povećanim djelovanjem CYP1A2. Nakon prestanka pušenja, može se smanjiti klirens određenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2. Razina određenih lijekova u plazmi može se zbog toga povećati. Povećanje može biti od kliničke važnosti za lijekove uske terapijske širine, npr. teofilin, takrin, klozapin ili ropinirol.

Razina ostalih lijekova, koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin može se također povećati u plazmi nakon prestanka pušenja. Međutim, nema podataka koji to dokazuju, a i mogući klinički značaj ovog učinka na te lijekove je nepoznat.

Ograničeni podaci pokazuju da pušenje također može potaknuti metabolizam flekainida i pentazocina.

Žene u reproduktivnoj dobi/ kontracepcija u muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati.

Premda ne postoje specifične preporuke i nije utvrđena potreba za kontracepcijom, u žena koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje može imati negativne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvođenje posebnih mjera poput kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, preranog poroda ili mrtvorođenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog nerođenog djeteta. Postignuća su veća što se ranije prestane pušiti.

Nikotin prelazi u fetus i utječe na ritam disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na cirkulaciju fetusa ovisi o dozi. Trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. Međutim, stalno pušenje može biti opasnije za fetus nego primjena preparata za zamjenu nikotina u okviru programa prestanka pušenja. Trudnice ne bi trebale koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster osim u slučaju jake ovisnosti o nikotinu i to prema preporuci liječnika.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu utjecati na dijete čak i u terapijskim dozama. Stoga, tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera.

Ukoliko nisu u mogućnosti prestati pušiti tijekom dojenja, dojilje koje puše mogu započeti uzimati Nicorette Invisipatch transdermalni flaster samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin može na različite načine nepovoljno djelovati na kakvoću sperme u ljudi.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Posljedice prestanka pušenja (simptomi ustezanja)

Bez obzira na korištenu metodu njihove klasifikacije, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne i kognitivne simptome kao što su disforija, odnosno, depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustriranost, odnosno, ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne težine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, opstipacija, krvarenje iz desni, odnosno, ulcerozne afte ili nazofaringitis.

Dodatno i od kliničkog značaja, žudnja za nikotinom može rezultirati pojavom jake potrebe za pušenjem.

Nuspojave

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može izazvati nuspojave slične onima koje se javljaju kada se nikotin unosi drugim putem. Najveći dio nuspojava prijavljenih od strane ispitanika se javlja u ranoj fazi liječenja i uglavnom ovise o dozi. Tijekom prvih tjedana liječenja približno 20% liječenih bolesnika ima nuspojave, najčešće u obliku blage lokalne reakcije kože.

Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilaksije) se rijetko javljaju tijekom primjene Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera.

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih transdermalnim flasterima s nikotinom tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema klasifikaciji po organskim sustavima. Učestalost je definirana u skladu s važećim smjernicama na slijedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često(≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

*Zabilježeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.

Nuspojave koje se mogu javiti pri uporabi kombinacije (transdermalni flaster i ljekovita guma za žvakanje) razlikuju se za svaku terapiju pojedinačno u obliku lokalnih nuspojava povezanih s farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih nuspojava su usporedive s onima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka za svaki lijek ponaosob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Simptomi predoziranja nikotinom mogu se javiti kod bolesnika koji su prije liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog otrovanja nikotinom, a to su: mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, abdominalna bol, proljev, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha i izraziti osjećaj slabosti. Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti praćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim pulsom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću, cirkulatornim kolapsom i generaliziranim konvulzijama.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u mlađe djece, a ishod može biti fatalan. Sumnju na trovanje nikotinom u djece treba tretirati kao hitan medicinski slučaj i liječenje treba započeti odmah.

Liječenje predoziranja

Postupanje kod predoziranja: treba odmah prekinuti primjenu nikotina, a bolesnik se liječi simptomatski. Uklonite flaster i mjesto primjene isperite vodom.

Ako se proguta prekomjerna količina nikotina primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.