Fungisol 10 mg/ml otopina za kožu

Fungisol otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.

Doziranje

Fungisol otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost naftifinklorida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Trajanje liječenja

Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.

Način primjene Za kožu.

Otopina se nanosi na oboljelo i okolno područje kože direktno iz bočice pomoću nastavka za kapanje ili natopljenim jastučićima vate na način da cijela površina bude navlažena.

Otopina ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama.

Bolesnike je potrebno informirati o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.

Preosjetljivost na naftifinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fungisol otopina za kožu sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno ozlijeđenom kožom. Ako slučajno dođe u doticaj s očima ili ozlijeđenom kožom, oči ili ozlijeđenu kožu treba pažljivo isprati pod mlazom vode.

Fungisol otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, ne smije se primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. Ispitivanja naftifinklorida na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme trudnoće. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja koja ispituju utjecaj naftifina na plodnost.

Fungisol nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo

često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kontaktni dermatitis, lokalna nadraženost kože uz osjećaj suhoće, eritem i žarenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Fungisol otopine za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malo prodiranje djelatne tvari u subkutis. Kod slučajnog oralnog uzimanja, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.