Liječenje nekompliciranih akutnih i kroničnih infekcija odvodnih mokraćnih putova (na primjer, cistitis, uretritis, ureteritis) izazvane bakterijama i gljivicama koje su osjetljive na nitroksolin.

Profilaksa recidiva.

Doziranje

Akutne infekcije mokraćnih putova

Odrasli i djeca starija od 14 godina uzimaju 3 puta dnevno po jednu kapsulu Nitroxolina forte.

Kronične infekcije mokraćnih putova i profilaksa recidiva

Kod kroničnih infekcija mokraćnih putova kao i kod profilakse recidiva, preporuča se uzimanje Nitroxolina forte u dozi od 1 – 2 kapsule dnevno.

Način primjene

Nitroxolin forte kapsule uzimaju se u više doza s čašom vode, po mogućnosti prije glavnih obroka. Kod naročito osjetljivog želuca lijek se može uzeti 1 - 2 sata nakon jela.

Za profilaksu recidiva preporuča se uzimanje lijeka uvečer prije spavanja.

Nitroxolin forte ne smije se uzimati kod:

• poznate preosjetljivosti na nitroksolin, sojino ulje, boju Cochineal Red A (E124) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• teških oštećenja funkcije bubrega i jetre.

Kod dugotrajne uporabe potrebno je redovito kontrolirati pokazatelje funkcije jetre.

Sojino ulje i boja Cochineal Red A (E124) mogu izazvati teške alergijske reakcije stoga je potreban oprez prilikom propisivanja ovog lijeka (vidjeti dio 4.8).

Djelatna tvar nitroksolin ima intenzivnu žutu boju te pošto se izlučuje putem mokraće dolazi do primjetne žute obojenosti urina (vidjeti dio 4.8). Obojenost donjeg rublja se pri uvjetima normalnog pranja lako uklanja. Kao mjera predostrožnosti preporuča se izbjegavati nošenje rublja načinjenog od sintetičkih vlakana tijekom liječenja Nitroxolinom forte.

Na osnovi teorijskih razmatranja, kod istodobne primjene Nitroxolina forte i mineralnih preparata u visokim dozama, ne može se isključiti njihov inhibitorni utjecaj na aktivnost nitroksolina.

In vitro istraživanja su pokazala kako su antibakterijski učinci nitroksolina smanjeni pri istodobnoj primjeni magnezijevih ili kalcijevih iona, stoga se preporuča da se antacidi koji sadrže magnezij ili kalcij primjenjuju u razmaku od 2 do 3 sata od primjene nitroksolina.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni nitroksolina u trudnoći. Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti nitroksolina na pokusnim životinjama (vidjeti 5.3). Na osnovi postojećih toksikoloških podataka, rizik od neurotoksičnog djelovanja na fetus/embrio ipak se ne može u potpunosti isključiti (vidjeti 5.3).

Stoga se tijekom trudnoće Nitroxolin forte kapsule smiju primjenjivati samo ukoliko postoji jasna indikacija na osnovi pojedinačne rezistencije (antibiogram).

Dojenje

Kako nema podataka o prelasku lijeka u majčino mlijeko, Nitroxolin forte ne bi se trebao primjenjivati tijekom dojenja. Kod dojenčadi je potrebno razmotriti mogućnost negativnog utjecaja na fiziološku crijevnu floru, koji se očituje proljevom ili naseljavanjem gljivica u crijevima. Također je potrebno razmotriti i mogućnost senzibilizacije.

Na osnovi dosadašnjih iskustava nitroksolin nema utjecaja na sposobnost koncentracije niti reagiranja. Međutim, vrlo rijetko može doći do pojave nuspojava poput vrtoglavice i nesigurnosti

pri hodu (vidjeti 4.8) koja mogu predstavljati rizik kod obavljanja spomenutih radnji.

Nuspojave zabilježene prilikom primjene nitroksolina su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti (često (≥1% i < 10%), manje često (≥ 0,1% i < 1%), rijetko (≥0,01% i < 0,1 %), vrlo rijetko (<0,01%)).

Poremećaji probavnog sustava

Često: gastrointestinalne tegobe (primjerice, mučnina, povraćanje, dijareja). Ove manifestacije se uglavnom povlače tijekom liječenja i u pravilu ne zahtijevaju prekid terapije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: eritem, pruritus koji mogu biti i posljedica alergijske reakcije te se povlače prekidom primjene lijeka

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: trombocitopenija

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: glavobolja

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim tvarima (sojino ulje i/ili boja Cochineal Red A (E124))

Poremećaji uha i labirinta

Vrlo rijetko: vrtoglavica

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko: umor, nesigurnosti pri hodu

Djelatna tvar nitroksolin ima intenzivnu žutu boju. Rijetko može doći do neznatnog izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do uočljivog prolaznog obojenja kože, dlake i noktiju žutom bojom. Vrlo rijetko moguća je pojava prolaznog obojenja bjeloočnica žutom bojom. Također, pošto se djelatna tvar izlučuje putem mokraće, to dovodi do primjetne žute obojenosti urina (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Unatoč čestoj primjeni nitroksolina, do sad je poznat samo jedan slučaj akutnog predoziranja (učinjen sa suicidalnim namjerama) s 5000 mg nitroksolina. U trenutku prijema na stacionarno liječenje, pacijentica je bila umorna, ali nepomućene svijesti i u potpunosti orijentirana. Nisu registrirani nikakvi drugi simptomi intoksikacije. Pacijentica se oporavila bez primjene bilo kakvih dodatnih terapijskih mjera.