Biljni lijek indiciran u odraslih žena za ublažavanje tegoba u menopauzi kao što su navale vrućine i prekomjerno znojenje.

Doziranje

Odrasle žene u menopauzi uzimaju 1 filmom obloženu tabletu dva puta na dan (ujutro i navečer).

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke za doziranje u bolesnica s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Klimadynon filmom obloženih tableta u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju (vidjeti dio 4.1).

Način primjene:

Za primjenu kroz usta. Uzeti filmom obložene tablete s nešto tekućine. Ne žvakati ili sisati.

Duljina primjene:

Ako simptomi ne nestanu tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Klimadynon filmom obložene tablete ne bi se smjele uzimati više od 6 mjeseci bez savjeta liječnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnice s poremećajem jetre u povijesti bolesti trebaju uzimati Klimadynon filmom obložene tablete s oprezom (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave"), kod tih bolesnica je potrebno provesti ispitivanja funkcije jetre.

Bolesnice moraju odmah prestati uzimati Klimadynon filmom obložene tablete i posavjetovati se s liječnikom ako razviju znakove i simptome koji upućuju na ozljedu jetre (umor, gubitak apetita, žutilo kože i očiju, žestoki bolovi u gornjem dijelu trbuha s mučninom i povraćanjem ili tamna mokraća).

U slučaju vaginalnih krvarenja ili drugih simptoma treba se posavjetovati s liječnikom.

Klimadynon filmom obložene tablete ne smiju se koristiti zajedno s estrogenima, osim ako to ne savjetuje liječnik.

Bolesnice koje su se liječile ili se liječe od raka dojke ili druge vrste hormonski ovisnih tumora ne smiju uzimati Klimadynon filmom obložene tablete bez liječničkog savjeta. Vidjeti dio 5.3 "Neklinički podaci o sigurnosti primjene".

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu prijavljene.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s Klimadynon filmom obloženim tabletama.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi etanolnih ekstrakata iz Cimicifuga racemosae u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Uzimanje Klimadynon filmom obloženih tableta ne preporučuje se tijekom trudnoće.

Žene koje mogu roditi trebaju razmisliti o učinkovitoj kontracepciji tijekom liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se etanolni ekstrakti iz Cimicifuga racemosae ili njezini metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Klimadynon filmom obložene tablete ne smiju se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za procjenu nuspojava koriste se sljedeće kategorije učestalosti:

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznata učestalost: probavni simptomi (tj. dispeptički simptomi, proljev)

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznata učestalost: hepatotoksičnost (uključujući hepatitis, žuticu, poremećaje u testovima funkcije jetre) povezana je s uporabom proizvoda koji sadrže podanak cimicifuge

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije kože (urtikarija, svrbež, egzantem), edem lica

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznata učestalost: periferni edem

U uputi se bolesnica upućuje posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom i u slučaju pojave nuspojava koje nisu gore navedene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Liječenje u slučaju predoziranja: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.