B-Complex filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - B-Complex
Prevencija i liječenje hipovitaminoze vitamina B skupine (kod nedovoljnog unosa, povećanih potreba, poremećene apsorpcije u bolestima probavnog sustava i jetre, zbog liječenja nekim lijekovima).
Liječenje avitaminoze vitamina B skupine (beriberi, neuralgija, polineuritis, neurodermatoza). Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 5 godina.
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji:
Za prevenciju: 1 filmom obložena tableta jednom na dan.
Za liječenje: 1 do 2 filmom obložene tablete 2 do 3 puta na dan.
Pedijatrijska populacija
Djeca od 5 do 14 godina:
Za liječenje: 1 filmom obložena tableta jednom na dan.
Način primjene
Kroz usta. Cijelu filmom obloženu tabletu uzeti s tekućinom.
Poznata preosjetljivost na djelatne tvari, kobalt ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Prekomjerni unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija koje su češće nakon uzimanja vitamina topljivih u mastima nego nakon uzimanja vitamina topljivih u vodi.
Prekomjerne doze vitamina B-kompleksa mogu se izlučiti putem bubrega.
Tijekom uzimanja B-complexa mokraća može postati izrazitije žuta (zbog riboflavina).
Tijekom liječenja nikotinamidom potrebno je periodički provoditi funkcionalne testove jetre, provjeriti razinu glukoze u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.
Laktoza
B-complex sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Etanol
Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po tableti.
Istodobno uzimanje B-complexa i levodope može smanjiti učinak levodope (zbog piridoksina). Piridoksin smanjuje aktivnost altretamina.
Potrebu za piridoksinom povećava nekoliko lijekova kao što su izoniazid, penicilamin i oralni kontraceptivi.
Dugotrajno uzimanje antimikrobnih lijekova koji mijenjaju crijevnu floru i time također apsorpciju, uzrokuje sekundarno pomanjkanje vitamina skupine B.
Nema podataka o utjecaju B-complexa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
-
Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
-
Vrlo rijetko (<1/10 000)
-
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Učestalost neželjenih učinaka razvrstani prema pojedinim organskim sustavima:
Poremećaji živčanog sustava
-
vrlo rijetki: glavobolja.
Poremećaji oka
-
vrlo rijetki: zamućen vid.
Poremećaji uha i labirinta
-
vrlo rijetki: vrtoglavica.
Poremećaji probavnog sustava
-
vrlo rijetki: proljev, povraćanje, mučnina.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
-
vrlo rijetki: dermatitis.
Poremećaji imunološkog sustava
-
vrlo rijetki: reakcije preosjetljivosti.
Ako se pojave jaki neželjeni učinci, potrebno je prekinuti liječenje. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Postoje izvješća o pojavi kronične pigmentne purpure nakon trogodišnjeg uzimanja visokih doza tiamina.
Pri dugotrajnom predoziranju nikotinamidom (>3 g na dan) mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, proljev i druge probavne tegobe te znakovi slični crijevnoj gripi. Pri uzimanju izrazito visokih doza vrlo je rijetko zabilježena hiperglikemija, porast jetrenih enzima ili oštećenje funkcije jetre, što se popravlja nakon prestanka uzimanja nikotinamida.
Dugotrajno uzimanje prevelikih doza piridoksina može dovesti do perifernih neuropatija, probavnih tegoba, pomanjkanja folne kiseline i kožnih reakcija.
Farmakološka svojstva - B-Complex
Farmakoterapijska skupina: vitamini, vitamini B-complex, uključujući kombinacije; ATK oznaka: A11EA
Tiamin
Tiamin se pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat koji se putem enzima tiamin-difosfokinaze pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat. Tiamin-difosfat je koenzim dekarboksilaza alfa- ketokiselina i aldehid- transferaza koje imaju važnu ulogu pri oksidativnoj dekarboksilaciji piruvične kiseline (pri razgradnji ugljikohidrata) i alfa-ketoglutarne kiseline (u citratnom ciklusu) i pri transketolaznoj reakciji u pentoza-fosfatnom putu. Mnogi znakovi pomanjkanja tiamina rezultat su inhibiranja spomenutih enzimskih reakcija odnosno nakupljanja određenih metabolita.
Riboflavin
Riboflavin u obliku koenzima flavin-mononukleotida (FMN) i flavin-adenin- dinukleotida (FAD) vrlo je važan u enzimskom sustavu dišnog lanca te sudjeluje u raznim oksido-redukcijskim reakcijama.
Nikotinamid
Nikotinamid je bitan sastavni dio koenzima nikotinamid-adenin-dinukleotida (NAD) i nikotinamid- adenin-dinukleotid-fosfata (NADP) koji isto tako sudjeluju u mnogim oksido-redukcijskim reakcijama (prijenos vodika).
Piridoksin
Piridoksin je važan sastavni dio koenzima piridoksal-5-fosfata koji sudjeluje u metabolizmu aminokiselina, u prvom redu u njihovoj transaminaciji i dekarboksilaciji. Također ima važnu ulogu
kao koenzim u raznim enzimskim reakcijama koje su potrebne za sintezu gotovo svih neurotransmitera.
Kalcijev pantotenat
Kalcijev pantotenat je važan sastavni dio koenzima A (CoA) koji je potreban za metabolizam ugljikohidrata, masti i bjelančevina.
Cijanokobalamin
Cijanokobalamin je potreban za stvaranje koenzima koji sudjeluju u izgradnji deoksiribonukleinske kiseline te metabolizmu masti i aminokiselina. Potreban je i za stvaranje mijelina koji je sastavni dio živčanog tkiva.
Tiamin
Male doze tiamina (do 5 mg) nakon peroralne primjene vrlo se dobro apsorbiraju iz probavnog trakta (osobito iz tankog crijeva), dok se veće doze ne apsorbiraju u cijelosti. U preporučenim dozama potpuno se raspodjeljuje po tkivima, a samo mali dio izlučuje se urinom. U dojilja se izlučuje također putem mlijeka. Tijekom primjene farmakoloških doza višak tiamina izlučuje se urinom kao nepromijenjeni tiamin ili kao pirimidin.
Riboflavin
Riboflavin se vrlo dobro apsorbira u početnom dijelu tankog crijeva, no potpuno se apsorbira samo određena količina riboflavina. Istodobno dolazi do pretvorbe riboflavina u koenzime FMN i FAD od kojih je 60% vezano na bjelančevine u plazmi. Većina se raspodjeljuje po tkivima, a nešto se također nakuplja. Riboflavin ima bifazičnu farmakokinetiku pa početno poluvrijeme eliminacije iznosi
1,4 sata, a konačno izlučivanje 14 sati. Obično je količina riboflavina izlučena stolicom jednaka apsorbiranoj i to zbog riboflavina kojeg stvaraju bakterije u debelom crijevu. Riboflavin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se majčinim mlijekom.
Nikotinamid
Nikotinamid se vrlo dobro apsorbira i brzo raspodjeljuje po svim tkivima. Prolazi kroz posteljicu, stoga plod i novorođenče imaju čak više koncentracije nikotinamida nego majka. Nikotinamid se metabolizira u jetri gdje se pretvara u N-metilniacinamid. Drugi metaboliti su još NAD, NADP i nikotinurična kiselina koji se izlučuju mokraćom. U fiziološkim količinama samo se mali dio izlučuje mokraćom. Izlučuje se i majčinim mlijekom.
Piridoksin
Piridoksin se vrlo dobro apsorbira iz gornjeg dijela probavnog trakta i u jetri se pretvara u svoj aktivni oblik piridoksal-5-fosfat koji se veže na bjelančevine u plazmi i nakuplja u jetri i mišićima.
Poluvrijeme eliminacije iznosi 15 do 20 dana. Većina metabolita izlučuje se urinom.
Kalcijev pantotenat
Kalcijev pantotenat se vrlo dobro apsorbira iz gornjeg dijela probavnog trakta i u jetri pretvara u koenzim A (CoA). Brzo se raspodjeljuje po svim tkivima te se izlučuje također majčinim mlijekom. Približno 70% pantotenske kiseline izlučuje se urinom, a 30% stolicom.
Cijanokobalamin
Biološka raspoloživost cijanokobalamina nakon peroralne primjene vrlo je mala. Za peroralnu apsorpciju potreban je želučani glikoprotein pomoću kojeg se cijanokobalamin veže prilikom prolaska kroz želudac. Taj se kompleks apsorbira tek u ileumu uz prisutnost kalcija. Cijanokobalamin se nakuplja u jetri i prolazi kroz posteljicu te se izlučuje majčinim mlijekom. Približno 50 do 98% intramuskularne ili supkutane doze cijanokobalamina izlučuje se nepromijenjeno urinom.
