Sažetak sigurnosnog profila

Povremeno se mogu javiti nuspojave u probavnom sustavu, a također je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostale nuspojave uključuju glavobolju, omaglicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina u osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i < 1/10, manje često

≥1/1000 i < 1/100, rijetko ≥1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000, nepoznato (ne može se utvrditi učestalost na temelju raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja, omaglica Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam Poremećaji probavnog sustava

Manje često: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev Nepoznato: dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Pretrage

Nepoznato: povišene vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.