PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) je indiciran za prevenciju difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, pneumopatija i osteomijelitis):

• za primarno cijepljenje dojenčadi od 2 mjeseca starosti

• za docjepljivanje godinu dana nakon primarnog cijepljenja (u drugoj godini života) Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

  PENTAXIM ne pruža zaštitu od infekcija izazvanih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Doziranje

Primarno cijepljenje: 3 doze u razmacima od jednog ili dva mjeseca, odnosno u skladu s nacionalnim programom cijepljenja, primjerice u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca ili 2, 4, 6 mjeseca ili 3, 4, 5 mjeseca ili 3, 5, 12 mjeseca starosti.

Docjepljivanje: 1 doza godinu dana nakon treće doze primarnog cijepljenja, obično u drugoj godini života.

Način primjene

PENTAXIM se primjenjuje injekcijom u mišić (i.m.).

Preporučeno mjesto injiciranja je antero-lateralna regija bedra (srednja trećina) u mlađe djece i deltoidni mišić u starije djece.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

PENTAXIM se ne smije injicirati u žilu. Prilikom injiciranja paziti da igla ne penetrira u krvnu žilu. Ne smije se injicirati u kožu.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. Nakon rekonstitucije cjepivo je mutna bjelkasta suspenzija.

• Preosjetljivost

  • na djelatne tvari

  • ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (formaldehid, 2-fenoksietanol ili dr.)

  • ili na ostatne tvari iz proizvodnje koje mogu biti prisutne u tragovima (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B)

  • ili na cjepivo protiv hripavca (nestanično ili cjelostanično)

• ili po život opasna reakcija koja se razvila nakon prethodne primjene cjepiva PENTAXIM ili cjepiva koje sadrži iste komponente

• Cijepljenje treba odgoditi u slučaju bolesti praćene vrućicom ili akutne bolesti

• Progresivna encefalopatija

• Encefalopatija unutar 7 dana nakon primjene prethodne doze bilo kojeg cjepiva koje sadrži antigene hripavca (cjelostanično ili nestanično cjepivo protiv hripavca)

Imunogenost cjepiva PENTAXIM može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili imunodeficijencijom. U takvim slučajevima preporučuje se odgoditi cijepljenje do prestanka terapije ili ozdravljenja. Ipak, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, preporuča se bez obzira što imuni odgovor može biti smanjen.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni mogućih koristi ili rizika, (npr. da li je završeno primarno cijepljenje). Cijepljenje je obično opravdano u dojenčadi koja nisu završila primarno cijepljenje (odnosno primili su manje od 3 doze cjepiva).

PENTAXIM se ne smije injicirati u žilu. Prilikom injiciranja paziti da igla ne penetrira u krvnu žilu. Ne smije se injicirati u kožu.

Kao i sva ostala cjepiva koja se injiciraju, PENTAXIM se mora pažljivo primijeniti kod pacijenata s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi jer prilikom injiciranja u mišić može doći do krvarenja.

Prije cijepljenja potrebno je obaviti klinički pregled djeteta i provjeriti povijest bolesti (osobito podatke o prethodnom cijepljenju i pojavi neželjenih reakcija nakon prethodnih cijepljenja).

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, nastavak cijepljenja cjepivom koje sadrži hripavac treba pažljivo razmotriti:

• temperatura 40 ºC ili viša tijekom 48 sati nakon cijepljenja, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom

• kolaps ili šoku slično stanje (hipotono-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja

• dugotrajan, neutješan plač u trajanju 3 sata ili duže, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja

• febrilne ili nefebrilne konvulzije, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja

Ranije febrilne konvulzije koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem nisu kontraindikacija za cijepljenje. U takvim slučajevima, posebno je važno pratiti tjelesnu temperaturu tijekom 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu antipiretika tijekom prvih 48 sati.

U slučaju ranijih nefebrilnih konvulzija koje nisu povezane s prethodnim cijepljenjem odluku o cijepljenju donosi specijalist.

U slučaju edematoznih reakcija koje se pojavljuju u donjim udovima nastalih nakon injiciranja cjepiva koje sadrži hemofilus tip b, ako se daju dva cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa i konjugirano cjepivo protiv hemofilusa tip b, treba primijeniti na dva različita mjesta injiciranja u dva različita dana.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, uvijek treba osigurati odgovarajući medicinski tretman i strog nadzor zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od infekcija izazvanih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Kod primarne imunizacije vrlo rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana gestacije), a posebno onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi, treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom da je u toj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba odgađati niti ga uskraćivati.

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provođenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

Utjecaj na rezultate seroloških testova: vidjeti dio 4.5. PENTAXIM sadrži fenilalanin, etanol i natrij

PENTAXIM sadrži 12,5 mikrograma fenilalanina u jednoj dozi od 0,5 ml. Fenilalanin može biti štetan u osoba koje boluju od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

PENTAXIM sadrži 2 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

PENTAXIM sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Cjepivo se može primijeniti istovremeno s M-M-R VAXPRO cjepivom ili HBVAXPRO cjepivom, ali na dva odvojena mjesta injiciranja.

Kao i kod drugih cjepiva, za očekivati je da se u osoba pod imunosupresivnom terapijom kao i u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom neće postići adekvatan imunološki odgovor.

Utjecaj na rezultate seroloških testova:

U nekim slučajevima, nakon primjene cjepiva protiv Haemophilus influenzae tip b zabilježeno je izlučivanje polisaharidnog kapsularnog antigena (PRP) putem mokraće. Međutim, u prva dva tjedna nakon cijepljenja pozitivni nalaz urina ne može predstavljati potvrdu dijagnoze za Hib infekciju. Kako bi se dokazala Hib infekcija potrebno je provesti dodatne testove.

Nije primjenjivo.

PENTAXIM je isključivo namijenjen za primjenu u djece.

Nije primjenjivo.

PENTAXIM je isključivo namijenjen za primjenu u djece.

Sažetak sigurnosnog profila

U tri studije provedene na dojenčadi koja su primila PENTAXIM kao primarno cijepljenje, najčešće zabilježene nuspojave su bile razdražljivost (15,2%), lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo (11,2%) i otvrdnuće > 2 cm (15,1%).

U studiji provedenoj u Švedskoj, nakon primijenjene 3 doze cjepiva PENTAXIM (u 3., 5. i 12. mjesecu života), najčešće zabilježene nuspojave su bile razdražljivost (24,1%), lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo (13,4%) i otvrdnuće > 2 cm (12,5%).

Ovi znakovi i simptomi se obično javljaju unutar 48 sati nakon cijepljenja. Nestaju spontano i ne zahtijevaju specifično liječenje.

Reakcije koje se javljuju na mjestu injiciranja imaju tendenciju češćeg pojavljivanja kod docijepljivanja, u odnosu na primarnu seriju cijepljenja.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti pojavljivanja:

• Vrlo često (≥ 10%)

• Često (≥ 1%, < 10%)

• Manje često (≥ 0,1%, < 1%)

• Rijetko (≥ 0,01%, < 0,1%)

• Vrlo rijetko (< 0,01%), uključujući izolirana izvješća

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

  Organski sustav	Učestalost	Nuspojava
  Poremećaji imunološkog sustava	nepoznato	anafilaktičke reakcije kao što su edem lica, Quinckeov edem, ilišok
  Poremećaji metabolizma iprehrane	vrlo često	anoreksija (poremećaji hranjenja)
  Psihijatrijski poremećaji	vrlo često	radražljivost, nervoza,neuobičajeni plač
  	često	poremećaji spavanja
  	manje često	dugotrajni neutješni plač
  Poremećaji živčanog sustava	vrlo često	somnolencija
  	nepoznato	konvulzije s ili bez vrućice, hipotone reakcije ili hipotono-hiporesponzivne epizode (HHE)
  Poremećaji probavnog sustava	vrlo često	povraćanje
  	često	proljev
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva	nepoznato	osip, urtikarija
  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	vrlo često	eritem na mjestu primjene, vrućica≥ 38° C, edem na mjestu primjene, bol na mjestu primjene
  	često	induracija na mjestu primjene
  	manje često	vrućica ≥ 39° C, crvenilo i edemna mjestu primjene ≥ 5 cm
  	rijetko	vrućica ≥ 40° C, edematozne reakcije na jednom ili oba donja uda mogu se javiti nakon primjene cjepiva koja sadrže hemofilus tipb. Ove reakcije javljaju se uglavnom nakon primarnog cijepljenja, unutar prvih nekoliko sati nakon cijepljenja. Ovi simptomi se spontano povlače nakon 24 sata i ne ostavljaju posljedice. Pridruženi simptomimogu biti cijanoza, crvenilo prolazna purpura i jaki plač.
  	nepoznato	velike reakcije na mjestu primjene

  (> 50 mm), uključujući opsežno oticanje udova koje se može protezati od mjesta primjene preko jednog ili oba zgloba prijavljivane su u djece. Ove reakcije se pojavljuju unutar 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s crvenilom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu primjene, a nestaju spontano unutar 3 do 5 dana. Čini se da je rizik uvjetovan brojem prethodno primljenih doza cjepiva koja sadrže nestanični hripavac, s povećanim rizikom nakonprimljene 4. ili 5. doze.

  Potencijalne nuspojave (odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom PENTAXIM, ali su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenti cjepiva PENTAXIM)

  • Guillain-Barréov sindrom i brahijalni neuritis prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.

Pedijatrijska populacija

Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana gestacije). (vidjeti dio 4.4.) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nije dokumentirano.