Natafol 5 mg tablete

1. Za liječenje megaloblastične anemije s manjkom folatne kiseline uslijed pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je celijakija ili spru) i povećanog iskorištavanja kao npr. u trudnoći i kroničnim hemolitičkim stanjima.

2. Za profilaksu deficita folata uzrokovanog lijekovima iz skupine antiepileptika, npr. fenitoina, fenobarbitala i primidona ili iz skupine antagonista folatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

3. Za profilaksu deficita folata u kroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi.

4. Za profilaksu defekta neuralne cijevi fetusa u žena koje planiraju trudnoću, a koje su u rizičnoj skupini, uključujući žene koje već imaju djecu s defektom neuralne cijevi ili žene koje su izložene lijekovima s poznatim suprimirajućim djelovanjem na folatnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6.).

Doziranje

Liječnik će odlučiti o točnom doziranju prilagođenom individualnim potrebama, u skladu s kliničkim statusom i s obzirom na prehranu, mogući utjecaj lijekova koji se istodobno uzimaju i druge čimbenike koji utječu na razinu folatne kiseline u serumu.

Odrasli (uključujući starije osobe)

U liječenju megaloblastične anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg dnevno tijekom 4 mjeseca; do 15 mg dnevno može biti potrebno kod malapsorpcijskih stanja.

Za profilaksu deficita folata uzrokovanog lijekovima: 5 mg dnevno.

Za profilaksu deficita folata u kroničnim hemolitičkim stanjima ili pri bubrežnoj dijalizi: 5 mg svakih 1 - 7 dana ovisno o osnovnoj bolesti.

Za prevenciju defekta neuralne cijevi u fetusa u žena koje su u rizičnoj skupini: 5 mg dnevno, započeti najmanje 3 mjeseca prije začeća i nastaviti tijekom prva tri mjeseca trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Natafol 5 mg tablete se ne smiju davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni u ovoj skupini bolesnika.

Posebne populacije

Nisu potrebne prilagodbe doze u starijih osoba ili bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete se mogu uzimati neovisno o obrocima s dovoljno tekućine.

Trajanje primjene

Trajanje liječenja ovisi o uzroku nedostatka folatne kiseline i uspješnosti liječenja.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Dugotrajna terapija folatima je kontraindicirana u bilo kojeg bolesnika s neliječenim deficitom kobalamina. To može biti neliječena perniciozna anemija ili drugi uzrok deficita kobalamina, uključujući dugotrajno vegetarijanstvo. U starijih osoba, prije dugotrajne terapije folatima, potrebno je napraviti test apsorpcije kobalamina. Folat koji se takvim bolesnicima daje 3 mjeseca ili dulje je precipitirao kobalaminsku neuropatiju. Kratki ciklusi uzimanja folata nisu štetni.

• Folatna kiselina se nikada ne smije davati samostalno u liječenju Addisonove perniciozne anemije i drugih stanja deficita vitamina B¹², jer može ubrzati početak subakutne kombinirane degeneracije leđne moždine (vidjeti dio 4.4.).

• Ne smije se koristiti samostalno kod nedijagnosticirane megaloblastične anemije, uključujući u dojenčadi, kod perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate etiologije, osim ako se primjenjuje s odgovarajućim količinama hidroksokobalamina.

• Folatna kiselina se ne smije primjenjivati kod maligne bolesti, osim u slučajevima komplikacija vezanih uz megaloblastičnu anemiju uzrokovanu manjkom folata.

Bolesnici s deficitom vitamina B¹² ne smiju se liječiti folatnom kiselinom, osim ako se primjenjuje s odgovarajućim količinama hidroksokobalamina, jer može maskirati to stanje, a subakutno ireverzibilno oštećenje živčanog sustava će se nastaviti. Deficit vitamina B¹² može se javiti zbog nedijagnosticirane megaloblastične anemije, uključujući i onu koja se javlja tijekom ranog djetinjstva, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznatog uzroka, ili zbog drugih uzroka deficita kobalamina, uključujući dugotrajno vegetarijanstvo (vidjeti i dio 4.3.).

Folatna kiselina se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu imati tumore ovisne o folatima.

Ovaj lijek nije indiciran u žena koje nemaju povećan rizik za trudnoću povezanu s razvojem defekta neuralne cijevi, budući da se u tih žena preporučuje primjena nižih doza folatne kiseline.

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Između fenitoina i folata postoji specifična interakcija, tako da kronična primjena fenitoina uzrokuje deficit folata. Korekcija deficita folata smanjuje koncentraciju fenitoina u plazmi s potencijalnim

gubitkom kontrole napadaja. Slične, ali manje izražene interakcije postoje i s drugim antiepilepticima, uključujući natrijev valproat, karbamazepin i barbiturate (npr. fenobarbital i primidon).

Sulfasalazin može smanjiti apsorpciju folatne kiseline.

Antibakterijski lijekovi - kloramfenikol i kotrimoksazol mogu djelovati na metabolizam folata.

Kloramfenikol može ometati odgovor na liječenje folatnom kiselinom i stoga se ne smije davati bolesnicima s teškim znakovima nedostatka folatne kiseline.

Uz primjenu visokih doza, ne može se isključiti da folatna kiselina i istodobno primijenjeni antagonisti folatne kiseline, npr. kemoterapeutici (trimetoprim, pirimetamin) i citostatici (metotreksat), mogu međusobno inhibirati svoje učinke.

Kod istodobne primjene s 5-fluorouracilom, visoke doze folatne kiseline mogu dovesti do povećanja toksičnosti fluorouracila te dovesti do teških proljeva (vidjeti također dio 4.8.).

Trudnoća

Iako ne postoje poznati rizici kod primjene folatne kiseline u trudnoći, Natafol treba primjenjivati samo u slučajevima potvrđenog nedostatka folatne kiseline u majke ili ako postoji rizik od defekta neuralne cijevi (npr. prethodna trudnoća s defektima neuralne cijevi, uporaba određenih oralnih antiepileptika).

Nedostatak folatne kiseline izazvan nelijekom ili abnormalni metabolizam folata, povezan je s pojavom urođenih mana i nekih defekata neuralne cijevi. Ometanje metabolizma folatne kiseline ili nedostatak folata, izazvan lijekovima kao što su antikonvulzivi i neki antineoplastici, rano u trudnoći rezultira urođenim anomalijama.

Dojenje

Folatna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko. Razine folatne kiseline u kolostrumu su relativno niske, ali kako laktacija napreduje, koncentracije vitamina rastu. Nisu zabilježeni štetni učinci u dojenčadi čije su majke dobivale folatnu kiselinu. Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza (vidjeti dio 4.2.).

Natafol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i dalje su navedene prema učestalosti kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.