Oliclinomel N7-1000E, emulzija za infuziju

Parenteralna prehrana za odrasle i djecu stariju od 2 godine života kada je peroralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindicirana.

Doziranje

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj sposobnosti metaboliziranja sastojaka lijeka Oliclinomel te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima unesenim peroralno/enteralno; stoga, sukladno tome potrebno je odabrati veličinu vrećice.

Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva kliničko stanje bolesnika.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza ne smije se prekoračiti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Zbog nepromjenjivog sastava vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve nutritivne potrebe bolesnika. Mogu postojati odreĊene kliničke situacije gdje se potrebe bolesnika za nutrijentima razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice.

Doziranje u odraslih

Potrebe:

Prosječne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan (približno 1 do 2 g aminokiselina/kg/dan). Energetske potrebe variraju ovisno o stanju uhranjenosti bolesnika i razini katabolizma. Prosječno je to 20 do 40 kcal/kg/dan.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza definirana je energetskim sastavom. Najveća dnevna doza je 33 ml/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1,32 g aminokiselina, 5,28 g glukoze, 1,32 g lipida, 1,06 mmol natrija i 0,79 mmol kalija / kg), to jest 2310 ml ove emulzije za infuziju za bolesnika teškog 70 kg.

Doziranje u adolescenata i djece starije od 2 godine života

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji. Doziranje:

Doziranje se temelji na unosu tekućine i dnevnim potrebama za dušikom.

Unos tekućine potrebno je prilagoditi dječjem hidracijskom statusu.

Dnevne potrebe za tekućinom, dušikom i energijom se kontinuirano smanjuju sa starenjem.

Smjernice za najveću preporučenu brzinu infuzije po satu i volumen po danu za pedijatrijske bolesnike su:

a: Preporučene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: Koncentracija magnezija je limitirajući čimbenik za najveću dnevnu dozu u dobnoj skupini od 2-11 godina

c: Koncentracija glukoze je limitirajući čimbenik za najveću dnevnu dozu u dobnoj skupini od 12-18 godina

a: Preporučene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: Koncentracija glukoze je limitirajući čimbenik za najveću brzinu primjene po satu za obje dobne skupine

Način i trajanje primjene

Samo za jednokratnu uporabu.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah i ne smije se čuvati za daljnju infuziju. Nakon rekonstitucije, nastala mješavina je homogena tekućina mliječnog izgleda.

Za upute o pripremi i rukovanju emulzijom za infuziju vidjeti dio 6.6.

INTRAVENSKA PRIMJENA U CENTRALNU VENU

(Zbog visoke osmolarnosti lijeka Oliclinomel)

Preporučeno trajanje infuzije parenteralne prehrane je izmeĊu 12 i 24 sata.

Brzina primjene mora biti prilagoĊena dozi koja se primjenjuje, svojstvima konačne mješavine koja se primjenjuje u infuziji, dnevnim volumenom unosa i vremenu trajanja infuzije (vidjeti dio 4.4.).

Obično je brzinu davanja potrebno postupno povećavati tijekom prvog sata primjene.

Najveća brzina infuzije u odraslih

Općenito, ne smije prijeći 1,5 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,06 g aminokiselina, 0,24 g glukoze i 0,06 g lipida / kg tjelesne težine / satu.

Općenito, ne smije se prijeći brzina infuzije od 0,10 g/kg/sat aminokiselina i/ili 0,25 g/kg/sat glukoze i/ili 0,15 g/kg/sat lipida, osim u iznimnim slučajevima.

Uporaba lijeka Oliclinomel kontraindicirana je u sljedećim situacijama:

• U nedonoščadi, dojenčadi i djece mlaĊe od 2 godine života jer su za njih omjer kalorije-dušik i opskrba energijom neodgovarajući.

• Preosjetljivost na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.4.) ili na neku od djelatnih ili pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• PriroĊeni poremećaji metabolizma aminokiselina.

• Teška hiperlipidemija ili teški poremećaji metabolizma lipida praćeni hipertrigliceridemijom.

• Teška hiperglikemija.

• Patološki visoka koncentracija natrija, kalija, magnezija, kalcija i/ili fosfora u plazmi.

Ne smije se primjenjivati u perifernu venu.

Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu, uključujući Oliclinomel, iznimno velikom brzinom može imati teške ili fatalne posljedice.

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se razviju znakovi ili simptomi alergijske reakcije (poput znojenja, vrućice, zimice, glavobolje, osipa po koži, dispneje ili bronhospazma). Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfolipide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti. Ustanovljene su i križne alergijske reakcije izmeĊu proteina soje i kikirikija.

Oliclinomel sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza, što može izazvati reakcije preosjetljivosti u bolesnika alergičnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3.).

Pri započinjanju intravenske infuzije potrebno je posebno kliničko praćenje.

Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji.

Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih linija ili na različitim mjestima primjene infuzije. Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu izmeĊu dviju infuzija fiziološkom otopinom kako bi se izbjeglo taloženje. U bolesnika kojima je potrebna kontinuirana infuzija otopina za potpunu parenteralnu prehranu koje sadrže kalcij, zdravstveni radnici mogu razmotriti primjenu drugih antibiotika koji sa sobom ne nose sličan rizik od taloženja.

Ako se primjena ceftriaksona smatra neophodnom u bolesnika kojima je potrebna kontinuirana prehrana, otopine za potpunu parenteralnu prehranu i ceftriakson mogu se primjenjivati istodobno, ali kroz različite infuzijske linije i na različitim mjestima. Druga mogućnost je prekinuti infuziju otopine za potpunu parenteralnu prehranu tijekom infuzije ceftriaksona te isprati infuzijske linije izmeĊu primjene tih dviju otopina (vidjeti dijelove 4.5. i 6.2.).

Zabilježeni su slučajevi taloženja u krvnim žilama pluća koji uzrokuju pulmonalnu vaskularnu emboliju i respiratorni distres u bolesnika koji su primali parenteralnu prehranu. U nekim slučajevima prijavljeni su fatalni ishodi. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata povećava rizik od stvaranja taloga kalcijevog fosfata (vidjeti dio 6.2.).

TakoĊer, postoje prijave o sumnji na taloženje u krvotoku. Osim pregleda otopine, moraju se redovito pregledavati infuzijski set i kateter na stvaranje taloga. Ako se jave znakovi respiratornog distresa, infuzija se mora zaustaviti i mora se započeti medicinska procjena.

Nemojte dodavati druge lijekove ili tvari u bilo koji odjeljak vrećice ili pripremljene emulzije bez da prethodno provjerite njihovu kompatibilnost i stabilnost nastale mješavine (potrebno je osobito pripaziti na stabilnost lipidne emulzije). Stvaranje taloga ili destabilizacija lipidne emulzije može uzrokovati vaskularnu okluziju (vidjeti dijelove 6.2. i 6.6.).

U bolesnika koji primaju parenteralnu prehranu mogu se javiti komplikacije poput infekcije vaskularnog pristupa i sepse, osobito u slučajevima kad se kateteri slabo održavaju ili kod imunosupresivnih učinaka bolesti ili lijekova. Pozorno nadgledanje znakova, simptoma kao i rezultata laboratorijskih pretraga poput vrućice/zimice, leukocitoze, tehničkih komplikacija s priborom za primjenu i hiperglikemije može pomoći u raspoznavanju ranih znakova infekcije. Bolesnici kojima je indicirana parenteralna prehrana obično su skloni komplikacijama s infekcijama zbog pothranjenosti

i/ili osnovnog stanja bolesti. Učestalost pojave komplikacija vezanih uz sepsu može se smanjiti ako se pojačano vodi računa o primjeni aseptične tehnike kod postavljanja i održavanja katetera, kao i pripremi emulzije za parenteralnu prehranu u aseptičnim uvjetima.

Za vrijeme liječenja potrebno je pratiti ravnotežu vode i elektrolita, serumsku osmolarnost, serumske trigliceride, acidobaznu ravnotežu, glukozu u krvi, funkciju jetre i bubrega, pretrage koagulacije i broj krvnih stanica, uključujući trombocite.

Mogu se pojaviti metaboličke komplikacije ako unos nutrijenata nije prilagoĊen potrebama bolesnika ili ako metabolički kapacitet bilo kojeg danog dijetalnog sastojka nije na pravi način procijenjen.

Metaboličke nuspojave mogu se javiti zbog primjene neodgovarajućeg nutrijenta ili njegove prekomjerne primjene ili zbog neodgovarajućeg sastava mješavine koja nije u skladu s potrebama bolesnika.

Redovno se moraju pratiti koncentracije serumskih triglicerida i sposobnost tijela da uklanja lipide.

Koncentracije serumskih triglicerida ne smiju prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije. Navedene koncentracije potrebno je odreĊivati najranije 3 sata nakon početka kontinuiranog davanja infuzije.

Ako se sumnja na neuobičajen metabolizam lipida, preporučuje se dnevno mjerenje razina triglicerida u serumu, 5 do 6 sati nakon prestanka uzimanja lipida. Serum odraslih mora biti bistar u manje od 6 sati nakon zaustavljanja infuzije koja sadrži emulziju lipida. Sljedeća infuzija se smije primijeniti samo ako su se koncentracije triglicerida u serumu vratile na osnovne vrijednosti.

Pojava „sindroma preopterećenja mastima“ prijavljena je s lijekom Oliclinomel i sa sličnim lijekovima. Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u lijeku Oliclinomel može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ koji može biti uzrokovan predoziranjem, iako se znakovi i simptomi ovog sindroma mogu takoĊer javiti i kad je lijek primijenjen sukladno uputama (vidjeti takoĊer dio 4.8.).

U slučaju hiperglikemije, brzinu infuzije lijeka Oliclinomel mora se prilagoditi i/ili primijeniti inzulin.

Kod dodavanja dodataka, konačna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene. Dobivena mješavina mora se primijeniti u centralnu ili perifernu venu ovisno o konačnoj osmolarnosti. Ako je primijenjena konačna mješavina hipertonična, može izazvati iritaciju vene ako je primijenjena u perifernu venu.

Iako ovaj lijek sadrži elemente u tragovima i vitamine, te razine su nedovoljne da bi se zadovoljile tjelesne potrebe, stoga ih je potrebno dodati kako bi se spriječio razvoj njihovog nedostatka u bolesnika. Vidjeti upute za dodavanje dodataka ovom lijeku. (Vidjeti dio 6.6.).

Oliclinomel je potrebno primjenjivati s posebnim oprezom bolesnicima s povišenom osmolarnošću, adrenalnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili plućnom disfunkcijom.

Prehrana (refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik dolazi u anaboličko stanje. Može se takoĊer razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanjem unosa nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje. Ovaj sindrom prijavljen je sa sličnim lijekovima.

Ne spajati vrećice u serije jer takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed zaostalog zraka u primarnoj vrećici.

Insuficijencija jetre

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških poremećaja povezanih s hiperamonemijom, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom jetre. Redovito je potrebno

provoditi kliničke i laboratorijske pretrage, osobito parametre jetrene funkcije, provjeru glukoze u krvi, elektrolita i triglicerida.

Insuficijencija bubrega

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja metaboličke acidoze i hiperazotemije ako nije provedeno naknadno uklanjanje otpadnih tvari iz bubrega, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega, naročito ako je prisutna hiperkalijemija. Mora se pomno nadzirati status tekućine, triglicerida i elektrolita u ovih bolesnika.

Hematološki parametri

Koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i anemijom. Mora se pomno nadzirati krvna slika i koagulacijski parametri.

Endokrinologija i metabolizam

Koristiti s oprezom u bolesnika s:

• metaboličkom acidozom. Primjena ugljikohidrata se ne preporučuje u slučaju prisutnosti laktacidoze. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

• dijabetes melitusom. Potrebno je nadzirati koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju te kada je potrebno, prilagoditi doziranje inzulina.

• hiperlipidemijom, zbog prisutnosti lipida u emulziji za infuziju. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

• poremećajem metabolizma aminokiselina.

  Ekstravazacija

  Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije. Ako se javi ekstravazacija, primjena se mora odmah zaustaviti, pri čemu umetnuti kateter ili kanila moraju ostati kako bi se bolesnika moglo u slučaju potrebe hitno zbrinuti. Ako je moguće, mora se provesti aspiracija putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila količina tekućine prisutne u tkivima prije uklanjanja katetera/kanile.

  Ovisno o ekstravazaciji lijeka (uključujući dodatke koji su dodani u Oliclinomel, ako je primjenjivo) i stanju/opsegu bilo koje ozljede, moraju se poduzeti odgovarajuće specifične mjere. Mjere mogu biti ne-farmakološke, farmakološke i/ili kirurška intervencija. U slučaju pogoršanja na zahvaćenom području (kontinuirana bol, nekroza, ulceracija, sumnja na sindrom odjeljka (eng. compartment syndrome)), potrebno je odmah konzultirati kirurga.

  Mjesto ekstravazacije se mora nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prvih 24 sata, a nakon toga jednom dnevno.

  Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu centralnu venu. Posebne mjere opreza u djece

  Kad se primjenjuje djeci starijoj od 2 godine života, neophodno je koristiti vrećicu čiji volumen odgovara dnevnoj dozi.

  Uvijek je potrebno nadomještanje vitamina i elemenata u tragovima. Kod djece je potrebna primjena pedijatrijskih formulacija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Do taloženja ceftriaksona sa soli kalcija može doći kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji. Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Oliclinomel, putem iste infuzijske linije (primjerice putem Y katetera). MeĊutim, ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se infuzijske linije temeljito isperu izmeĊu dviju infuzija kompatibilnom otopinom (vidjeti dijelove 4.4. i 6.2.).

Oliclinomel sadrži vitamin K, koji se prirodno nalazi u lipidnim emulzijama. Količina vitamina K prisutna u preporučenim dozama lijeka Oliclinomel ne bi trebala utjecati na učinke kumarinskih derivata.

Ova emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta zbog moguće pseudoaglutinacije.

Lipidi koji se nalaze u ovoj emulziji mogu utjecati na rezultate odreĊenih laboratorijskih pretraga (npr. bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin u krvi) ako je uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani (općenito se eliminiraju nakon razdoblja od 5 do 6 sati bez naknadnog primanja lipida).

Zbog sadržaja kalija u lijeku Oliclinomel, posebna pozornost se mora posvetiti bolesnicima koji se liječe diureticima koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori), antagonistima angiotenzin II receptora ili imunosupresivima takrolimusom i ciklosporinom, zbog rizika od razvoja hiperkalijemije.

Trenutno nema dovoljno relevantnih kliničkih nalaza za ocjenu tolerancije na sastojke u lijeku Oliclinomel u žena koje su trudne ili doje.

U nedostatku podataka, osoba koja propisuje Oliclinomel mora razmotriti omjer rizika i koristi prije odluke o davanju emulzije tijekom trudnoće ili dojenja.

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Moguće nuspojave se mogu javiti uslijed nepravilnog korištenja (npr. predoziranje ili prevelika brzina infuzije) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.9.).

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se na početku infuzije javi bilo koji od sljedećih neuobičajenih znakova ili simptoma alergijske reakcije (npr. znojenje, vrućica, drhtanje, glavobolja, osip po koži, dispneja, bronhospazam).

Oliclinomel N4-550E, N7-1000E i N8-800 su se koristili kod 286 bolesnika u četiri (4) klinička ispitivanja.

U tri (3) klinička ispitivanja procjenjivane su lakoća primjene, sigurnost primjene i nutritivna djelotvornost lijeka. Dva od 3 ispitivanja bila su otvorena i nekomparativna u bolesnika podvrgnutih gastrointestinalnom operativnom zahvatu zbog raka želuca. U ovim ispitivanjima, ukupno 36 bolesnika primalo je lijek u dozi do 40 ml/kg/dan tijekom 5 dana u Oliclinomel N4-550E ispitivanju (N = 20) i do 36 ml/kg/dan tijekom 5 dana u Oliclinomel N7-1000E ispitivanju (N = 16).

Treće ispitivanje bilo je ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti primjene koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo s aktivnom kontrolom a provodilo se s lijekom Oliclinomel N8-800 u dozi do 40 ml/kg/dan tijekom 5 dana u 28 hospitaliziranih bolesnika s različitim medicinskim stanjima koja zahtijevaju parenteralnu prehranu (primjerice postoperativni post, teška malnutricija, nedovoljan enteralni unos ili u slučaju zabrane istog), a koja su povezana s bolestima srca, respiratornog, gastrointestinalnog i živčanog sustava te metaboličkim, infektivnim, bubrežnim i neoplastičnim bolestima.

Posljednje ispitivanje bilo je randomizirano, otvoreno, s aktivnom kontrolom, a procjenjivala se sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Oliclinomel N4-550E u 226 bolesnika primljenih u kirurški

odjel. Od toga broja, 86,3% bilo je podvrgnuto operativnom zahvatu (većinom abdominalne operacije zbog bolesti probavnog sustava). Svrha liječenja u toku ispitivanja bila je osigurati 25 kcal/kg/dan tijekom 5 do 14 dana. Zbirni podaci iz kliničkih ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na sljedeće nuspojave vezane s primjenom lijeka Oliclinomel:

a: Učestalost se definira kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

b: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja. Ova ispitivanja provodila su se samo s 286 bolesnika c: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Oliclinomel u promet.

d: Nuspojave koje se mogu dovesti u vezu s ekstravazacijom

Reakcije svojstvene ovoj skupini lijekova

Sljedeće nuspojave opisane su sa sličnim lijekovima:

• Krvožilni poremećaji (učestalost nepoznata - ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): taloženje u krvnim žilama pluća (pulmonalna vaskularna embolija i respiratorni distres) (vidjeti dio 4.4.)

• Poremećaji krvi i limfnog sustava (učestalost nepoznata): trombocitopenija

• Poremećaji jetre i žuči (učestalost nepoznata): kolestaza, hepatomegalija, žutica

• Poremećaji imunološkog sustava (učestalost nepoznata): preosjetljivost

• Pretrage (učestalost nepoznata): povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni jetreni enzimi u krvi (uključujući povišenu aspartat aminotransferazu, alanin aminotransferazu, transaminazu), povišeni trigliceridi u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen bilirubin u krvi

• Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (učestalost nepoznata): azotemija

  Opis odabranih nuspojava

• Sindrom preopterećenja mastima

Sindrom preopterećenja mastima uočen je prilikom primjene lijeka Oliclinomel i/ili sličnih lijekova. Uzrok može biti nepravilna primjena (npr. predoziranje i/ili brzina infuzije viša od preporučene);

meĊutim znakovi i simptomi ovog sindroma se takoĊer mogu pojaviti i na početku infuzije kad se lijek primjenjuje u skladu s uputama. Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u lijeku Oliclinomel u kombinaciji s odgoĊenim klirensom iz plazme može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“. Sindrom je povezan s naglim pogoršanjem bolesnikovog kliničkog stanja i karakteriziran je parametrima kao što su hiperlipidemija, vrućica, nakupljanje masnoća u jetri (hepatomegalija), pogoršanje funkcije jetre, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije i posljedice po središnji živčani sustav (npr. koma) koje zahtijevaju hospitalizaciju.

Sindrom je obično reverzibilan nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi trombocitopenije u djece koja su primala infuziju lipida.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučajevima nepravilne primjene (predoziranje i/ili brzina infuzije veća od preporučene) mogu se pojaviti znaci hipervolemije i acidoze.

Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu, uključujući Oliclinomel, iznimno velikom brzinom može imati teške ili fatalne posljedice. (Vidjeti dio 4.4.).

Kod prekomjerne infuzije glukoze može doći do hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolarnog sindroma.

Prebrza infuzija ili primjena neodgovarajućih volumena ovog lijeka mogu izazvati mučninu, povraćanje, zimicu, bol u prsnom košu, glavobolju, nepravilnu srčanu frekvenciju ili tahikardiju i poremećaje elektrolita. U tim slučajevima mora se odmah prekinuti infuzija.

Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“, čiji su rezultati obično reverzibilni nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida (vidjeti takoĊer dio 4.8.).

U nekoliko ozbiljnih situacija mogu biti potrebne hemodijaliza, hemofiltracija ili hemodijafiltracija.