Heferol 350 mg tvrde kapsule

Liječenje i prevencija anemija zbog manjka željeza.

Povećani gubitak željeza: krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (gastroduodenalni ulkus, ulcerozni kolitis, polipi, hemoroidi), krvarenje iz urogenitalnog trakta (polimenoreja, hipermenoreja, metroragije, fibromiomatoze, hematurija) ili gubitak krvi pri raznim drugim bolestima;

Povećane potrebe za željezom: tijekom razdoblja intenzivnog rasta, adolescencije, puberteta, trudnoće, dojenja;

Nedovoljan unos željeza: nedostatan unos željeza hranom, loša apsorpcija kod sindroma malapsorpcije, nakon gastrektomije, upalne bolesti crijeva ili drugi razlozi.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Profilaksa: 1 kapsula dnevno.

Liječenje: 1 kapsula 2 puta na dan.

Stariji bolesnici

Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća za ovu dobnu skupinu bolesnika.

Trudnice tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće

Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća za ovu skupinu.

Djeca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina.

Trajanje liječenja

Liječenje traje 6 do 12 tjedana. Primjenu lijeka potrebno je nastaviti čak i kada se normalizira krvna slika kako bi se popunile zalihe željeza u organizmu. Ne preporučuje se liječenje dulje od 6 mjeseci, osim u slučajevima gdje postoji trajni uzrok gubitka željeza.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; Paroksizmalna noćna hemoglobinurija;

Hemokromatoza;

Hemosideroza;

Aktivni peptički ulkus;

Ponavljane transfuzije krvi; Regionalni enteritis i ulcerozni kolitis;

Svi tipovi anemija gdje uzrok anemije nije manjak željeza (hemolitička anemija, aplastična anemija i talasemija);

Hemoglobinopatija;

Istodobna primjena parenteralnog željeza.

Važno upozorenje: Ovaj lijek sadrži željezo. Potrebno ga je držati izvan pogleda i dohvata djece budući da predoziranje može biti fatalno.

U nekih bolesnika nakon gastrektomije apsorpcija željeza može biti smanjena. Poseban oprez potreban je u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.

Trajanje liječenja nekomplicirane anemije uzrokovane nedostatkom željeza ne smije biti dulje od 6 mjeseci (odnosno dulje od 3 mjeseca nakon postizanja zadovoljavajuće korekcije anemije).

Budući da anemija zbog kombinacije nedostatka željeza, vitamina B¹² ili folne kiseline može biti tipa mikrocitne anemije, u bolesnika s mikrocitnom anemijom koji ne reagiraju na liječenje samim željezom potrebno je ispitati postoji li nedostatak vitamina B¹² ili folne kiseline.

Kod anemije zbog manjka željeza u muškaraca, u primarnoj obradi bolesnika jako je važno utvrditi uzrok takve anemije.

Oralne formulacije željeza mogu pogoršati dijareju u bolesnika s upalnom bolešću crijeva; potreban je oprez i u bolesnika sa crijevnim strikturama i divertikulozom.

Oralni oblici željeza mogu djelovati konstipantno, osobito u starijih bolesnika i ponekad dovesti do zastoja fekalnih masa.

Da bi se izbjegao problem konstipacije, lijek je potrebno uzimati s puno tekućine. Ako se pojave želučane tegobe, lijek je potrebno uzimati s hranom.

Preparati željeza boje stolicu crno, što može utjecati na testove koji se koriste za ispitivanje okultnog krvarenja u stolici.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Heferol sadrži laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tvrde želatinske kapsule sadrže boje azorubin (E122) i brilliant black (E151) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Proteini koji sadrže cistein i askorbatna kiselina mogu povećati apsorpciju željeza.

Željezo smanjuje apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, karbidope, metildope, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina, ofloksacina, levofloksacina, te cinka. Ove lijekove potrebno je uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije primjene Heferola.

Kada se Heferol primjenjuje istodobno s tetraciklinima, apsorpcija i željeza i antibiotika može biti smanjena. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu.

Apsorpcija željeza može biti smanjena prilikom istodobne primjene s antacidima, kalcijevim solima (karbonatom, fosfatom, citratom ili oksalatom), magnezijevim solima (kao što je magnezijev trisilikat), trientinom, kolestiraminom i cinkom te kavom, čajem, jajima, mlijekom i mliječnim proizvodima.

Kloramfenikol produljuje plazmatski klirens željeza, odgađa inkorporaciju željeza u eritrocite, te interferira s eritropoezom.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s dimerkaprolom.

Pripravci željeza za oralnu primjenu antagoniziraju hipotenzivni učinak metildope.

Trudnoća

Heferol je indiciran pri nedostatku željeza tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).

Primjena lijekova tijekom prvog trimestra trudnoće zahtijeva pažljivu procjenu omjera koristi i rizika, ne smiju se primjenjivati osim ako su jasno indicirani. Tijekom preostalog razdoblja trudnoće željezo se može primijeniti, ali samo na preporuku liječnika.

Trudnice bi trebale uzimati i folnu kiselinu.

Dojenje

Nisu zabilježene nuspojave u dojenčadi čije su majke uzimale željezov fumarat tijekom dojenja. Željezov fumarat može se primjenjivati tijekom dojenja, ako je to klinički indicirano.

Heferol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Poremećaji probavnog sustava

Najčešće se javljaju nuspojave u gastrointestinalnom traktu, kao što su epigastrična bol, mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, žgaravica, metalan okus, anoreksija, tamno obojena stolica.

Dugotrajno liječenje može uzrokovati hemosiderozu.

Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Ingestija elementarnog željeza u dozi od 20 mg/kg je potencijalno toksična, a doze od 200-250 mg/kg su potencijalno smrtonosne. Ne postoje zadovoljavajući ujednačeni kriteriji za procjenu težine predoziranja - moraju se uzeti u obzir klinički parametri te rezultati laboratorijskih pretraga. Razine serumskog željeza 4 sata nakon ingestije su najbolji laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.

Rani znakovi i simptomi predoziranja željezom su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i dijareja. Sadržaj nakon povraćanja i stolica mogu biti sivo ili crno obojani.

U lakšim slučajevima predoziranja, dolazi do povlačenja ranih znakova i simptoma, ali u težim slučajevima mogu se pojaviti znakovi hipoperfuzije (hladni ekstremiteti i hipotenzija), metabolička acidoza i sistemska toksičnost. U težim slučajevima može doći i do recidivirajućih povraćanja i krvarenja iz probavnog trakta, i do 12 sati nakon ingestije. Šok može biti posljedica hipovolemije ili izravne kardiotoksičnosti.

U ovoj fazi mogu se pojaviti znakovi hepatocelularne nekroze koja se očituje žuticom, krvarenjima, hipoglikemijom, encefalopatijom i metaboličkom acidozom. Smanjena tkivna perfuzija može dovesti do zatajenja bubrega. Rijetko, oštećenje želuca zbog ožiljkastih promjena, koje su uzrokovale strikturu ili piloričnu stenozu (samostalno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili kompletne crijevne opstrukcije 2-5 tjedana nakon ingestije.

Liječenje

Suportivne i simptomatske mjere uključuju održavanje prohodnosti dišnih puteva, praćenje srčanog ritma, krvnog tlaka i izlučivanja urina, osiguravanje venskog puta i primjenu tekućina kako bi se osigurala adekvatna hidracija. Valja razmotriti potpuno ispiranje crijeva. Ako metabolička acidoza ustraje unatoč korekciji hipoksije i adekvatnom unosu tekućina, može se u odraslih primijeniti natrijev

bikarbonat u početnoj dozi od 50 mmol, koja se po potrebi može ponoviti, uz kontinuirano praćenje plinova u arterijskoj krvi (ciljni pH 7,4). Može se razmotriti primjena deferoksamina, ako su se u bolesnika razvili simptomi i znakovi predoziranja (osim mučnine), ako su koncentracije serumskog željeza između 3-5 mg /l (55-90 μmol /l) i dalje rastu. Željezo se ne može ukloniti hemodijalizom, ali

valja razmotriti njezinu primjenu kao potpornu mjeru u slučaju akutnog zatajenja bubrega, jer će se na taj način ubrzati eliminacija kompleksa deferoksamina i željeza.