Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju

• nadoknada tekućine i elektrolita u stanjima hipokloremijske alkaloze,

• gubitak klorida,

• izotonična ili hipotonična dehidracija,

• kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena,

• prijenosna otopina za kompatibilne lijekove.

Doziranje

Nadoknada tekućine i elektrolita i liječenje dehidracije

Doziranje Ringerove otopine B. Braun otopina za infuziju ovisi o ravnoteži tekućine i elektrolita, dobi, tjelesnoj težini, kliničkom stanju i acido-baznom statusu bolesnika.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje, dnevna doza ne smije biti veća od 40 ml po kg tjelesne težine na dan.

Sve dodatne gubitke (npr. zbog vrućice, proljeva, povraćanja) potrebno je nadoknaditi u skladu s volumenom i sastavom izgubljenih tekućina.

U slučaju dehidracije, dozu od 40 ml/kg tjelesne težine (TT) na dan će možda biti potrebno prekoračiti. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

U slučaju već postojeće hiponatremije, kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje razine natrija u serumu ne smije preći 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan je opravdana u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim faktorima rizika (vidjeti dio 4.4).

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije ne bi trebala preći 5 ml po kg tjelesne težine na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg tjelesne težine na minutu.

Za kratkotrajnu intravaskularnu nadoknadu tekućine maksimalna brzina infuzije ovisi o individualnom kliničkom stanju bolesnika ali kao opća preporuka bolus od 500 ml tijekom manje od 15 minuta se može primijeniti, npr. infuzijom pod tlakom.

Starije osobe

Vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska populacija

Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje slijedeće dnevne doze ne bi trebalo preći:

Dob Doze (ml/kg tjelesne težine/dan)

1. dan života* 120

2. dan života* 120

3. dan života* 130

4. dan života* 150

5. dan života* 160

6. dan života* 180

1. mjesec života 160

od 2. mjeseca života 150

1-2 godine 120

3-5 godina 100

6-12 godina 80

13-18 godina 70

*za novorođenčad rođenu u terminu

Bilo koje dodatne gubitke (npr. zbog vrućice, proljeva, povraćanja, itd.) bi trebalo nadoknaditi u skladu s volumenom i sastavom izgubljenih tekućina.

U slučaju dehidracije gore navedene doze će možda biti potrebno prekoračiti. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

Maksimalna brzina infuzije za rutinsko održavanje

Tjelesna težina ml/sat

0-10 kg 4 ml/kg tjelesne težine/sat

10-20 kg 40 ml/h + 2 ml/kg tjelesne težine/sat iznad 10 kg

>20 kg 60 ml/h + 1 ml/kg tjelesne težine/sat iznad 20 kg

Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena

Dozu je potrebno izračunati na temelju individualnog kliničkog stanja bolesnika. Stoga, maksimalna dnevna doza ne može biti navedena.

Nadzor primjene

Tijekom davanja infuzije potrebno je kontrolirati ravnotežu tekućine, koncentraciju elektrolita u plazmi (natrij, kalij, kalcij, kloridi) te acido-bazni status.

Primjena kao prijenosna otopina

Kad se Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju koristi kao prijenosna otopina, doza i trajanje primjene ovise o uputama danim za lijekove koji se otapaju ili razrjeđuju.

Način primjene

Primjenjuje se intravenski.

U slučajevima infuzije pod tlakom, koja može biti potrebna u hitnim stanjima, iz spremnika i pribora za infuziju potrebno je odstraniti sav zrak, prije davanja infuzije. Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju ne smije se primjenjivati u slijedećim stanjima:

• izotonične hiperhidracije ili hipervolemije

• teške bubrežne insuficijencije s oligurijom ili anurijom

• hipertonične dehidracije

• hipernatremije

• hiperkalemije

• hiperkloremije

• hiperkalcemije

• akutnog zatajenja bubrega

• nekompenziranog zatajenja srca

Kontraindicirana je primjena Ringerove otopine kao i ostalih otopina za infuziju koje sadrže kalcij s ceftriaksonom kod nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu do 28 dana starosti zbog rizika od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcija, čak i ako se lijekovi primjenjuju u različito vrijeme i odvojenim linijama za infuziju (vidjeti dio 4.4).

Kliničko praćenje bolesnika mora uključiti provjere koncentracije elektrolita u serumu, acidobazne ravnoteže i ravnoteže tekućina. Osim toga, primjeren protok urina mora biti osiguran.

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju se treba primijeniti s posebnim oprezom zbog sadržaja natrija kod bolesnika s dekompenziranom insuficijencijom srca, insuficijencijom bubrega (oligurija,

anurija), perifernim ili plućnim edemima, eklampsijom te cirozom jetre. Oprez je potreban i kod bolesnika s povišenim krvnim tlakom.

Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je pažljivo davati bolesnicima sa srčanim bolestima ili stanjima sa sklonošću hiperkalemiji, kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija kore nadbubrežne žlijezde, akutna dehidracija ili obimno uništenje tkiva (kod teških opeklina).

U slučaju već postojeće hiponatremije, kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje razine natrija u serumu ne smije preći 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan je opravdana u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim faktorima rizika (vidjeti dio 4.2).

Mora se voditi računa da se spriječi ekstravazacija tijekom intravenske infuzije budući da kalcij u ekstravaskularnom prostoru može izazvati lokalne reakcije pa čak i nekrozu.

Pedijatrijska populacija

Intravensko liječenje tekućinom treba pozorno pratiti u pedijatrijskoj populaciji jer mogu imati smanjenu sposobnost regulacije tekućine i elektrolita. Primjeren protok urina mora biti osiguran i neophodno je pažljivo praćenje ravnoteže tekućine i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.

Starije osobe

Starije bolesnike, kod kojih je veća vjerojatnost da pate od srčane insuficijencije i oštećenja bubrega, treba pozorno pratiti tijekom liječenja i dozu treba pažljivo prilagoditi, kako bi se izbjegle kardiocirkulatorne i bubrežne komplikacije koje su rezultat hipervolemije.

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija s precipitatom kalcija i ceftriaksona u plućima i bubrezima nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu mlađe od mjesec dana (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika bilo koje dobi ceftriakson i otopine za infuziju koje sadrže kalcij ne smiju se miješati ili davati istodobno, čak ni putem odvojenih linija za infuziju ili različitih mjesta primjene infuzije.

Međutim, u bolesnika starijih od 28 dana ceftriakson i otopine za infuziju koje sadrže kalcij smiju se koristiti uzastopno jedna iza druge ako su linije za infuziju na različitim mjestima ili ako se linije za infuziju zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom da se izbjegne precipitacija.

Da bi se izbjeglo zgrušavanje krvi, otopine koje sadrže kalcij nije uputno davati istovremeno, odnosno neposredno prije ili poslije davanja krvi istim setom za infuziju.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s natrijem

Istovremeno korištenje lijekova koji zadržavaju natrij (npr. kortikosteroida, nesteroidnih protuupalnih lijekova) može dovesti do edema i hipertenzije.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalijem

Diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus ili suksametonij mogu povećati razina kalija u serumu. Istovremena primjena otopina koje sadrže kalij i ovih lijekova može dovest do teške hiperkalemije, koja može dovesti do srčanih aritmija.

ACTH, kortikosteroidi i diuretici Henleove petlje mogu povećati bubrežnu eliminaciju kalija. Otopine koje sadrže kalcij moraju se pažljivo davati bolesnicima koji uzimaju glikozide digitalisa.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalcijem

Primjena kalcija može pojačati inotropni i toksični učinak srčanih glikozida. Osobito nakon intavenske primjene, kalcij može izazvati srčane aritmije u bolesnika liječenih digitalisom.

Tiazidski diuretici i vitamin D povećavaju bubrežnu apsorpciju kalcija što može dovesti do hiperkalcemije.

Kalcij stvara komplekse s tetraciklinskim antibioticima čineći ih neaktivnim.

Primjena ceftriaksona s Ringerovom otopinom za infuziju je kontraindicirana u nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene linije za infuziju jer postoji rizik od fatalne precipitacije soli kalcija i ceftriaksona u krvotoku novorođenčeta (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

U bolesnika starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne smije primjenjivati istodobno s otopinama za intravensku primjenu koje sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu za infuziju (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) o primjeni natrijevog klorida, kalijevog klorida i kalcijevog klorida u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Kako su sve komponente proizvoda prirodno prisutne u tijelu proizvod se može koristiti ako je indicirano uz nadzor ravnoteže elektrolita i tekućine.

Ipak, potreban je oprez kada se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće, posebno u slučaju preeklampsije (vidjeti dio 4.4.).

Dojenje

Kako su svi aktivni sastojci prisutni u ljudskom tijelu, ne očekuju se negativni učinci ako se koristi tijekom dojenja. Stoga se otopina može koristiti ako je indicirano uz nadzor ravnoteže elektrolita i tekućine.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka, no ne očekuju se negativni učinci.

Ringerova otopina B. Braun otopina za infuziju ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Davanje većih količina može dovesti do znakova predoziranja, vidjeti dio 4.9.

Nuspojave mogu biti povezane s tehnikom primjene, uključujući lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se proteže od mjesta ubrizgavanja i ekstravazacije.

Nuspojave mogu biti povezane s lijekovima koji su dodani otopini; priroda aditiva će odrediti vjerojatnost bilo koje druge nuspojave.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venskom kongestijom, edemima, eventualno i edemom pluća ili mozga, poremećaja ravnoteže elektrolita, hiperosmolarnosti seruma i metaboličke acidoze.

Liječenje

Prekid infuzije, davanje diuretika s neprekidnim praćenjem razine elektrolita u serumu, ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.