Gastrografin 0,1 g/ml + 0,66 g/ml oralna/rektalna otopina

Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku primjenu, samo za primjenu kroz usta ili rektalnu primjenu.

Gastrografin otopina je kontrastno sredstvo za primjenu pri radiološkim pretragama gastrointestinalnog sustava (također u kombinaciji s barijevim sulfatom).

Primjena Gastrografina osobito je važna u sljedećim stanjima:

1. suspektna djelomična ili potpuna stenoza

2. akutno krvarenje

3. prijeteća perforacija (peptički ulkus, divertikul)

4. druga akutna stanja koja će vjerojatno zahtijevati kirurško liječenje

5. nakon resekcije želuca ili crijeva (opasnost od perforacije ili istjecanja sadržaja)

6. megakolon

7. prikaz stranoga tijela ili tumora prije endoskopije

8. prikaz gastrointestinalnih fistula

9. prije endoskopije

   Dodatne indikacije:

   • Rana dijagnoza radiološki nedetektabilne perforacije ili oštećenja anastomoze jednjaka.

   • Liječenje nekompliciranog mekonijskog ileusa.

   • Kompjuterizirana tomografija (CT) abdominalnog područja.

Doziranje

Doziranje pri peroralnoj primjeni

Doziranje ovisi o vrsti pretrage te bolesnikovoj dobi. Odrasli i djeca u dobi od 10 i više godina

Prikaz želuca: 60 ml

Potpuni pregled gastrointestinalnog sustava: najviše do 100 ml Kompjuterizirana tomografija (CT)

0,5 – 1,5 l otprilike 3%-tne otopine Gastrografina (30 ml Gastrografin otopine/1 l vode).

Bolesnici starije dobi i kahektični bolesnici: preporučuje se razrjeđivanje otopine u jednakom volumenu vode.

Djeca

Djeca (u dobi do 10 godina): 15-30 ml (može se razrijediti u dvostrukom volumenu vode) Novorođenčad, dojenčad i mala djeca: 15-30 ml (razrijeđeno u trostrukom volumenu vode)

Doziranje pri rektalnoj primjeni (uključujući liječenje nekompliciranog mekonijskog ileusa)

Odrasli

Do 500 ml Gastrografin otopine (razrijeđeno u 3 – 4 puta većem volumenu vode) Djeca

Djeca (starija od 5 godina): do 500 ml Gastrografin otopine (razrijeđeno u 4-5 puta većem volumenu vode)

Djeca (mlađa od 5 godina): do 500 ml Gastrografin otopine (razrijeđeno u 5 puta većem volumenu vode)

Liječenje nekompliciranog mekonijskog ileusa

Gastrografin otopina može se primjenjivati kao klizma pri neoperativnom liječenju nekompliciranog mekonijskog ileusa. Prednost je visok osmotski tlak kontrastnoga sredstva: okolno tkivo prisiljeno je otpuštati znatne količine tekućine, koja tada teče u crijevo te otapa tvrdi mekonij.

Ova se procedura mora izvesti pažljivo i isključivo pod kontrolom fluoroskopa. Injiciranje je potrebno zaustaviti čim se uoči kako Gastrografin ulazi u ileum. Zbog visoke osmolarnosti,

Gastrografin može uzrokovati otjecanje velike količine vode u crijevo. Stoga se prije primjene klizme mora postaviti intravenska infuzija koja će se primijeniti prema potrebi. Ako se Gastrografin ne izbaci tijekom prvoga sata nakon uklanjanja rektalnog katetera, potrebno je učiniti RTG snimku kako bi se provjerilo je li došlo do prekomjerne distenzije crijeva uzrokovane visokom osmolarnošću Gastrografina.

Doziranje Gastrografin otopine u kombinaciji s barijevim sulfatom: peroralna i rektalna primjena

Odrasli i djeca u dobi od 10 i više godina

Dodatak 30 ml Gastrografin otopine uobičajenoj dozi barijevog sulfata. Djeca

Djeca (u dobi 5-10 godina): 10 ml Gastrografin otopine u 100 ml suspenzije barijevog sulfata

Djeca (mlađa od 5 godina): 2-5 ml Gastrografin otopine u 100 ml suspenzije barijevog sulfata

Ako je potrebno (u slučajevima pilorospazma ili stenoze pilorusa), udio Gastrografina u suspenziji može se dodatno povećati. To ne utječe na kontrast.

Za ranu dijagnozu perforacije ili pretragu anastomoze jednjaka ili gastrointestinalnog sustava bolesnik treba popiti do 100 ml otopine Gastrografina. Nakon 30-60 minuta (i kasnije, ako se sumnja da je oštećenje u distalnom dijelu crijeva) potrebno je uzeti uzorak urina i 5 ml pomiješati s 5 kapi kloridne kiseline. Kontrast koji se izlučio putem bubrega pojavit će se nakon 2 sata u obliku stvaranja tipičnih kristala u precipitatu.

Način primjene

Za primjenu kroz usta ili rektalnu primjenu.

Ne smije se primijeniti intravaskularno (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatne tvari, kontrastna sredstva koja sadrže jod ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Simptomatski hipertireoidizam.

Gastrografin se ne smije primijeniti nerazrijeđen u bolesnika sa smanjenim volumenom plazme, kao što su primjerice novorođenčad, dojenčad, djeca te dehidrirani bolesnici, s obzirom na to da kod njih hipovolemijske komplikacije mogu biti posebno ozbiljne.

Gastrografin se ne smije primijeniti nerazrijeđen u bolesnika sa sumnjom na moguću aspiraciju ili bronhoezofagealnu fistulu, s obzirom na to da hiperosmolarnost može uzrokovati plućni edem, kemijsku pneumoniju, respiratorni kolaps i smrt.

Navedeni rizici veći su pri intravaskularnoj primjeni jodiranoga kontrastnog sredstva, ali važni su također za enteralnu primjenu Gastrografin otopine.

• Preosjetljivost

  Kao i druga kontrastna sredstava, Gastrografin može biti povezan s anafilaktoidnom reakcijom ili reakcijom preosjetljivosti te s drugim idiosinkratskim reakcijama, koje se manifestiraju kardiovaskularnim, respiratornim ili kožnim simptomima, u rasponu do teških reakcija uključujući šok.

  Mogu se dogoditi odgođene reakcije (nakon nekoliko sati do nekoliko dana) (vidjeti dio 4.8.).

  Neophodno je imati lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti, a ustanova mora biti spremna za primjenu hitnih mjera.

  Rizik za pojavu anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti veći je u slučaju:

  • bilo kakvih alergijskih poremećaja u anamnezi

  • bronhalne astme u anamnezi

  • prethodne anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti na jodirano kontrastno sredstvo (vidjeti dio 4.3.)

  Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima osjetljiviji su na ozbiljan ili čak smrtni ishod kod teške anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti.

• Poremećaj funkcije štitnjače

  Posebno pažljiva procjena omjera rizika i koristi potrebna je u bolesnika s potvrđenim ili suspektnim hipertireoidizmom ili gušavosti, s obzirom na to da kontrastna sredstva s jodom mogu interferirati s funkcijom štitnjače, pogoršati ili inducirati hipertireoidizam i tireotoksičnu krizu.

  Kontrola funkcije štitnjače prije primjene lijeka Gastrografin i/ili preventivno uzimanje tireostatika može se razmotriti u bolesnika s potvrđenim ili suspektnim hipertireoidizmom.

  Preporučuje se praćenje funkcije štitnjače novorođenčadi, i posebno nedonoščadi, koja su bila izložena lijeku Gastrografin, bilo putem majke tijekom trudnoće ili u neonatalnom razdoblju, s obzirom na to da prekomjerna količina joda može uzrokovati hipotireoidizam, koji bi mogao zahtijevati liječenje.

• Barijev sulfat

  Ako se Gastrografin otopina primjenjuje istodobno s preparatima koji sadrže barijev sulfat, mora se obratiti pozornost na kontraindikacije, upozorenja te moguće nuspojave koje se odnose na taj preparat.

• Gastrointestinalni sustav

  U slučaju produljenog zadržavanja Gastrografin otopine u gastrointestinalnom sustavu (npr. opstrukcija, zastoj), mogu se pojaviti oštećenje tkiva, krvarenje, nekroza i perforacija crijeva.

• Hidracija

  U bolesnika je potrebno postići i održavati odgovarajuću hidraciju i ravnotežu elektrolita, s obzirom na to da hiperosmolarnost Gastrografin otopine može izazvati dehidraciju i poremećaj ravnoteže elektrolita.

  Zbog aditiva (aroma i sredstvo za vlaženje), Gastrografin se ne smije primjenjivati intravaskularno.

  Informacije o pomoćnim tvarima

  Gastrografin sadrži natrij

  Ovaj lijek sadrži 3,76 mg natrija po 1 ml, što odgovara 0,19% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Reakcije preosjetljivosti mogu se pogoršati u bolesnika koji uzimaju beta blokatore.

Interleukin-2: Prethodno liječenje (do nekoliko tjedana) s interleukinom-2 povezano je s povećanim rizikom za pojavu odgođenih reakcija na Gastrografin otopinu.

• Međudjelovanje s dijagnostičkim testovima

  Radioizotopi: Dijagnoza i liječenje poremećaja štitne žlijezde tireotropnim radioizotopima može biti otežana do nekoliko tjedana nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva zbog smanjene resorpcije radioizotopa.

Trudnoća

U trudnica nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja.

Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktne ili indirektne štetne učinke na embrionalni / fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).

Potreban je oprez kod primjene Gastrografin otopine u trudnica. Dojenje

Nije poznato izlučuju li se natrijev amidotrizoat ili meglumin amidotrizoat u majčino mlijeko u ljudi. Nakon intravaskularne primjene, soli diatrizoične kiseline izlučivale su se u majčino mlijeko u ljudi. Kod odluke o tome treba li nastaviti dojenje ili ne, odnosno treba li primijeniti Gastrografin, potrebno je uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od primjene Gastrografina za majku.

Nije poznato.

Nuspojave povezane s primjenom jodiranih kontrastnih sredstava obično su blage do umjerene i prolaznog karaktera. Ipak, prijavljene su ozbiljne i po život opasne nuspojave, uključujući smrtni ishod.

Najčešće zabilježene nuspojave su povraćanje, mučnina i proljev.

Niže su navedene nuspojave zabilježene uz primjenu Gastrografina. Nuspojave su opisane u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava. Upotrijebljen je najprikladniji MedDRA izraz kako bi se opisala pojedina reakcija te povezana stanja.

* Sustavna preosjetljivost obično je blaga i pojavljuje se obično u obliku kožnih reakcija. Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost teških reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).

**Hipertonična Gastrografin otopina može izazvati proljev, ali on će prestati čim je crijevo ispražnjeno. Kod postojećeg enteritisa ili kolitisa može doći do privremenog pogoršanja. U slučaju opstrukcije, produljeni kontakt sa sluznicom crijeva može izazvati erozije i nekrozu crijeva.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Poremećaje u ravnoteži vode i elektrolita koji su uzrokovani predoziranjem potrebno je korigirati.